FDA撤銷禮來新冠抗體藥物授權 - 《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局表示，禮來公司的一款新冠抗體療法不再獲得使用授權，因為該療法對目前在美國占主導地位的某些奧密克戎亞型變異株可能無效。

美國食品藥品監督管理局週三表示，名為BQ.1和BQ.1.1的亞型變異株現在導致了美國超過一半的新冠新病例。然而禮來公司表示，其藥物bebtelovimab對這些亞型變異株不具備中和活性。

禮來公司稱：“禮來和美國食品藥品監督管理局一致認為，目前在美國用bebtelovimab治療輕至中度新冠高風險患者在醫學上是不合適的。”

在美國食品藥品監督管理局撤銷其他藥物的授權後，bebtelovimab是仍被授權用於治療患病患者的新冠抗體藥物之一。羅氏集團的Actemra抗體藥物也仍在使用中，儘管它不是專門為新冠開發的。

禮來公司表示，已暫停該藥物的分發，等待美國食品藥品監督管理局的進一步通知，並建議醫療保健提供者儲存未使用的bebtelovimab，以備可用於對抗其他冠狀病毒變種。圖片來源：Darron Cummings/Associated Press阿斯利康的抗體藥物Evusheld仍被授權用於預防感染。

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，其他新冠治療方法預計仍對BQ.1和BQ.1.1變種有效，包括輝瑞公司的Paxlovid以及吉利德科學公司的Veklury。

位於印第安納波利斯的禮來公司宣佈，已暫停分發bebtelovimab單抗，直至該機構另行通知。

FDA與該公司建議醫療保健提供者儲存未使用的bebtelovimab，以備對藥物敏感的其他冠狀病毒變種成為主流。

Bebtelovimab是自2020年以來開發的多種治療用單克隆抗體之一。它們通過模擬免疫系統抗體中和病毒發揮作用，主要用於降低輕中度新冠患者住院和死亡風險。

部分早期單克隆抗體（包括禮來和再生元製藥公司的產品）對奧密克戎變種失效。美國監管機構已於今年一月限制使用這些舊版抗體。

FDA於今年二月批准使用禮來公司的bebtelovimab，確認其對早期奧密克戎亞變種仍具中和能力。

阿斯利康的Evusheld被批准用於免疫功能低下者及無法接種新冠疫苗人羣的暴露前預防。

禮來表示將持續尋找並評估可能對新變種有效的單克隆抗體。

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