美國FDA批准新型肉毒桿菌素替代品——《華爾街日報》

Revance計劃將Daxxify作為奢侈品進行營銷，並強調其效果比肉毒桿菌及其他毒素產品更持久。圖片來源：Revance Therapeutics美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了一種新的抗皺療法，這可能是市場領導者肉毒桿菌（Botox）迄今為止面臨的最強大挑戰。

近二十年來，由艾伯維公司（AbbVie Inc.）銷售的肉毒桿菌一直主導着它幫助開創的美容藥物市場，累計銷售額達數百億美元，併成功擊退了挑戰者。

FDA批准Revance Therapeutics公司的Daxxify引入了一個新的競爭對手，醫生和分析師表示，該產品承諾比肉毒桿菌的4個月效果多維持2個月，可能在這個利潤豐厚且快速增長的市場上佔據很大份額。

Revance週四表示，FDA批准Daxxify（也稱為daxibotulinumtoxinA）用於暫時改善成人的皺眉紋。

分析師和醫生表示，這一決定將引發新貴Revance與行業巨頭艾伯維之間的激烈競爭，後者在2020年以630億美元收購了肉毒桿菌製造商，使其成為交易的核心。

“我們認為這是肉毒桿菌面臨的第一個真正的競爭威脅，”Cowen Inc.分析師Ken Cacciatore表示，他預計Daxxify最早在2030年將實現10億美元的銷售額。

他表示，這款新產品可能"最終會吸引患者嘗試一些新的、不同的東西。"

肉毒桿菌素源自有毒的肉毒桿菌毒素，能阻斷神經與肌肉之間的信號傳導，使肌肉放鬆。該藥物最初由一位醫生研發用於治療眼部疾病，後來患者發現它能撫平皺紋。

這一發現促使愛力根公司開始探索肉毒桿菌素的美容用途，並於2002年獲得美國食品藥品監督管理局批准，由此開創了豐唇、填充面頰和塑形身體其他部位的產品及療程新市場。

根據整形外科專業組織美容協會的數據，去年全球美容市場規模達146億美元。美國整形外科醫師學會表示，2020年美國醫生進行了約440萬例涉及肉毒桿菌素及其兩種競品的美容項目。

麥肯錫諮詢公司指出，儘管美容市場年增長率已達10%，但在醫療水療中心激增和社交媒體帶動年輕人認知度提升的推動下，未來幾年增速可能進一步加快。

如今"Botox"已成為美國文化詞彙中的固定用語，就像"邦迪創可貼"和"舒潔面巾紙"一樣。

根據產品官網介紹，肉毒桿菌素效果可持續長達四個月。圖片來源：ANDREW KELLY/REUTERS儘管面臨眾多競爭者，肉毒桿菌素仍佔據約70%市場份額。該藥物的盈利能力吸引了艾伯維公司，在其暢銷藥修美樂面臨低價競爭之際，艾伯維將肉毒桿菌素納入產品線。

去年，肉毒桿菌銷售額超過46億美元，較前一年增長逾10億美元，原因是疫情期間居家辦公的人們希望在視頻通話中展現良好形象，並重新開始親自前往美容醫生處就診。

肉毒桿菌也被批准用於治療用途。根據產品官網信息，其效果可持續長達四個月。

Revance公司的藥物可能侵蝕肉毒桿菌的銷售額，後者去年為艾伯維560億美元總收入貢獻了約8%，僅次於修美樂約200億美元的銷售額和血癌治療藥物伊布替尼54億美元的業績。

為應對這一威脅，艾伯維表示正加大對醫美業務的投入，增加研發、消費者廣告支出，並在美國及中國擴大銷售團隊。該公司稱中國市場正在持續增長。

艾伯維稱正在研發一種新型毒素，其除皺效果持續時間可能比現有獲批肉毒桿菌產品更長，同時開發一種見效更快但持續時間較短的產品。

艾伯維拒絕置評。

與法國益普生生物製藥的Dysport、德國麥氏集團的Xeomin以及Evolus公司的Jeuveau等傳統肉毒桿菌競爭對手不同，Revance採取了差異化策略。醫生和分析師表示，其他競品主要試圖通過價格競爭。

2020年疫情初期，邁阿密一位整形外科醫生正在進行免下車肉毒桿菌注射服務。照片：marco bello/路透社Revance首席執行官馬克·弗利表示，公司不打算通過降價來打開大眾市場，而是計劃將Daxxify作為高端產品面向美國高頻注射用户推廣，並強調其效果持續時間比保妥適（Botox）等其他肉毒桿菌產品更長。

該公司尚未公佈定價，但表示預計醫生支付的價格將高於現有肉毒桿菌產品。與其他抗皺肉毒桿菌產品類似，醫生將直接從Revance購買Daxxify，然後向患者收費，而非通過保險公司結算。

“我們推出的這款產品並不試圖滿足所有人的需求。現在，您有了新選擇，“弗利先生説。

醫生和分析師表示，Daxxify將面臨重大障礙，比如如何爭取長期使用保妥適的醫生和患者的青睞。

艾伯維（AbbVie）還可以將保妥適與其CoolSculpting冷凍減脂、喬雅登（Juvéderm）填充劑等其他美容產品捆綁銷售以提供折扣。此外，醫生需要接受培訓才能使用Revance的藥物，因為其配製和使用方法與保妥適不同。

根據Truist證券公司去年對25名醫生的調查，近三分之二的醫生表示新藥在其肉毒桿菌使用量中佔比為零或很小，其餘大多數受訪醫生表示佔比適中。

該公司稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）原定於2020年對Daxxify做出審批決定，但疫情相關的旅行限制推遲了該機構對Revance位於加州紐瓦克生產設施的檢查。在去年夏天完成檢查數月後，FDA拒絕批准該藥物，Revance表示這是由於生產方面的問題。

在解決了FDA的這些疑慮後，Revance再次申請批准，並已解決了該機構隨後的所有問題，福利先生表示。

根據Revance的數據，在兩項涉及約600名受試者的後期試驗中，約三分之一接受該產品的患者在大約六個月後保持無皺紋或僅有輕微皺紋。

研究人員在隨後一項涉及約2700名受試者的開放標籤試驗中報告了類似的結果。據該公司稱，研究中未觀察到安全問題。

聯繫 Jared S. Hopkins，郵箱：[email protected]

本文刊登於2022年9月9日的印刷版，標題為“FDA批准旨在與肉毒桿菌素競爭的藥物”。