通用墮胎藥生產商GenBioPro起訴FDA以保護獲取權利-彭博社

由GenBioPro製造的米非司酮盒。

攝影師：Allen G. Breed/AP照片

一家生產通用米非司酮的公司起訴美國食品和藥物管理局，以保護醫用流產藥物的使用權，此案件涉及從德克薩斯州到華盛頓的一系列訴訟。

GenBioPro公司在馬里蘭州聯邦法院提起的訴訟是在美國最高法院推遲至週五才做出決定，決定哪些對這種藥物的限制將在德克薩斯州的一名聯邦法官阻止FDA批准米非司酮後繼續生效。

GenBioPro公司生產了美國大部分銷售的米非司酮。該公司在訴訟中表示，如果FDA被迫遵守德克薩斯法院的命令，該藥物製造商將面臨“即將到來的、災難性的和無法彌補的損害。”

FDA表示不對可能的、待決的或正在進行中的訴訟發表評論。

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這起總部位於德克薩斯州的案件是由一羣基督教醫生提起的，他們認為米非司酮是不安全的，不應該獲得批准。

在阿馬裏洛的美國地方法官Matthew Kacsmaryk本月發佈了一項臨時禁止FDA批准米非司酮的命令後，一家聯邦上訴法院表示，該藥物可以在訴訟進行期間繼續提供，但受到限制。

上訴法院推翻了自2016年以來FDA批准的幾項監管變更，包括允許通過郵寄分發藥物並通過遠程醫療開具處方的決定。其裁決還似乎阻止了2019年GenBioPro公司米非司酮仿製藥的批准。

最高法院已經暫停實施上訴法院的命令，並計劃在週五結束時決定該命令是否在全案訴訟期間保持有效。

藥品製造商在其訴訟中警告稱，如果上訴法院的命令生效，“結果將是混亂。”

“這些情況是前所未有的，”根據投訴書，“歷史上沒有任何法院曾經‘暫停’或‘中止’長期的FDA批准，而FDA也沒有針對這些決定做出回應或實施的模板。”

FDA於2000年首次批准米非司酮用於治療，附帶嚴格的安全監管規定。只有特定的醫生才能開具這種藥丸，並且必須在醫療機構內進行施用。但多年來，醫學機構和倡導團體一直向FDA施加壓力，要求放寬對墮胎藥物的限制，因為有大量數據支持該藥物的安全性和有效性。

2007年通過了一項法律，擴大了FDA的風險管理權限，該機構創建了一個名為風險評估和減輕策略（REMS）的計劃。這個計劃旨在確保某些風險更大的藥物，如抗精神病藥和阿片類藥物，以更嚴格的條件分發。幾年後，FDA對米非司酮實施了一項REMS，將對該藥物的限制規定化。

在審查了大約15年的安全數據並進行了自己對墮胎藥物限制的四年評估後，美國食品藥品監督管理局於2016年修改了規定，允許該藥物在懷孕10周內使用，而不是7周。這樣的變化將在聯邦上訴法院的命令下被阻止。

案件是GenBioPro Inc.訴美國食品藥品監督管理局，23-cv-01057，美國馬里蘭地區法院。