納洛酮初創公司尋求FDA批准非處方藥棉籤 - 《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局（FDA）已鼓勵製藥公司申請批准非處方版本的納洛酮，以應對非法芬太尼導致的用藥過量危機。圖片來源：Ash Ponders/華爾街日報一家致力於生產首批非處方用藥過量逆轉藥物的初創公司表示，已向FDA提交了研究結果，顯示其藥物比僅限處方版本起效更快。

這項對60名健康志願者進行的隨機試驗評估了Pocket Naloxone公司鼻拭劑與4毫克鼻噴霧劑的納洛酮吸收情況，發現給藥2.5分鐘後藥物暴露量高出74%，5分鐘後高出19%。納洛酮通過阻斷阿片類藥物的作用起效。

FDA已鼓勵製藥公司申請該藥物的非處方版本批准，以應對非法強效阿片類藥物芬太尼引發的日益嚴重的用藥過量危機。Pocket Naloxone公司表示計劃在2023年上半年申請新藥批准，並請求優先審查。

11月，FDA告知處方藥製造商，一旦獲得足夠數據支持非處方納洛酮產品的批准，任何標榜僅限處方且與非處方產品無臨牀意義差異的納洛酮產品將被視為錯誤標識。

Pocket Naloxone公司首席執行官阿桑蒂·馬泰表示：“我們致力於讓這款產品價格親民，並作為非處方藥在零售店和線上渠道便捷購買。”

美國食品藥品監督管理局（FDA）發言人回應稱，該公告旨在鼓勵更多藥企提交申請，但並非對藥物安全性和有效性的最終認定，也不強制要求立即將納洛酮轉為非處方藥。

此前該機構已制定標準標籤模板，載明納洛酮使用方法，供企業在申請非處方藥認證時參考。

白宮國家藥物管制政策辦公室發言人表示，雖然FDA決策過程獨立運作，但白宮同樣支持擴大納洛酮可及性。

2015年獲批的處方類鼻噴劑Narcan（現屬Emergent BioSolutions公司所有）及其價格稍低的仿製藥，已成為面向公眾和急救人員分發的主流劑型。

醫藥數據公司IQVIA統計顯示，Narcan鼻噴劑銷售額從2017年的5600萬美元（佔比15%）躍升至2020年的2.24億美元（佔比78%）。該劑型在納洛酮急救包中的配比也從2017年的21%提升至2020年的48%。

雖然肌肉注射型納洛酮價格低廉且普及度高，但因需針頭注射在公共領域接受度較低。儘管FDA多年推動，目前尚無鼻噴劑或肌肉注射劑型生產商申請轉為非處方藥。

倡導團體表示，這種情況使得人們在緊急情況下難以便捷獲取廉價易用的納洛酮。根據今年發表在《美國醫學會雜誌·健康論壇》上的一項研究，2014年至2018年間，無保險患者自費購買納洛酮的費用上漲了506%。

今年有兩家新公司宣佈計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交申請，生產非處方用藥過量的逆轉藥物。Pocket Naloxone和由現已破產的普渡製藥公司資助的非營利組織Harm Reduction Therapeutics Inc.均表示，他們的目標是讓這種藥物價格低廉且廣泛可及。

——Liz Essley Whyte對本文亦有貢獻。

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本文發表於2022年12月2日印刷版，標題為《初創企業尋求FDA批准非處方納洛酮》。