UCB獲得FDA批准用於治療牛皮癬的藥物，但附帶風險警告 - 彭博社

UCB SA 贏得了食品藥品監督管理局對其銀屑病藥物的批准，儘管監管機構提出的風險導致股價逆轉了最初的漲幅。

根據週三的一份聲明，FDA的決定伴隨着一項警告，稱該藥物可能增加自殺意念和行為的風險，儘管沒有建立因果關係。監管機構還警告了感染、肝酶增高以及對結核病患者的風險。

UCB股價逆轉了之前的漲幅，下跌了高達5.5%，至74.62歐元，為3月以來的最低水平。

“標籤上出現了兩個意外的警告（自殺意念和行為以及肝酶升高），這很可能會成為辯論的焦點，投資者會思考這些警告對該藥物在美國市場上的接受程度的影響，”包括Thibault Boutherin在內的摩根士丹利分析師在一份備忘錄中寫道。

這家比利時生物技術公司在尋求該藥物在美國獲得批准時遇到了延遲，該藥物已經在包括英國、加拿大以及歐洲在內的其他國家獲得批准，品牌名為Bimzelx。UCB現在將尋求其他應用的批准，根據免疫學解決方案執行副總裁兼美國負責人Emmanuel Caeymaex表示。

銷售業績

自疫情期間推出以來，該藥物的銷售迅速增長，在上半年達到5,200萬歐元。公司預計Bimzelx的全球銷售峯值至少為40億歐元（42億美元），高於一些分析師的估計。UCB在另一份聲明中表示，其Zilbrysq藥物也獲得了FDA對於一些患有全身性重症肌無力的患者的批准。

“我們擔心銀行家包括彼得·維爾道特在內的花旗分析師在一份備忘錄中寫道，他們認為銀屑病藥物的推出到2024年將低於預期，同時還提到了警告標籤和目前在美國市場上可獲得的其他藥物。

UCB的批准維持前景，Bimzelx標籤有瑕疵：反應

公司在一份聲明中表示，在一項晚期試驗中，接受銀屑病藥物治療的患者中有高達91%在第16周時皮膚清晰或幾乎清晰，其中59%至68%完全消除。這種疾病影響着美國超過750萬成年人。