納洛酮製造商獲准快速通道轉為非處方鼻噴霧劑 - 《華爾街日報》

納洛酮鼻噴霧劑Narcan目前為處方藥。圖片來源：Ash Ponders/華爾街日報Emergent BioSolutions公司週二表示，美國食品藥品管理局(FDA)已加速審批其提交的Narcan非處方藥申請。Narcan是一種被廣泛使用的阿片類藥物解毒鼻噴霧劑，其有效成分為納洛酮。

該公司稱已為此申請籌備數月。Emergent表示，FDA的優先審查將這款藥物的預期批准日期定為2023年3月29日，使其領先於已宣佈計劃進軍該市場的競爭對手，成為首個獲批產品。

FDA一直鼓勵製藥公司申請將Narcan等解毒藥物轉為非處方藥，以應對非法強效阿片類藥物芬太尼導致的用藥過量危機激增問題。

上週，局長羅伯特·卡利夫表示，納洛酮（通過結合阿片受體來逆轉阿片類藥物作用）應像除顫器一樣普及。

“我們收到的所有申請都會優先處理，將盡快完成審查。”卡利夫博士表示。

來自潛在新競爭對手和FDA的壓力意味着Emergent必須轉向非處方藥市場。去年11月，FDA告知處方藥生產商：一旦獲得足夠數據支持非處方納洛酮產品上市，任何與同類非處方產品無顯著臨牀差異卻仍標註為處方藥的納洛酮產品，均將被視為違規標識。

在申請轉為非處方藥的過程中，Emergent公司並未改變納洛酮的配方。美國食品藥品監督管理局僅要求Emergent測試嘗試使用該產品的人能否理解包裝上的説明，並在沒有處方者協助的情況下正確用藥。

Emergent公司總裁兼首席執行官羅伯特·克雷默表示，公司尚未確定這種非處方藥的價格。根據GoodRx的數據，11月份一盒僅限處方購買的納洛酮平均現金價格為152美元，而市場上仿製藥競爭對手的價格約為137美元。

Emergent公司在申請非處方藥地位時並未改變納洛酮的配方。圖片來源：Spencer Platt/Getty Images另外兩家尋求納洛酮非處方藥版本的公司可能會進一步壓低價格，因為它們表示其目標是降低價格以提高可獲得性。Pocket Naloxone公司和由現已破產的普渡製藥公司資助的非營利組織Harm Reduction Therapeutics Inc.均表示，他們的目標是使這種藥物價格低廉且廣泛可用。

克雷默先生表示，轉向非處方藥是阿片類藥物流行演變的自然結果。他説，公司的戰略是投資於公私合作伙伴關係，以贏得聲譽和關係，從而應對長期的健康威脅。

去年，藥物過量死亡人數超過108,000人，非法芬太尼的泛濫是主要原因，這種物質還混入可卡因和假藥等其他毒品中，導致不知情者因攝入阿片類藥物而死亡。

4月，一個兩黨立法者小組向包括Emergent在內的七家主要納洛酮生產商致信，敦促他們申請非處方藥地位。

“隨着心理健康和成癮危機持續困擾我們國家，這對於尋求幫助的美國人獲得更易接觸的治療方案是重大進步，“賓夕法尼亞州共和黨眾議員布萊恩·菲茨帕特里克表示，他是推動此項工作的核心成員，也是兩黨成癮與心理健康特別工作組聯合主席。

近期仿製藥競爭者進入價值2.87億美元的阿片類藥物過量逆轉市場，給Emergent的股價帶來壓力，其股價年內已下跌73%。根據FactSet數據，納洛酮約佔該公司收入的24%。

據收集藥品銷售數據的IQVIA控股公司統計，Narcan鼻噴霧劑的銷售額從2017年的5600萬美元（佔比15%）上升至2020年的2.24億美元（佔比78%）。2020年該產品約佔納洛酮試劑盒總劑量的48%，高於2017年的21%。

——斯蒂芬妮·阿穆爾對本文亦有貢獻。

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本文發表於2022年12月7日印刷版，標題為《FDA加速非處方Narcan噴霧審批》。