輝瑞（PFE）帕克索利抗病毒藥獲得FDA專家組全面批准 - 彭博社

輝瑞公司的Paxlovid抗病毒藥物的盒子。

攝影師：Kobi Wolf/Bloomberg輝瑞公司的新冠疫情治療藥物Paxlovid獲得了美國顧問的重要支持，為該藥物在緊急疫情使用後未來成為收入來源鋪平了道路。

美國食品藥品監督管理局的顧問委員會週四以16-1的投票結果支持對輝瑞公司的抗病毒藥物進行全面批准，用於治療有發展為重症疾病風險的成年人。與會專家在幾乎一致的決定中指出了高效性和良好的安全數據，一些人表示，適當的標籤以提示藥物相互作用的風險將至關重要。抗微生物藥物顧問委員會的建議並非具有約束力，但通常情況下，該機構會遵循這些建議。

拜登政府計劃於5月11日結束疫情緊急狀態，這是在對全球SARS-CoV-2爆發做出反應後的三年。儘管減少了死亡和住院治療，降低了對新冠疫情治療和疫苗的需求，但批准將使製藥公司能夠擴大可能增加非政府採購的營銷工作。

根據FDA的説法，新冠疫苗、治療藥物和其他產品的緊急授權與緊急聲明無關，並將在5月11日後繼續有效，新的授權可能會發布。儘管早期研究表明該藥物預防了約90%的重症病例，但一些最近在不同人羣中進行的研究顯示效果較弱。

“儘管效益並未達到90%的相對風險降低，甚至沒有EPIC-SR所展示的50%，但它在最嚴重的結果和死亡方面繼續展示出益處，”來自南加州大學凱克醫學院的傳染病專家大衞·哈迪在委員會上表示。

輝瑞在小組投票後發表聲明稱，像Paxlovid這樣的藥物對於預防Covid住院和死亡至關重要。

輝瑞尚未透露Paxlovid在商業市場上的定價。預計這種藥片今年全球銷售額將達80億美元，比2022年下降58%，低於華爾街分析師最初的預測。公司面臨着在其Covid業務下滑的情況下展示其他增長途徑的壓力，最近宣佈收購癌症藥物製造商Seagen Inc.，這將有助於公司走出疫情。

截至紐約時間下午3:28，輝瑞股價基本持平。

未來研究

輝瑞估計有超過1億美國人面臨嚴重Covid-19的風險。Paxlovid每週可以預防1.3萬次住院並挽救1500人的生命，FDA工作人員在會議前發佈的文件中表示，一些患者由於與其他藥物的相互作用而出現嚴重反應。大約四分之一本來符合Paxlovid資格的患者由於這種反應無法服用這種藥物。

目前，唯一獲得FDA全面批准的非住院患者高危Covid藥物是Gilead Sciences Inc.的remdesivir，也稱為Veklury，通過靜脈注射。醫生還可以給予默克公司的抗病毒藥物molnupiravir，美國國家衞生研究院表示只有在其他藥物無法使用時才應使用。

未來的研究將需要展示這種藥物對那些已經具有一定病毒免疫力的人羣產生了多大的影響，哈佛醫學院感染病專家林賽·巴登（Lindsey Baden）在主持該小組會議時表示。

他説：“那些已經具有病毒免疫力的人羣數據的可靠性要低得多。”“這是我們必須關注的問題。”