GSK的RSV疫苗獲得FDA顧問對老年人安全性的支持-彭博社

葛蘭素史克總部位於倫敦的布倫特福區。

攝影師：克里斯·拉特克利夫/彭博社葛蘭素史克股份有限公司的呼吸道合胞病毒疫苗贏得了美國監管顧問的關鍵小組支持，可供60歲及以上人羣使用，因為這家藥品製造商正在與輝瑞公司競相推出首個RSV疫苗。

美國食品和藥物管理局的12名外部顧問小組週三一致投票認為，葛蘭素史克的數據顯示Arexvy疫苗有效。同一委員會以10-2的投票結果表明公司數據顯示這種疫苗是安全的。相比之下，該委員會曾以7-4的投票結果和一票棄權的方式建議輝瑞公司的疫苗在預防RSV方面既安全又有效。

美國食品和藥物管理局的疫苗及相關生物製品諮詢委員會的建議並非具有約束力，但通常會被FDA所遵循。

“這對葛蘭素史克來説是一個非常有力的支持，”Goodbody的分析師亞當·巴克在一封電子郵件中説道。“在那些處於高風險狀態的人羣中，更強的有效性概況將是主要因素。”

週四上午，葛蘭素史克的股價在倫敦上漲了0.2%。

葛蘭素史克一直在與輝瑞競爭，看哪家藥品製造商將率先在美國市場推出肺部疾病疫苗。作為暢銷帶狀皰疹疫苗Shingrix的製造商，葛蘭素史克正在依靠新產品如Arexvy，首席執行官艾瑪·沃姆斯利正在將這家制藥公司的重點放在尖端藥物和疫苗上。

“橫向數據呈現的所有數據都表明，這兩種疫苗在一個季節內提供的保護水平大致相似，”肖恩·康羅伊（Sean Conroy）在給客户的一份備忘錄中寫道，他是Shore Capital的分析師，並補充説，預計下個季度將公佈覆蓋兩個季節的數據。“這可能成為一個重要的區別因素，特別是考慮到GSK的疫苗使用了與Shingrix中最近展示了10年有效性數據的AS01免疫刺激劑相同的佐劑。”

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RSV每年導致數十萬老年人住院，並且對嬰兒和老年人尤其嚴重。去年，由於潛在風險，GSK停止了針對RSV病毒的孕婦疫苗試驗。根據彭博智庫的預測，到2032年，成人RSV疫苗市場可能價值高達100億美元。

GSK和輝瑞都提供了強有力的數據，顯示這些疫苗對60歲及以上的成年人有效，儘管關於這些疫苗在多大程度上減少RSV引起的住院情況的證據相對較少。晚期試驗顯示，GSK的實驗性疫苗在老年人中的有效率為83%，根據會議前發佈的簡報文件，它的耐受性良好，副作用如疲勞和頭痛。對嚴重RSV的有效性為94%。

關於吉蘭-巴雷綜合徵出現了安全擔憂，這是一種罕見的疾病，當人體免疫系統攻擊神經時，有時會導致暫時性癱瘓。根據GSK疫苗安全副總裁兼負責人佩吉·韋伯斯特的説法，在一項研究中，日本一名78歲女性被診斷出患有該綜合徵，而在該國的人口中發病率較高。輝瑞公司的一項試驗中，接近2萬名參與者中出現了兩例相同的疾病。

在另一項研究中，出現了兩例急性播散性腦脊髓炎，這是一種以大腦和脊髓腫脹為特徵的神經系統疾病。這種併發症發生在接種了RSV和流感疫苗的人羣中。美國食品藥品監督管理局認為這可能與其中一種有關，專家小組成員討論了這是否可能與它們的聯合接種有關。

正確的方法論

一名患有該疾病的71歲男性參與者被送往醫院並死亡。美國食品藥品監督管理局和GSK目前正在討論計劃，進行一項後市場安全研究，評估接種GSK疫苗的人羣中發生吉蘭-巴雷綜合徵、腦脊髓炎和類似疾病的風險。

“我認為我們並不是在説忽視這些病例是正確的方法論，”美國食品藥品監督管理局疫苗及相關產品申請部門的工作人員尼古拉斯·吉根説道。 “我們仍在審查這些病例的細節，並要求進一步信息以進一步量化這些病例本身。”

如果FDA批准這些疫苗，疾病控制和預防中心的免疫規劃諮詢委員會將發佈建議，這可能會對它們的使用方式和時間以及兩家公司最終從中獲得的收入產生重大影響。