美國食品藥品監督管理局對實驗室檢測權力的攫取——《華爾街日報》

大多數美國人從未聽説過“實驗室開發測試”（LDTs）。然而它們正成為一場官僚地盤之爭的焦點，這場鬥爭可能傷害數百萬美國人，並削弱國家應對未來大流行的能力。

LDTs是在單一實驗室內開發使用的醫學檢驗，用於評估血液或唾液等人體樣本。它們能解答諸如“擬定的化療方案對特定患者的癌症是否有效”或“咳嗽患者是否感染新冠”等問題。消費者熟悉的大多數檢測並非LDTs，而是醫療器械製造商銷售給實驗室的商業化檢測產品。

美國食品藥品監督管理局（FDA）正遊説國會通過《驗證精準前沿體外臨牀檢測法案》（簡稱VALID法案），該法案將賦予FDA對LDTs的監管權。FDA和一些特殊利益集團還試圖將這項立法悄悄塞入綜合支出法案。但若國會忽視新冠應對期間獲得的教訓——這些教訓恰恰證明了該法案將固化的政策危害——那將是嚴重失職。

我們二人曾參與籌備聯邦新冠公共衞生緊急狀態聲明。2020年1月31日該聲明簽署時，初衷是減少繁文縟節，最大限度提高監管靈活性，以便對新發疫情作出敏捷反應。

但我們當時不知道的是，次日FDA就背道而馳：發佈新規要求實驗室停止新冠檢測，必須先申請FDA授權。當時LDTs是美國唯一可用的新冠檢測手段，全國多地實驗室已備好現成檢測方案。但由於緊急使用授權流程極其繁瑣緩慢——且正如我們和部門其他領導所瞭解到的，FDA無法快速處理申請——許多實驗室放棄爭取授權，有些甚至懇求監管豁免以獲得檢測資格。

通過這項新要求，FDA實際上在疫情最初的一個月內禁止了所有新冠病毒檢測，而那時檢測最為關鍵。只有一種檢測通過了審批——由美國疾病控制與預防中心開發的那一種——但它被證明是歷史上最引人注目的檢測失敗案例之一，因為整個國家都依賴這種檢測按設計運行，但它卻沒有。

當我們意識到FDA的行動時，我們中的一位（哈里森先生）要求立即審查該機構監管這些檢測的法律權限，另一位（查羅先生）進行了審查。根據評估，部門領導層決定FDA不應監管實驗室自建檢測（LDTs）。

國會從未明確賦予FDA監管這些檢測的權限。此外，1992年，衞生與公眾服務部部長髮布了一項法規，聲明這些檢測屬於醫療保險和醫療補助服務中心的管轄範圍，而非FDA。FDA的官僚們試圖忽視這一規定，儘管最高法院在Berkovitz訴美國案（1988年）中特別警告該機構不要忽視聯邦法規。

《有效法案》是一個官僚主義在尋找問題的解決方案。對所有州和聯邦法院報告的案例進行審查後發現，沒有一起針對實驗室因LDT結果提起的訴訟。在我們這個訴訟頻繁的社會中，沒有任何人身傷害訴訟是非常不尋常的，這證明了這些檢測的安全性和有效性。

FDA自己的行動證明不需要額外的監管。儘管幾十年來它一直聲稱有權監管LDTs，但在我們宣佈公共衞生緊急狀態之前，FDA選擇不這樣做。對美國來説不幸的是，FDA無法自控，宣佈一旦公共衞生緊急狀態被宣佈，它將開始監管所有針對新冠病毒的LDTs。

儘管我們在2020年阻止了FDA監管這些檢測項目，但拜登政府去年11月卻無視聯邦法律，熱衷於推行有害的聯邦監管，允許FDA恢復對實驗室自建檢測（LDTs）的監管。

FDA局長羅伯特·卡利夫最近威脅國會稱，如果國會不通過《驗證法案》，他將直接通過監管手段奪取權力。國會絕不能屈服於這種威脅。《驗證法案》除了進一步擴大FDA的管轄範圍外，並無實際需求。在速度和靈活性至關重要的時候，不應由龐大的官僚機構來掌控。

如果國會賦予FDA權力，為實驗室自建檢測設置不必要的監管障礙，這將阻礙美國頂尖實驗室檢測新病原體的傳播，使美國對未來流行病的準備更加不足。你是更願意依賴CDC的實驗室檢測，還是哈佛、斯坦福和德州農工大學的實驗室檢測？《驗證法案》可能會以生命為代價，因此應該被否決。

哈里森先生是德克薩斯州眾議員，2019-2021年擔任美國衞生與公眾服務部幕僚長。查羅先生2018-2021年擔任衞生與公眾服務部總法律顧問。

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