並非所有的仿製藥都是一樣的 - 彭博社

在康涅狄格州紐黑文的Valisure實驗室測試一款平板電腦以確定其溶解性。

攝影師：Gabby Jones/Bloomberg你好，這裏是華盛頓的萊利和安娜。在這個政治圈內，我們聽到了政策制定者對一些普通藥物質量不佳的日益關注，這些藥物佔美國人藥櫃中的十分之九。但首先…

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普通藥物的質量評分？

儘管大多數普通藥物是安全有效的，但在華盛頓出現了改善藥物質量的新動力，特別是在印度和中國生產的產品，監管有時存在缺失。

問題的一部分在於，美國的衞生系統和其他藥品採購者感覺他們對購買的藥物質量幾乎沒有透明度。在購買普通藥物時，他們通常無法區分同一產品的不同製造商。這是因為一旦一種普通藥物通過展示所謂的“生物等效性”與品牌藥物相同的過程獲得批准，它就會與其他普通藥物一起被歸類到一個桶中。在接下來的幾年裏，很少有人會查看產品質量是否有製造商比其他製造商生產更高質量的產品。低質量的藥物可能含有污染物或含有較少的活性藥物成分，因此不能如承諾的那樣起作用。

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華盛頓的一些人認為，通過獨立的第三方評估是可能的。我們生活在一個消費者依靠“有機”和“公平貿易”標誌來做出食品購買決策，或者在購買汽車時諮詢“IIHS最佳安全選擇”標籤的世界。儘管這些行業受到嚴格監管，一些消費者仍然尋求額外的保證，並願意為此支付更多。

同樣地，五角大樓正在超越食品藥品管理局，尋求第三方質量檢查員來評估其藥品供應。上週，我們報道説，國防部與Valisure達成協議，這是一家獨立實驗室，發現了許多廣泛使用產品中的危險化學物質。

根據一項為期多年的協議，Valisure將測試數十種藥物中的危險化學物質，並評估製造商的質量，以幫助該部門清除潛在的劣質藥物，這些藥物可能會提供給軍人及其家人，據這家位於康涅狄克州的實驗室稱。Valisure將這個項目描述為對FDA自身努力的補充。這些質量評分可能會影響五角大樓的合同和分配決策。

這並不是這種程序的第一次。加利福尼亞州的凱澤健康保險公司，為1270萬會員提供服務，已經與Valisure合作進行額外的藥品質量檢查超過兩年。凱澤已經追求與Valisure的測試計劃，作為“FDA目前強制執行的當前測試之外，為我們會員的安全和護理提供額外的保證”，該健康系統的藥房戰略採購和採購副總裁在今年夏天早些時候告訴我們。

FDA堅稱美國人可以對其批准的產品質量有信心。在回應評論請求時，該機構表示正在努力建立“安全、安全和靈活的藥品供應鏈，以便美國患者獲得他們所需的藥物。”

如果不正確地進行，不必要的質量測試可能會加劇供應問題，FDA表示。其自己的藥品評估和研究中心還提出開發一個自願的評級系統用於質量實踐，這“可以通知監管機構和購買者有關藥品製造設施的性能和健壯性。”

但目前，曾在“光速行動”中任職並倡導與Valisure達成協議的美國陸軍上校維克多·蘇亞雷斯（Victor Suarez）上週在一次會議上表示，FDA用於批准藥物的嚴格標準並沒有延伸到藥物上市後的監督。獨立審查是糾正這一點的一種方式。— Riley Griffin 和 Anna Edney

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