更多藥物在私人機構獲批，FDA聽證會數量下降 - 彭博社

處方藥包裝袋放在一個塑料籃子裏。

攝影師：Simon Dawson/Bloomberg嗨，我是紐約的鮑勃。提供一瞥進入不透明藥物批准流程的公開聽證會數量正在減少。但首先…

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FDA召開的公開藥物審查會減少

研究人員驚訝地發現，根據哈佛醫學院和布里格姆婦女醫院最近在JAMA健康論壇上發表的研究，2021年，美國食品藥品監督管理局僅召開了18次公開藥物諮詢小組聽證會，遠低於2012年的50次。

對於評估新藥初始批准的聽證會，下降更為顯著：2020年和2021年，只有八種新藥進行了公開聽證會，而2012年有26種。

研究人員分析了2010年至2021年間的409次處方藥諮詢聽證會。

美國的許多藥物批准流程是在私下進行的。美國食品藥品監督管理局通常不會公開討論其審查中的藥物申請細節，除非與藥物的母公司討論，儘管在藥物上市後會發佈審查信息。

例外情況大致是全天諮詢小組會議，機構會邀請獨立專家聽取提議新藥背後的數據。通常，顧問們會在一天結束時進行贊成或反對投票，以確定是否應批准該藥物。

雖然機構不必遵循小組的建議，但研究人員寫道，這些聽證會是幫助機構“建立和保持公眾信任”的寶貴資源。

“看到它如此下降，對我們來説是令人驚訝的，”哈佛醫學院教授、該研究的高級作者Aaron Kesselheim説。

原因尚不清楚，因為藥物批准並沒有下降。而且在大流行之前就開始下降，轉變為虛擬聽證會使流程更容易，Kesselheim説。

分析還發現，當諮詢小組投票贊成一種藥物時，幾乎總會後來獲得批准。但當小組投票反對一種藥物的初步批准時，機構最終仍然會在市場上允許該藥物的情況佔三分之一。

美國食品藥品監督管理局稱諮詢小組是“寶貴的工具”，特別適用於具有挑戰性或複雜藥物案例。“批准標準以及它們在我們監管決策中的應用並未改變，”它説。作為一名記者，我報道過許多諮詢小組，從肥胖藥物到癌症藥丸再到阿爾茨海默病抗體。雖然混亂，但它們為我們提供了對機構在特定藥物以及支持或反對申請的數據背後思考的關鍵見解。這對於批准或不批准是一個微妙決定的有爭議新藥尤為重要，而這種情況經常發生。

“獨立專家已經支持FDA半個世紀以來的可信度，並提高了其決策透明度，”哈佛醫學院博士後研究員Joseph Daval説。

“因此，當顧問諮詢頻率降低時，這些好處可能會在FDA面臨專家日益增加的審查和公眾信任下喪失。” — Robert Langreth

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