輝瑞與BioNTech向FDA申請更新版新冠疫苗授權——《華爾街日報》

輝瑞公司及BioNTech SE已請求美國衞生監管部門批准一款針對奧密克戎變異株最新亞型的改良版新冠疫苗。

美國食品藥品監督管理局預計將在未來數週內批准該疫苗，以便及時配合秋季加強針接種計劃。

輝瑞-BioNTech加強針針對原始新冠病毒及奧密克戎BA.4和BA.5亞型變異株（目前已成為美國主流毒株）設計。

輝瑞與BioNTech表示已開始生產疫苗，若獲得FDA批准，最早可於9月開始向美國政府供應，用於疫苗接種活動。

輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉在新聞稿中稱：“我們已迅速擴大產能，若獲授權將立即開始分發二價奧密克戎BA.4/BA.5加強針，為防範秋冬可能出現的疫情高峯提供保護。”

兩家公司表示，該疫苗尚未進行人體臨牀試驗，但計劃於本月啓動。

根據公司數據，動物研究表明改良疫苗的加強劑量對原始毒株及奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株均能產生強烈免疫反應。

Moderna公司也正在研發二價疫苗，預計很快將尋求美國授權。

目前獲批的新冠疫苗，包括Moderna和輝瑞-BioNTech的疫苗，都是針對2019年底在中國出現的原始新冠病毒株設計的。

然而，一些研究發現這些疫苗對奧密克戎變種及其亞變種的保護作用較弱。

此前，輝瑞和BioNTech曾研發針對原始奧密克戎變種的改良疫苗。該疫苗在研究對象中產生的免疫反應明顯更強，優於兩家公司目前提供的疫苗。

目前獲批的新冠疫苗，包括輝瑞-BioNTech的疫苗，都是針對原始新冠病毒株設計的。圖片來源：Ted S. Warren/美聯社然而，美國食品藥品監督管理局(FDA)隨後要求這兩家公司生產針對奧密克戎亞變種的疫苗。

其他一些國家更傾向於使用針對原始奧密克戎變種的加強針。英國衞生監管機構於8月15日批准使用Moderna針對BA.1的二價加強針疫苗。

輝瑞與美國政府達成32億美元協議，將在今年秋季向美國提供1.05億劑疫苗，包括改良版疫苗。

美國疾病控制與預防中心(CDC)週一建議為12至17歲未接種疫苗的青少年使用Novavax公司的新冠疫苗。此前，該疫苗已於上週五獲准用於青少年。Novavax的疫苗自7月起已可供成人接種，但尚未獲準作為任何年齡組的加強針。

諾瓦瓦克斯本月早些時候因疫苗需求低於預期而大幅下調了2022年銷售預期，部分原因是其仍在等待針對青少年和加強針的監管批准。

聯繫作者 賈裏德·S·霍普金斯，郵箱：[email protected]

刊登於2022年8月23日印刷版，標題為《輝瑞請求監管機構批准改良版新冠疫苗》