美國市場將停售唯一預防早產的藥物Makena - 彭博報道

美國唯一一種獲批用於減少早產風險的藥物製造商希望逐漸將其從市場上撤出，數年前的研究引發了關於其有效性的質疑。

Apollo Global Management旗下的Covis Pharma集團表示，正在試圖有序地撤回Makena，這是在美國食品藥品監督管理局諮詢委員會在十月份的會議上建議撤銷其批准後的舉措。雖然這種藥物在2011年獲得了加速批准，但隨後進行的一項旨在證實其益處的研究發現，它的效果並不比老藥更好。

美國食品藥品監督管理局藥品評價與研究中心提議撤回這種藥物在2020年的市場上，因為他們得出結論稱，該研究並未表明Makena對其預期用途有效。

在週三提交的一份報告中，CDER表示，Makena及其仿製藥的撤回應立即生效，因為這種治療“只會使患者不必要地面臨風險。”

美國食品藥品監督管理局表示，雖然有必要提供一種安全有效的早產治療方法，但保留Makena在市場上“將有悖於公共衞生”並“破壞了加速批准途徑的完整性。”

情況正在加劇圍繞在美國加快批准的爭議，這種批准允許根據初步數據給予患者實驗藥物，這些數據表明這些藥物將具有顯著的益處。研究表明，用於驗證這些期望的後續研究經常被延遲，這意味着患者有風險暴露於有爭議的治療多年。

情況正在加劇圍繞在美國加快批准的爭議，這種批准允許根據初步數據給予患者實驗藥物，這些數據表明這些藥物將具有顯著的益處。研究表明，用於驗證這些期望的後續研究經常被延遲，這意味着患者有風險暴露於有爭議的治療多年。

美國食品藥品監督管理局的快速藥物批准途徑需要儘快改進，Califf表示

公司在一份聲明中表示，Makena的立即撤回將對目前正在進行21周療程的患者造成干擾，指出公司並沒有任何重大安全擔憂。公司要求該機構設定一個“有效日期”來終止該藥物及其仿製藥的銷售，以允許其使用逐漸減少。

“我們正在尋求自願撤回該產品，”Covis的首席創新官Raghav Chari説。“我們意識到該機構對這個問題所引起的關注，特別是考慮到撤回一種具有混合療效數據和積極安全性概況的藥物的複雜性。”

Apollo的Covis Tap貸款人着手解決債務負擔

該公司還表示，他們堅持認為Makena具有有利的風險-收益配置，適用於曾經早產的婦女。