針對奧密克戎的新冠加強針獲批 預計將很快提供接種——《華爾街日報》

美國衞生監管機構批准了針對最新奧密克戎變種進行改良的新冠疫苗使用，為可能在未來幾天內啓動的秋季加強針接種活動做準備。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週三的決定允許12歲及以上人羣接種輝瑞公司與BioNTech SE的加強針，18歲及以上人羣在最近一劑接種至少兩個月後接種Moderna公司的加強針。

此次批准標誌着自2020年12月新冠疫苗在美國開始分發以來，其成分首次發生變化。

FDA此次行動標誌着近兩年前疫苗在美國開始分發以來，其成分首次發生變化。圖片來源：EMILY ELCONIN/REUTERS該決定還使加強針廣泛可用，而不是像之前的加強針授權那樣，僅限於重症高風險人羣。

“隨着秋季來臨，人們開始在室內活動的時間增多，我們強烈建議所有符合條件的人考慮接種二價新冠疫苗加強針，以提供針對當前流行變種的更好保護，”FDA局長羅伯特·卡利夫表示。

這些疫苗被稱為二價疫苗，因為它們既針對2019年底在中國出現的原始病毒株，也針對奧密克戎亞變種。

衞生部門一直在準備推出調整後的加強針，以在秋冬季節保護人們免受病毒感染，這一時期由於人們在室內活動時間增加，病例往往會上升。

為了更好地防禦在美國占主導地位的難以捉摸的奧密克戎變種，當局在6月下旬指示疫苗製造商調整他們的疫苗，以針對奧密克戎的BA.4和BA.5亞變種，以及病毒的原始株。

FDA官員表示，調整後的疫苗目標是比原始疫苗作為加強針再次接種時，能更長時間、更全面地保護人們——甚至包括有症狀的感染。

FDA疫苗部門負責人彼得·馬克斯表示，針對目前占主導地位的BA.4和BA.5亞變種重新配製的疫苗，可能更接近今年冬季可能演變的未來變種。

“在試圖避免嚴重結果和有症狀疾病方面，需要用實際流行的病毒株來刷新免疫系統，”他説。

然而，許多人可能會抗拒接種另一針，部分原因是厭倦了重複接種。另一個可能的因素是：FDA在沒有等待早期授權前進行的那種臨牀試驗結果的情況下批准了這些疫苗。

許多疫苗專家表示，這些試驗對於確信疫苗安全有效並非必要，因為這些變化只是對已驗證疫苗的更新。這一過程類似於每年流感疫苗的開發，後者在未經人體測試的情況下接種。

“FDA在年度流感疫苗株變更方面擁有豐富經驗，”馬克斯博士表示，“我們對支持這些授權的證據充滿信心。”

兩種疫苗均基於基因信使RNA技術。短短數月內完成生產的快速響應時間是對該技術即插即用潛力的新考驗。

“當然，擁有適應性疫苗非常重要，”BioNTech首席執行官烏爾·薩欣説，“原因是病毒確實在快速進化，奧密克戎已積累大量突變——同時BA.4/5又出現新增突變——我們必須迎頭趕上。”

輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉稱這些授權是“我們持續努力提供病毒防護的又一重要里程碑”。

Moderna首席執行官斯特凡納·邦塞爾表示，公司新加強針將為奧密克戎變種提供更廣泛保護。

當局期待更新版疫苗能針對BA.4和BA.5提供更強防護，此前研究發現現有疫苗對這些亞變體的效果不如對早期病毒版本有效。

在人們開始接種前，疾控預防中心顧問疫苗專家小組定於週四和週五召開會議討論FDA授權。

許多醫院、藥房和其他接種點將在專家小組及CDC主任批准後開始提供接種服務。

去年年底，人們在康涅狄格州斯坦福德排隊接種新冠疫苗。圖片來源：Amir Hamja/華爾街日報疫苗生產商表示已做好準備，將在FDA批准後立即發貨。美國政府近期為秋季接種計劃採購了6600萬劑Moderna疫苗和1.05億劑輝瑞-BioNTech疫苗。

新版疫苗將在現有接種點供應，包括醫院、診所和藥房。各州現已具備預購資格。

與疫情期間的現行政策一致，民眾可免費接種疫苗。

新版疫苗將作為加強針使用，但初次接種者仍將使用原始版本疫苗。FDA不再授權將原始配方疫苗作為12歲及以上人羣的加強針。

FDA官員馬克斯博士表示，新版加強針與前一劑疫苗接種需間隔兩個月，此舉旨在最大化免疫反應，並降低罕見的心肌炎風險。

公共衞生專家希望更新版疫苗能提升美國停滯數月的加強針接種率。

根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，已有超過1.08億人接種了至少一劑加強針，這一數字還不到完成基礎免疫接種人數的一半。

在美國，5歲及以上人羣可接種原始疫苗的加強針。50歲及以上成年人，以及12歲及以上免疫功能低下者可接種第二劑加強針。

然而疫苗接種工作仍面臨挑戰，包括許多美國人對接種疫苗感到厭倦。

凱撒家庭基金會(Kaiser Family Foundation)表示，7月份接受調查的已接種疫苗人羣中，有57%的人表示不會接種加強針，因為他們認為基礎免疫接種或既往感染已提供足夠保護。與此同時，52%的人表示就是不想接種。

美國民眾對接種疫苗的倦怠情緒可能會阻礙秋季疫苗接種工作，比如去年德克薩斯州一家加強針接種診所就遇到了這種情況。圖片來源：Denise Cathey/Associated Press衞生部門表示，他們希望通過將新冠疫苗加強針與人們每年接種流感疫苗的醫療訪問結合起來，以提高接種率。衞生專家稱，更新疫苗也可能鼓勵人們接種加強針。

Moderna以及輝瑞(Pfizer)和BioNTech已分別開始進行疫苗人體試驗。

輝瑞和BioNTech表示，動物研究發現，改良疫苗的加強劑量能產生強大的免疫反應，對抗原始毒株、BA.5和其他奧密克戎亞變種。Moderna稱，針對原始毒株和奧密克戎BA.1亞變種改良的疫苗測試顯示，與該公司現有疫苗相比，對BA.5和其他亞變種的中和抗體反應更強。

輝瑞和BioNTech表示，計劃於10月向美國食品藥品管理局(FDA)申請批准為5至11歲兒童接種改良疫苗，並正在與該機構商討準備為5歲以下兒童提交申請。一位女發言人稱，臨牀研究中將設立兒科組。Moderna的一位發言人稱，計劃在未來幾周內請求FDA批准其改良疫苗用於青少年和兒童。

一位知情人士稱，預計針對更年幼兒童的授權將在10月底前獲得批准。

Peter Loftus對本文有貢獻。

致信 Jared S. Hopkins，郵箱：[email protected]；Liz Essley Whyte，郵箱：[email protected]

本文發表於2022年9月1日的印刷版，標題為《FDA授權針對奧密克戎的新冠加強針》。