墮胎服務提供商為法官關於藥物批准的裁決做好準備 - 彭博社

攝影師：Phil Walter/Getty Images衞生保健提供者正在為一位聯邦法官是否會停止食品藥品監督管理局幾十年前批准的墮胎藥物的全國銷售權做出決定而做好大規模中斷的準備。

由特朗普任命的法官Matthew Kacsmaryk預計將很快就聯邦捍衞自由聯盟要求暫時禁令停止米非司酮的銷售和分發的請求做出裁決，米非司酮是一種用於在懷孕前10周結束妊娠的藥物方案的一部分。倡導者表示，這樣的禁令將迫使衞生團體引導患者和醫生尋找替代途徑來獲得生殖服務。

藥劑師和生殖權利團體正急切地等待裁決結果，這一結果對墮胎藥物和食品藥品監督管理局對藥物監管的權威具有深遠影響。

“這將是‘毀滅性的’，”擴大藥物墮胎獲取項目（EMAA）的執行董事Kirsten Moore説。“這將取消目前由本國患者最常使用的墮胎護理形式。”

醫學協會已經捍衞了米非司酮的安全性，研究表明，這種藥物比泰諾和偉哥更安全，送往急診室的人數更少。許多律師表示，聯邦捍衞自由聯盟的論點毫無根據，儘管指出Kacsmaryk的記錄表明他可能會傾聽。

“這將是法院首次在FDA和藥品贊助商反對的情況下將一種藥物下架。這完全是前所未有的，”匹茲堡大學法學教授格里爾·唐利説。

代表FDA的司法部律師沒有回應評論請求。

ADF高級顧問朱莉·瑪麗·布萊克告訴彭博法律新聞，“FDA應該盡其職責保護婦女和女孩。”

ADF和FDA預計將在週五前提交額外的法律簡報。

更新護理

對米非司酮的禁令將有效地使醫療服務提供者只剩下兩種墮胎方式：單用米索前列醇方案，或外科墮胎，”計劃C的聯合創始人和聯合主任埃麗莎·韋爾斯説，計劃C是一個提供關於如何在線獲取墮胎藥物信息的組織。

“這將是一項真正改變現狀的禁令，”東北大學衞生政策與法律中心主任温迪·帕梅特説。“將這種藥物從市場上撤下，而這種藥物已經在市場上銷售了20年，這是一件重大的事情。”

米索前列醇仍有可能供患者進行非標籤使用，部分原因是它獲得FDA批准用於治療胃潰瘍。在一些國家，米索前列醇單獨用於藥物墮胎，因為米非司酮不可用，世界衞生組織 已經研究並捍衞 其安全性，儘管在使用時跟隨米非司酮時通常更有效。

“管理藥物流產的已批准方案僅使用米索前列醇”被認為“同樣安全”，生殖健康醫師協會總裁兼首席執行官賈米拉·佩裏特在週四的網絡研討會上表示。

律師表示，並非必須採取FDA針對所謂的“超範圍使用”的行動。然而，他們指出，對更多醫療提供者發佈指導可能導致更廣泛的處方和在更受限制的州更容易獲得服務。

美國婦產科醫師學會“正在為我們的成員準備臨牀信息更新，以防止米非司酮不可用，該信息列出了剩下的獲取基本生殖保健服務的逐漸減少的選擇，”該組織的首席法律官兼總法律顧問莫莉·米根説。

加利福尼亞州郵購藥房Honeybee Health的聯合創始人兼總裁傑西卡·努哈萬迪表示，如果提供者轉向僅使用米索前列醇的方案，她的公司“已經備貨充足，準備就緒”。上個月，Honeybee正式成為第一家獲得認證的藥房，可以根據FDA針對該藥物的更新安全計劃分發米非司酮。

需求不會停止

自2000年米非司酮獲批以來，藥物流產的使用量已經上升。截至2020年，米非司酮加米索前列醇方案約佔所有流產的53%，根據生殖健康研究公司古特馬赫研究所的數據。

健康專業人士表示，限制米非司酮不會減少對它的需求。相反，他們表示，更多患者將轉向FDA管制之外的供應商，包括提供從國外運送藥丸的在線賣家。

“作為一家認證藥房，我們只能合法向一定數量的州運送藥物，但有大量人在其他州從國外獲取米非司酮，這是我們無法控制的，” Nouhavandi説。

在美國最高法院對 Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization 的裁決之後，許多身處禁止墮胎或其他限制的州的婦女轉向 印度的在線藥店——這是全球最大的仿製藥提供商——以獲取米非司酮和米索前列醇。

FDA建議不要在線訂購墮胎藥物，也不要親自從外國運輸。該機構在其網站上 表示，這樣做“將繞過專門設計用於保護他們健康的重要保障措施。”

然而，Donley表示，該機構可以在想要在禁令下促進藥物獲取時“放寬”一些相關網站語言，並“或許明確個人使用豁免適用於人們購買國際米非司酮供個人使用的情況。”

FDA的選擇

ACOG的Meegan表示，如果Kacsmaryk決定“立即將米非司酮從市場上撤下並在全國範圍內執行他的決定”，患者和臨牀醫生的“最壞情況”將會發生。

在這種情況下，FDA可以向第五巡迴上訴法院上訴，並請求暫停法官的裁決。Meegan表示，這將允許米非司酮至少暫時留在市場上。

ADF還要求法官暫停使用米索前列醇進行藥物流產。Parmet表示，Kacsmaryk可能會廣泛地援引康斯托克法案，該法案禁止郵寄旨在引起流產的物品。

但司法部法律顧問辦公室的一名助理美國司法部副部長在12月23日備忘錄中表示，聯邦法律並未禁止美國郵政服務郵寄和遞送米非司酮或米索前列醇，部分原因是這些藥物可以用於其他目的，如流產管理。

第五巡迴上訴法院被普遍認為是全國最保守的法院之一。根據聯邦司法中心的數據，該法院的16名在職法官中有12名是共和黨人，其中6名是由前總統唐納德·特朗普任命的。

第五巡迴上訴法院還有最高法院大法官塞繆爾·阿利托，他撰寫了Dobbs案件的裁決，取消了聯邦墮胎權利。

律師表示，這個案件可能會上訴至最高法院，儘管像 Dobbs 這樣的結果並不是一定的。

“這裏的理由非常薄弱，對於更廣泛的食品和藥品法律的影響可能足夠大，以至於你可能能夠説服第五巡迴法院，希望最高法院認為這是一步太遠，” Donley 説。

案件是 Alliance for Hippocratic Medicine v. FDA，N.D. Texas，案號 2:22-cv-00223。

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