Covid-19治療研究重新引發對美國未獲批准的爭論（EIGR）- 彭博社

實驗性Covid-19療法取得積極結果，重新引發了關於為什麼尚未獲得美國監管機構授權的問題，儘管其他治療方法的可用性正在下降。

接受Eiger BioPharmaceutical Inc.的名為聚干擾素λ的治療的高危Covid成年人，其住院風險比接受安慰劑的人低51%，根據週三發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的研究。研究中大多數患者，約83%接種了疫苗。

這份報告基於去年同一研究的數據，當時未經專家同行評審就發佈。儘管由於新變種的出現，Covid抗體的效力已經下降，但這些發現未能獲得該藥物的緊急授權，而Palo Alto，加利福尼亞州的Eiger表示，根據美國食品和藥物管理局的反饋，他們沒有計劃尋求緊急使用授權。

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FDA的發言人拒絕就此發表評論，稱其受到聯邦披露法律和法規的限制。

信號蛋白

干擾素是身體自然產生的一種信號蛋白，協調對抗病毒的防禦，比如導致肝炎的病毒，同時也在對抗癌症等疾病中發揮作用。在疫情早期，研究人員發現，干擾素反應受損的人更容易出現更糟糕的Covid結果，因此希望在治療中使用它可能是有益的。

早期的熱情被研究所抑制，研究表明另一種干擾素在與吉利德科學公司的抗病毒藥物瑞德西韋同時給住院的Covid患者使用時並沒有益處。後來，根據公司聲明，FDA拒絕與Eiger會面討論干擾素的授權，因為對NEJM研究的進行方式存在擔憂。

Eiger一直在開發干擾素λ來治療病毒性肝炎，並將這種藥物提供給希望研究其在對抗Covid中的應用的研究人員。干擾素是包括在一個大型國際試驗中的治療方法，該試驗已被用來評估幾種Covid療法。

公司認為干擾素有更廣泛的應用，比如治療其他肺部病原體，如呼吸道合胞病毒，Eiger臨時首席執行官David Apelian表示。該公司正在尋找潛在的合作伙伴，並審查其整個投資組合，包括用於Covid的干擾素λ，並計劃在第二季度制定更全面的未來投資計劃，他説。

最黑暗的篇章

NEJM的研究結果支持干擾素在美國的批准，斯坦福大學微生物學家Jeffrey Glenn説，他是干擾素研究的第一作者，這種藥物應該提供給最有益的人羣。這些人包括免疫受損的患者或因潛在的藥物相互作用而無法服用輝瑞公司的Paxlovid的人。

“這是整個大流行中最黑暗的篇章之一，”格倫説。如果幹擾素能夠更早獲得，它本可以拯救數百萬人的生命，如果監管機構批准其使用，它仍然可以拯救更多生命，他説。

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其他人並不認同。康奈爾大學韋爾醫學院傳染病專家羅伊·M·古利克（Roy M. Gulick）表示，美國人口與研究對象（來自巴西和加拿大）之間的關鍵差異使得研究結果難以解釋。例如，世界各地對於住院的需求，這是研究中的一個關鍵結果，可能會以不同方式進行評估。古利克表示，該研究還收集了急診室就診時間超過六小時的患者數據，這是另一個可能因國家而異的結果。

現有的抗病毒藥物如帕克索維（Paxlovid）和瑞德西韋（remdesivir）的可用性提高了新的緊急授權門檻，古利克表示。他説，像瑞德西韋的口服版本或另類選擇如塞恩製藥（Shionogi & Co）的Xocova可能比干擾素更有希望。

隨着治療選擇逐漸枯竭，新藥物可能變得至關重要。病毒已經演變以抵禦由瑞格尼隆製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）、禮來公司（Eli Lilly & Co.）和阿斯利康公司（AstraZeneca Plc.）製造的大多數批准的單克隆抗體。科學家們表示，輝瑞的抗病毒藥物的不受限制使用可能助長產生耐藥變種，至少有一項預印本研究表明，默克公司（Merck & Co.）的拉吉維奧（Lagevrio）會產生能夠傳播的新病毒形式。