美國食品藥品管理局加速審查無需處方即可使用的過量用藥解毒劑納洛酮——《華爾街日報》

布魯克林社區康復中心的工作人員正在演示如何使用藥物過量逆轉劑。圖片來源：Spencer Platt/Getty Images一家制藥非營利組織獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的優先審查資格，將生產一種無需處方的廉價藥物過量逆轉劑。

減害治療公司（Harm Reduction Therapeutics Inc.）表示，其名為Rivive的3毫克納洛酮鼻噴劑在36名受試者血液中的濃度是注射用納洛酮的三倍。該公司週一稱FDA設定的批准目標日期為4月28日。FDA拒絕置評。

HRT表示將免費提供其產品的十分之一，其餘部分以成本價（約18美元/劑）出售給藥房、公職人員及吸毒者幫扶組織。HRT稱計劃年產量為200萬劑。

“成本和可及性是我們的關注重點，“HRT首席執行官兼聯合創始人邁克爾·R·赫福德表示。

這家非營利機構加入了一批尋求該藥物非處方地位的製造商行列，以應對強效阿片類藥物芬太尼的非法版本導致的死亡激增問題。

納洛酮鼻噴劑品牌Narcan的生產商Emergent BioSolutions公司本月早些時候表示，其非處方藥申請預計將於3月29日獲批。該公司雙劑量處方鼻噴劑近期在藥房的現金售價（無保險）超過100美元。

Pocket Naloxone公司正在申請鼻拭劑型納洛酮藥物，該公司表示該劑型將比鼻噴霧劑型更便宜。這家初創公司本月早些時候表示，已向FDA提交了結果顯示其藥物起效速度比處方版本更快。

減害治療公司計劃每年生產200萬劑Rivive。圖片來源：減害治療公司FDA已鼓勵製藥商申請非處方版過量逆轉藥物的批准。赫福德博士和約翰·平尼五年前參加FDA敦促企業提交此類申請的會議後，創立了HRT公司。

赫福德博士獲得了現已破產的普渡製藥（OxyContin生產商）的資金支持，該公司因在阿片類藥物危機中的角色而面臨數十億美元訴訟。

HRT表示持續從普渡破產程序收益中獲得資金，並強調普渡不會從Rivive獲取專利費，也不控制該藥物的銷售渠道與方式。

其他非營利組織也在努力降低藥品價格。2018年成立的Civica Rx今年推出一款抗癌藥，建議價格為每月171美元，而醫保D部分患者使用的舊版本無折扣時每月超過3000美元。女性健康組織Medicines360開發了一種激素宮內避孕裝置，以100美元價格提供給安全網診所，折扣幅度約90%。

寫信給朱莉·維爾瑙，郵箱：[email protected]

刊登於2022年12月27日印刷版，標題為《FDA優先審查過量用藥解毒劑》。