Adderall的DEA配額是否導致了短缺？- 彭博社

攝影師：JB REED你好，我在波士頓，附近一家藥店的白板上寫着通用安非他明“缺貨了！”這是怎麼回事？但首先…

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DEA 配額和安非他明短缺

自去年8月以來，安非他明短缺，給美國數百萬需要該藥物治療注意力缺陷/多動障礙或睡病症的患者帶來混亂。很容易歸咎於負責確保公司有足夠原料以滿足藥物需求的政府機構。

去年，通用安非他明最大製造商Teva Pharmaceutical Industries就曾這樣做，該公司發言人表示，短缺部分是由美國藥品執法局設定的限製造成的。

但正如 DEA 發言人本月早些時候告訴我的那樣，去年年底時，公司至少有34,980千克（77,000磅）的安非他明原料——苯丙胺——手頭上，這表明有足夠的供應。那麼 DEA 應該受到責備嗎？

每年，美國藥品執法局設定一個定額 —— 對於許多受控物質的原材料，比如阿得拉爾，設定一個限制。這在一定程度上基於食品藥品監督管理局對藥物需求的估計。受控物質可能會被濫用，而美國藥品執法局希望確保市面上沒有超出必要數量。

美國藥品執法局將定額分配給各個製造商。但是該機構不需要立即分配所有的定額。如果製造商需要更多，他們可以向政府提出申請。

美國藥品執法局發言人表示，在2020年、2021年和2022年，該機構沒有分配完整的定額，他不希望他們的名字被公開，引用了部門政策。

發言人提供了一些數字來説明這是如何運作的：對於2023年，食品藥品監督管理局估計，超過38,000公斤的苯丙胺將足以滿足阿得拉爾及其仿製藥的需求 —— 美國藥品執法局將定額設定為42,400公斤。

但是該機構沒有説明哪些公司獲得了這個“蛋糕”的哪一部分。美國藥品執法局也拒絕透露哪些公司已經要求增加他們去年的定額。主要製造商也不會分享這些詳細信息。

一些製造商表示，美國藥品執法局的定額導致了短缺或使緩解變得更加困難。但我們沒有數據來了解製造商是否在最近的短缺期間實際耗盡了他們的個人定額。

根據聯邦法律，如果一家公司請求增加一種短缺藥物的定額，並且請求被拒絕，那麼總檢察長應該提供一份書面拒絕意見，衞生與公眾服務部長應該在食品藥品監督管理局網站上發佈。

諾華集團的仿製藥部門桑諾斯的發言人表示，該公司請求增加配額，其中一些被批准，一些被拒絕。但FDA的網站上沒有發佈任何通知。衞生與公眾服務部的發言人轉介我們到FDA，FDA的一位發言人表示，該機構“不知道”有任何配額增加被拒絕的情況。美國禁毒局和司法部未回應有關評論的請求。

所有這些都使得很難説政府是如何回應增加配額的請求的。因此，很難知道這種常見藥物短缺的程度是由政府還是它監管的公司造成的。— Ike Swetlitz

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