美國食品藥品監督管理局批准諾瓦瓦克斯新冠疫苗 - 《華爾街日報》

美國衞生監管機構已授權使用諾瓦瓦克斯公司生產的新冠疫苗，這提供了一種與兩種主流疫苗作用機制不同的新選擇，但當前疫苗和加強針的整體需求正處於低迷時期。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週三宣佈，18歲及以上成年人可接種諾瓦瓦克斯疫苗。

諾瓦瓦克斯疫苗需接種兩劑，間隔三週。若美國疾病控制與預防中心（CDC）未來數日內批准，該疫苗將很快投入使用。

FDA局長羅伯特·卡利夫表示，此次授權為成年人提供了另一種選擇，該疫苗"符合FDA對支持緊急使用授權所需的安全性、有效性和生產質量的嚴格標準"。

據知情人士透露，FDA可能在未來幾周內將授權範圍擴大至更年輕羣體。

疫苗供應即將到位。週一，聯邦政府已同意在FDA授權後首批採購320萬劑諾瓦瓦克斯疫苗。接種將通過藥房及州地方政府疫苗計劃免費提供。

但需求可能有限。自疫苗首次推出19個月以來，多數有意接種者已完成接種。

據CDC數據顯示，約67%的美國人口已完成全程接種（定義為接種兩劑mRNA疫苗或一劑強生疫苗）。約48%的全程接種者已接種第一劑加強針，接種第二劑加強針者更少。

此前已有包括英國、加拿大在內的40多個國家批准使用諾瓦瓦克斯疫苗。圖片來源：jeroen jumelet/Shutterstock諾瓦瓦克斯表示，其基於蛋白質的疫苗可能會吸引部分不願接種兩種主流新冠疫苗的人羣。由Moderna公司、輝瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE生產的這兩種疫苗採用的是基於基因的信使RNA技術。

然而，晨間諮詢公司近期一項調查發現，77%未接種疫苗的美國成年人可能或肯定不會接種諾瓦瓦克斯等蛋白質疫苗。該調查顯示，約10%的未接種人羣表示他們可能或肯定會接種蛋白質疫苗。

諾瓦瓦克斯研發該疫苗針對的是新冠病毒原始毒株。在美國和墨西哥近3萬人參與的研究中，諾瓦瓦克斯疫苗對成人有症狀新冠感染的預防效力達90.4%。試驗顯示，該疫苗最常見副作用為注射部位疼痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。

美國食品藥品管理局表示，諾瓦瓦克斯疫苗説明書已警示其可能增加心臟炎症疾病心肌炎和心包炎的風險。該機構稱，多數病例症狀在接種後10天內出現，若出現胸痛、呼吸急促等症狀應立即就醫。

莫德納和輝瑞的疫苗也被認為會增加心肌炎和心包炎的風險。

然而，諾瓦瓦克斯疫苗的大規模研究主要在2021年初進行，當時最令人擔憂的新冠病毒變異株德爾塔、奧密克戎和BA.5尚未廣泛傳播。

奧密克戎和高傳染性的BA.5亞型已被證明能夠逃逸新冠疫苗提供的部分保護作用。諾瓦瓦克斯疫苗及其他疫苗原本是針對疫情初期占主導地位的新冠病毒原始毒株設計的。

馬里蘭州蓋瑟斯堡的諾瓦瓦克斯公司表示，其疫苗仍能誘導針對奧密克戎及其亞型（包括BA.5）的免疫反應。該公司還在研發一種改良疫苗，能更有效針對BA.5，並可能在年底前上市。

馬里蘭州蓋瑟斯堡的諾瓦瓦克斯研發實驗室。諾瓦瓦克斯疫苗需接種兩劑，間隔三週。圖片來源：Shuran Huang for The Wall Street Journal諾瓦瓦克斯首席執行官斯坦利·厄克表示：“此次授權體現了我們新冠疫苗在效力和安全性數據上的優勢，也凸顯了在疫情持續期間為美國民眾提供另一種疫苗選擇的迫切需求。”

諾瓦瓦克斯疫苗含有一種經過工程改造的刺突蛋白，這種蛋白存在於新冠病毒表面。該蛋白本身不會感染人體，但能引發免疫反應，為人體建立防禦機制以應對未來可能遭遇的完整新冠病毒。疫苗還含有一種源自智利樹皮的佐劑成分，旨在增強免疫反應。

基於蛋白質的設計類似於用於帶狀皰疹和乙型肝炎等較舊疫苗的設計。

相比之下，mRNA疫苗不包含蛋白質，而是包含使人類細胞能夠產生蛋白質並誘導免疫反應的遺傳信息。在2020年底輝瑞和Moderna的疫苗獲批之前，還沒有獲批的mRNA疫苗。

Novavax表示，其疫苗可以在比mRNA疫苗更高的温度下儲存，這可以簡化發展中國家的運輸和儲存。

包括英國和加拿大在內的40多個國家此前已授權使用Novavax疫苗。

FDA的授權是Novavax的一個里程碑，儘管經過多年的研發，該公司此前從未在美國推出過疫苗。

在主要在2021年初進行的一項研究中，Novavax疫苗在預防成人有症狀的Covid-19疾病方面的有效率為90.4%。照片：Karen Ducey/Getty ImagesNovavax最初供應的320萬劑疫苗只是該公司在2020年簽署的16億美元合同中最初同意向美國提供的1億劑疫苗的一小部分。

但該協議最初設想1億劑疫苗可以在2020年12月前交付。Novavax在增加生產和獲得監管授權方面一再遇到延誤，部分原因是供應短缺。

聯邦資金（此後已增至18億美元）還包括用於諾瓦瓦克斯疫苗臨牀試驗及其他活動的經費。

諾瓦瓦克斯緊急搭建了全球疫苗生產網絡，合作方包括印度血清研究所以及日本武田製藥。印度血清研究所銷售的諾瓦瓦克斯疫苗品牌為Covovax，而諾瓦瓦克斯使用Nuvaxovid品牌，並計劃在美國沿用該品牌。

Liz Essley Whyte對本文亦有貢獻。

**聯繫方式：**Peter Loftus，郵箱[email protected]

本文發表於2022年7月14日印刷版，標題為《FDA授權使用諾瓦瓦克斯新冠疫苗》。