美國食品藥品監督管理局獲新授權監管化妝品行業 - 《華爾街日報》

美國國會通過綜合支出法案後，食品藥品監督管理局將很快獲得更多監管權限。圖片來源：Eric Lee/華爾街日報美國國會在年終支出法案中賦予食品藥品監督管理局更大權力，以監管化妝品、確保快速審批藥物有效性並監督嬰兒配方奶粉供應。

這項授權2023財年聯邦支出1.65萬億美元的綜合性法案，填補了FDA監管權限中該機構、立法者和部分團體多年來尋求解決的多個漏洞。

拜登政府已表態支持該法案，並敦促國會快速通過。

根據新法規，國會自1938年以來首次修訂FDA對化妝品的監管權限。法案要求該機構制定化妝品生產標準，並強制企業向FDA報備生產地點及成分——這些措施此前均為自願性。

此外，法案還規定化妝品製造商必須向FDA報告嚴重不良反應，授予該機構強制召回權，並要求化妝品和香水在標籤上註明過敏原信息。

“關於化妝品立法的談判已持續約十年，“曾代表化妝品行業的食品藥品律師彼得·巴頓·赫特表示，“國會對此並不熱衷，因為化妝品是FDA監管範圍內最安全的產品。”

緬因州共和黨參議員蘇珊·柯林斯與加利福尼亞州民主黨參議員黛安·范斯坦共同提出這項化妝品法案，其中部分條款被納入支出法案。范斯坦表示，這些改革將保護消費者免受危險產品侵害。

代表香料製造商的 fragrance creators association 和個人護理產品協會（化妝品行業組織）表示，該法案將推動創新、實現監管現代化並增強消費者信心。

這項年終立法還收緊了加快處方藥審批的程序，使其快於FDA常規流程。

根據該計劃，FDA通過依賴降低膽固醇或抑制腫瘤生長等指標來加速審批決策，這些跡象表明藥物對患者有益。作為交換條件，製藥公司需進行更全面的後續研究以確認療效。

部分醫生和研究人員曾指出該計劃過於寬鬆，因為許多公司未開展或未完成後續研究，導致無效藥物仍在銷售。

新立法明確規定FDA可要求在授予基於初步證據的"加速批准"前，相關後續研究必須已在進行中。

法案還要求FDA必須詳細説明其對後續研究設計的要求，並可設定完成期限。同時規定企業需每180天向FDA更新研究進展。

根據支出法案附加條款，國會要求FDA成立關鍵食品辦公室監管嬰兒配方奶粉。今年早些時候，由於供應鏈問題和重大召回事件，配方奶粉曾出現短缺。

該法案要求美國食品藥品監督管理局（FDA）報告處理奶粉製造商產品上市申請所需時間，與其他國家合作統一嬰兒配方奶粉標準，並制定加強奶粉供應鏈的戰略。

“這是一項相當全面的嘗試，旨在快速現代化和簡化嬰兒配方奶粉的申請和審批流程，“專注於FDA事務的Alston & Bird律師事務所律師馬克·謝納森表示，“問題始終在於’FDA是否會同意使用這些新工具來擴大配方奶粉供應和消費者選擇？'”

國會還為該機構增加了資金：額外2.26億美元，較上一財年增長超過6.5%。立法者總共為該機構撥款35億美元。

來自受監管企業的額外用户費用使FDA年度資金達到66億美元。

“FDA的使命不斷擴大，其重要活動變得更加複雜，需要更高的專業水平和專業知識，“倡導增加資金的非營利組織"強化FDA聯盟"表示，“我們認為不斷擴大的使命需要不斷增長的預算。”

記者 Liz Essley Whyte 聯繫方式：[email protected]

本文發表於2022年12月24日印刷版，標題為《機構加強對化妝品的監管》。