美敦力血壓控制設備可緩解高血壓，但研究顯示未達主要目標 - 《華爾街日報》

美敦力公司的這一設備可能為那些即使服藥後血壓仍居高不下的患者提供一種非藥物治療方案。圖片來源：克雷格·拉西格/Shutterstock一項備受關注的研究顯示，美敦力公司的一款醫療設備降低了難治性高血壓患者的血壓，但其效果並未顯著超越藥物治療。

研究人員週一表示，與未接受該手術的研究志願者平均血壓降幅相比，該設備僅使關鍵血壓指標多降低了約2個點。

儘管未達到研究的主要療效目標，但美敦力表示已基於該設備的安全性、在研究中實現某些次要目標的能力以及早期研究的積極數據，向美國食品藥品監督管理局提交了批准申請。

若獲得FDA批准，該設備將為藥物難治性高血壓患者提供全新的非藥物治療選擇，並可能成為美敦力的重磅產品。

“這可能是我們做過的最重要的事，因為高血壓是頭號致死因素，“美敦力首席執行官傑弗裏·馬薩在接受採訪時表示。他補充説，人們需要仔細分析研究細節，“但無需專家也能看出這種療法的價值。”

美敦力股價在盤後交易中下跌5.5%，此前一項新研究結果公佈。

根據世界衞生組織的數據，高血壓影響全球超過10億人，是致命心臟病發作和其他併發症的重要原因。儘管有多種降壓藥物和推薦的生活方式改變，但全球只有約五分之一的高血壓成年人病情得到控制。

美敦力的實驗性設備Symplicity Spyral用於進行一種稱為腎去神經術的微創手術。

在腎去神經術中，醫生將螺旋形導管插入患者腹股溝附近的動脈，通過導管發生器向腎臟附近動脈的神經輸送射頻能量。這些神經可能過度活躍並加劇高血壓。該設備本質上會燒灼這些神經，使它們不再導致高血壓。

腎去神經術有可能成為一次性治療，儘管研究人員仍在跟蹤患者以觀察其效果的持續時間。

腎去神經技術已開發了十多年，但在2014年美敦力贊助的一項研究中未能提供顯著益處後遭遇挫折。

美敦力心血管業務執行副總裁肖恩·薩爾蒙表示，隨後美敦力對其設備進行了改進，包括重新設計導管以改善射頻能量的輸送。

改進後的設備在初步研究中顯示出前景。美敦力的產品已在60多個國家獲准商用，但尚未在美國、日本和加拿大獲批。

由美敦力公司資助的新研究納入了330多名高血壓患者，這些患者儘管接受了藥物治療，血壓仍持續升高。參與研究時，患者平均服用兩種降壓藥物，平均血壓約為149/96。根據美國疾病控制與預防中心的數據，正常血壓讀數應低於120/80。

約三分之二的患者接受了腎去神經術治療，其餘患者則被分入對照組，接受模擬真實手術但未施加射頻能量的假手術。

六個月後，每位研究志願者在24小時內接受多次血壓測量，以跟蹤研究的主要目標。

美敦力設備使收縮壓降低了6.5個點。收縮壓是讀數中較高的數值，測量的是心臟跳動時動脈中的血壓。

然而，腎去神經術的降壓效果僅比接受假手術的志願者平均4.5個點的降幅高出約2個點。這一差異在統計學上不顯著，因此未達到研究的主要目標，即證明腎去神經術具有相對優勢。

一個可能的干擾因素：亞特蘭大皮埃蒙特心臟研究所所長、該研究的調查員David Kandzari博士表示，假手術組中有更大比例的患者在手術和六個月評估期間更換了藥物，這可能導致他們的血壓降幅比預期更為顯著。這使得腎去神經術組的比較結果更具挑戰性。

“儘管未達到主要終點，但腎臟去神經術帶來的絕對降幅相當有意義，”坎扎裏博士表示。

該手術確實實現了次要目標——在醫生診室測量時（此時讀數通常較高），短期內降低了收縮壓。腎臟去神經術使這一血壓指標降低了近10個點，而假手術組患者僅降低5個點，這一改善具有統計學意義。

研究人員稱，腎臟去神經術在研究中安全性良好，不良事件極少。

研究結果在芝加哥舉行的美國心臟協會會議上公佈。

總部位於都柏林的美敦力公司長期將腎臟去神經術視為潛力巨大的新興市場，這促使其在2011年以8億美元收購了該技術開發商Ardian。

美敦力預計，到2030年其腎臟去神經產品的年銷售額可能達到20億至30億美元。

然而，即使獲得監管批准，這項研究結果的複雜性可能會削弱該產品在醫生、患者和保險公司中的商業潛力。在結果公佈前，摩根大通分析師曾表示，該設備的市場規模可能僅為數億美元銷售額，而非美敦力預測的數十億。

聯繫作者彼得·洛夫特斯，郵箱：[email protected]