糞便移植的第一種藥物獲得FDA批准 - 彭博社
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華盛頓（美聯社）—美國衞生官員週三批准了第一種由人類糞便中發現的健康細菌製成的藥丸，用於對抗危險的腸道感染—這是一種更簡單的進行所謂糞便移植的方法。
來自Seres Therapeutics的新療法提供了一個更簡單、經過嚴格測試的版本，一些醫學專家已經使用了十多年來幫助患者。
美國食品藥品監督管理局批准了這些膠囊，適用於18歲及以上的成年人，他們面臨着由難治性艱難梭菌引起的反覆感染風險，這種細菌會導致嚴重的噁心、痙攣和腹瀉。
當C. diff再次發生時，特別危險，每年導致1.5萬至3萬人死亡。它可以用抗生素殺死，但也會破壞生活在腸道中的有益細菌，使其更容易受到未來感染的影響。新的膠囊適用於已經接受抗生素治療的患者。
十多年前，一些醫生開始報告使用來自健康捐贈者的糞便進行糞便移植—以恢復腸道的健康平衡並預防再次感染。
美國食品藥品監督管理局批准了去年來自競爭對手製藥公司Ferring Pharmaceuticals的首個藥用級別版本的治療。但該公司的產品—就像大多數最初的程序一樣—必須通過直腸途徑給藥。
劍橋馬薩諸塞州的Seres將把它的藥物作為一種更少侵入性的選擇來進行市場推廣。該治療方案將以品牌名Vowst銷售，需要連續三天每天服用四粒膠囊。
最近的FDA批准都是多年製藥行業對微生物羣的研究成果，微生物羣是生活在腸道中的細菌、病毒和真菌社區。
目前，大多數糞便移植是由一家家在全國各地的醫療機構和醫院湧現的糞便庫網絡提供的。
儘管新獲得FDA批准的選擇的可用性預計會減少對糞便庫捐贈的需求，但一些計劃繼續開放。
美國最大的糞便庫OpenBiome表示，將繼續為那些不符合FDA批准產品資格的患者提供服務，比如患有治療難度的兒童和成人。自2013年以來，它已為C. diff患者提供了超過65,000份糞便樣本。
該團體的醫學主管Majdi Osman博士表示：“OpenBiome致力於為這些患者保持對‘糞便移植’的安全獲取，作為最後的防線。”
OpenBiome的標準糞便治療費用不到$1,700，通常在下單後幾天內以冷凍溶液的形式交付。Seres在週三晚間的一份聲明中沒有透露其膠囊的售價。
“我們希望讓醫生和患者的商業體驗儘可能簡單，”該公司首席執行官Eric Shaff在公佈之前的一次採訪中表示。“在我們看來，便利的管理方式是我們正在提供的價值的一個方面。”
Seres將與瑞士食品巨頭雀巢共同營銷這種治療方法，雀巢也將分享利潤。Seres將從雀巢那裏獲得1.25億美元的里程碑付款，以配合FDA的批准。
監督美國糞便銀行這個新興行業給FDA帶來了監管方面的困擾，因為FDA通常不監管醫生辦公室中使用的自制產品和程序。在這一趨勢的早期階段，FDA警告消費者注意從視頻和網站上尋找可疑的“自制”方法可能存在的感染風險。
Seres的高管表示，他們的生產過程依賴於用於淨化血液製品和其他生物治療的相同技術和設備。
該公司從經過篩查的少數供體那裏獲得糞便開始，這些供體被篩查以排除各種健康風險和疾病。同樣，他們的糞便也會被檢測是否攜帶數十種潛在病毒、感染和寄生蟲。
然後，公司會處理這些樣本，去除廢物，分離健康細菌並殺死任何其他殘留的生物。根據公司的説法，每個糞便樣本可以製成數千顆膠囊，使其比當前的糞便移植過程更高效。
FDA在批准公告中警告稱，這種藥物“可能存在傳播傳染性代理的風險。Vowst也可能含有食物過敏原，”該機構指出。
FDA基於一項包括180名患者的研究批准了這種治療方法，在這項研究中，近88%的服用膠囊的患者在8周後沒有再次感染，而接受安慰劑的患者中有60%沒有再次感染。
常見的副作用包括腹部腫脹、便秘和腹瀉。
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已更正此故事，以顯示Eric Shaff是Seres Therapeutics的首席執行官，而不是首席財務官。
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