訴訟提起要求撤銷批准，爭取墮胎藥使用權——《華爾街日報》

一場關於終止妊娠藥物的新墮胎爭議正轉向法庭。

反對墮胎人士週五在德克薩斯州阿馬裏洛的聯邦法院起訴美國食品藥品監督管理局（FDA）和衞生與公眾服務部，要求撤銷對墮胎藥物米非司酮的批准，以及後續放寬該藥物獲取的機構決定。

訴訟稱FDA越權批准該藥物，因為該機構使用了針對嚴重或危及生命疾病的審批程序，且缺乏科學證據支持其批准和其他決定。

來自德克薩斯州的四名醫生（他們表示曾治療過因該藥物受害的患者）和四個反墮胎醫療組織聯合提起了這項新訴訟。他們由保守派法律團體"捍衞自由聯盟"代理，該組織曾在最高法院多布斯訴傑克遜婦女健康組織案中協助挑戰聯邦墮胎權。

訴狀指出：“FDA沒有遵循科學依據、沒有糾正錯誤，反而強化了原有立場並取消了本已薄弱的保障措施，這一切都以損害婦女和女孩的權益為代價。”

FDA發言人回應：“二十餘年前，本機構基於對現有科學證據的全面審查批准了米非司酮，確認其用於早期妊娠藥物終止是安全有效的。”

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2000年批准米非司酮用於妊娠不超過七週的終止妊娠，後來又將使用期限延長至十週。圖片來源：Natalie Behring/華爾街日報美國衞生與公眾服務部(HHS)的一位女發言人表示，對於尋求基本醫療保健的女性來説，米非司酮是一種安全有效的選擇。這位女發言人説：“剝奪女性獲得任何所需的基本醫療是極其危險的。”

專門研究FDA和行政機構法律的律師們不記得有任何外部團體提起過要求將一種藥物撤出市場的類似訴訟。

這些未閲讀訴訟書的律師表示，他們預計法院會認定原告具備提起訴訟的資格，但這場訴訟可能很難勝訴，因為FDA在米非司酮問題上似乎採取了謹慎態度，而且法官往往尊重行政機構的決定。

“如果他們處理得當，FDA應該會勝訴，”Arnold & Porter律師事務所的FDA律師Daniel Kracov説，該律所今年夏天加入了一個旨在捍衞墮胎權利的律師事務所聯盟。

支持墮胎權利的活動人士和律師表示，他們預計會有更多關於米非司酮的訴訟，包括FDA監管藥物的權力是否凌駕於各州對醫療實踐的監督之上，或優先於各州的監督。

“如果FDA優先權的論點能夠勝訴，它將為服用該藥物的個人提供更多保護，”Jenner & Block律師事務所的律師Ann O’Leary説，她領導該律所的一個工作組，負責尋找捍衞墮胎權利的法律策略。

服用米非司酮的患者隨後需服用一至兩劑通用藥物米索前列醇（上圖）。圖片來源：Natalie Behring/《華爾街日報》自最高法院6月推翻羅訴韋德案裁決以來，尋求終止妊娠的女性越來越多地選擇使用墮胎藥。根據支持墮胎權並追蹤全國墮胎統計數據的政策組織古特馬赫研究所的數據，美國大多數墮胎是通過藥物完成的。

獲取墮胎藥物已成為新的墮胎爭議焦點。超過12個州已禁止多數或絕大多數墮胎，包括藥物墮胎。

拜登政府已警告藥劑師，在某些情況下拒絕配發某些墮胎藥物可能違反聯邦反歧視保護法。司法部長梅里克·加蘭表示，他將捍衞美國食品藥品管理局（FDA）監管墮胎藥物的權力。

與此同時，許多女性一直在從墮胎合法的州或國家獲取這些藥物。

2000年，FDA批准米非司酮用於妊娠不超過7周的情況，後來延長至10周。該藥物通過阻斷妊娠激素孕酮發揮作用。服用該藥的患者隨後需服用一至兩劑米索前列醇，這是一種引起子宮收縮的通用藥物。

根據批准，只有獲得FDA認證的醫生和護士才能分發米非司酮。

近年來，該機構已採取措施放寬對米非司酮的獲取，例如在2016年取消了要求患者在流產後進行復診的規定。2020年疫情開始後，FDA允許兩家在線藥房分發米非司酮。這些藥房目前仍在提供該藥物。

FDA預計將在未來幾個月內決定是否進一步放寬對米非司酮的限制，允許實體藥店分發該藥物。

原告在FDA拒絕了公民請願後提起訴訟，這些請願要求該機構恢復對米非司酮獲取的限制或將其從市場上撤下。

訴訟稱，FDA沒有足夠的數據關於女孩使用米非司酮的情況，並且FDA依賴的一些臨牀研究要求對患者有更多的保障措施，如超聲波確認孕齡，而該機構後來並未要求這些措施。

訴訟還指出，使用該藥物導致的併發症（如藥物標籤上提到的出血和感染）尚未得到充分研究，並且使用流產藥後急診就診的情況比手術流產後更為常見。

“FDA沒有認真履行其保護女性免受傷害的責任，”提起訴訟的團體之一美國反墮胎婦產科醫師協會首席執行官唐娜·哈里森説。

美國食品藥品監督管理局(FDA)表示，米非司酮的副作用發生率低於1%。該機構還指出，從2000年獲批至2021年6月30日期間，在490萬服用該藥物的女性中，有26例死亡報告，但未説明是否由該藥物導致。

FDA女發言人表示，截至2022年6月30日，該機構未發現新的安全隱患。

仿製藥生產商GenBioPro公司曾起訴密西西比州，質疑該州要求服藥前需等待24小時且首片需在診所服用的規定。但在多布斯案裁決後，該公司撤回了訴訟，表示新的法律環境需要採取新策略。

Laura Kusisto和Sadie Gurman對本文亦有貢獻

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