重大轉變：美國新藥研製不再需要動物試驗_風聞

來源：中國科學報

每年有成千上萬只齧齒動物用於藥物毒性測試。圖片來源：IEVGEN CHABANOV/ALAMY

根據美國總統拜登2022年12月下旬簽署的一項法案，新藥不需要在動物身上進行試驗就能獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。這標誌着在經過80多年的藥物安全監管後，人們對動物的使用發生重大轉變。

該法案取代了1938年的規定——潛在藥物必須在動物身上進行安全性和有效性測試，允許FDA在動物或非動物試驗後，將藥物或生物大分子（如抗體）推廣到人體試驗。

據《科學》報道，該法案主要推動者、人道經濟中心研究和監管政策主任Tamara Drake和一些組織認為，在藥物研製過程中，FDA應該更多依賴計算機建模、“器官芯片”和其他在過去10至15年裏發展起來的非動物方法。

不過，支持動物研究的團體正在淡化這項法案。美國醫學進步組織通訊主管Jim Newman認為，非動物技術試驗仍處於初級階段，多年內都無法取代動物模型。他指出，FDA在要求進行動物試驗方面仍然擁有自由裁量權。他預計FDA短期內不會改變策略。

FDA通常要求用一種齧齒動物（如小鼠或大鼠）和一種非齧齒動物（如猴子或狗）進行毒性測試。有關公司每年使用數萬只動物進行此類測試。然而，仍有超過90%進入人體臨牀試驗階段的藥物因為不安全或無效宣告失敗。這為那些認為動物試驗是浪費時間、金錢和生命的人提供了“證據”。

哈佛大學生物工程師Don Ingber説：**“動物模型錯誤的往往比正確的多。”**由他開發的器官芯片技術正在被美國人體器官芯片研發商Emulate商業化。當一種藥物通過該芯片時損傷了細胞，它就會發出毒性警告。Emulate的研究稱，其肝臟芯片正確識別了87%的各類藥物，且沒有錯誤標記任何無毒藥物。

其他動物替代品還有來自幹細胞的類器官——它們在預測肝臟和心臟毒性方面顯示出了希望。法案支持者還鼓吹數字人工神經網絡在快速識別藥物毒性作用方面的潛力。

然而，動物研究倡導組織“理解動物研究”首席執行官Wendy Jarrett認為，非動物方法無法捕捉到藥物給人類試驗參與者帶來的所有風險。“比如我們可以看到某種候選藥物不會損害肝細胞，但我們不知道的是，它是否會讓人咳嗽、是否會損害腸道或大腦。”

FDA首席科學家Namandjé Bumpus表示，當其他方法準備就緒時，該機構支持放棄動物試驗的嘗試。“我們支持有科學依據的替代方法，並鼓勵開發人員提供必要的數據顯示其是否安全有效。”