美國食品藥品監督管理局推遲批准抗癌藥物決定 - 《華爾街日報》

由於新冠疫情防控措施，美國食品藥品監督管理局無法在中國進行必要的檢查。圖片來源：Stefani Reynolds/彭博新聞諾華集團和百濟神州有限公司表示，美國食品藥品監督管理局推遲了對雙方聯合研發的新型食管癌療法的審批決定，原因是該機構需要完成因新冠疫情旅行限制而延誤的在華檢查工作。

該藥物替雷利珠單抗最初由百濟神州研發，這家在中國運營的公司註冊於開曼羣島。百濟神州首先在中國癌症患者中測試了該藥物，並在中國設有生產基地。

美國食品藥品監督管理局原定週二為百濟神州藥物的審批截止日期。但百濟神州週四表示，由於疫情防控措施，該機構未能完成必要檢查。目前尚未公佈新的預期審批日期。

百濟神州首席執行官歐雷強表示：“我們正與合作伙伴諾華共同努力推進必要程序，以期在獲得監管批准後，為美國二線食管癌患者提供替雷利珠單抗治療。”

諾華髮言人表示，雙方將繼續與美國食品藥品監督管理局密切合作，儘快安排檢查。企業未説明所需檢查的具體內容，該機構通常會在新藥審批過程中對生產設施和臨牀試驗基地進行檢查。

分析師表示，雖然延期是一個挫折，但FDA並未對該藥物的臨牀試驗數據表示任何擔憂，一旦檢查完成，該藥物仍有可能獲得批准。

替雷利珠單抗被稱為免疫療法，通過利用人體免疫系統對抗腫瘤發揮作用。該藥物已在中國獲批，用於治療肺癌和其他一些癌症。

一項在35個國家進行的該藥物後期研究顯示，將其加入化療後，食管癌患者的中位總生存期延長至17.2個月，而僅接受化療的患者為10.6個月。

中國當局今年在多個地區實施了嚴格的封鎖措施，以控制新冠病毒的傳播。

百濟神州/諾華藥物的延期是製藥公司向美國患者引入在中國開發並最初在中國測試的藥物努力中的最新挫折。

今年，FDA官員放緩了批准此類藥物的速度，理由是擔心主要在中國進行的研究質量，以及結果是否適用於美國患者。

今年以來，FDA已拒絕了三種在中國測試的擬議新癌症藥物。

該機構在3月份拒絕了禮來公司及其中國合作伙伴信達生物提出的一種新的肺癌藥物，此前顧問們表示，該藥物的中國研究存在缺陷，應進行更多測試。

美國食品藥品監督管理局（FDA）在5月否決了兩款中國研發的抗癌新藥，分別來自和黃醫藥有限公司以及上海君實生物科技股份有限公司與其美國合作伙伴Coherus BioSciences公司。

和黃醫藥表示，FDA認定兩項中國研究及一項旨在證明該藥物對美國患者同樣有效的研究，目前尚不足以支持批准。FDA還指出，由於疫情限制，在中國安排檢查存在困難。

君實生物和Coherus公司表示，FDA要求對藥物的一項質量相關流程進行修改。

不過FDA批准了強生公司與其中國合作伙伴傳奇生物科技公司的一款新抗癌療法，該療法最初在中國研發，但後來在美國患者中進行了測試以確認其安全性和有效性。這一批准表明，只要中國原研藥在其他國家進行過測試，FDA對批准持開放態度。

**聯繫作者：**Peter Loftus，郵箱[email protected]