醫保談判成功率創新高：有罕見病藥從6萬降價到三千多，百萬抗癌藥無緣，有何影響_風聞

來源：澎湃新聞 

2022年醫保談判結果正式出爐，談判和競價成功率創歷年新高，罕見病藥等領域再現“靈魂砍價”。

1月18日晚間，國家醫保局公佈《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（以下簡稱“醫保目錄”），共有147個目錄外藥品參與談判和競價，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%，創歷年新高。談判和競價新准入的藥品，價格平均降幅達60.1%。

醫保局官宣消息之外，國內外多家藥企也相繼公佈“戰報”，例如諾華有14款創新藥及新適應證納入今年的醫保目錄，輝瑞有9個創新產品納入，賽諾菲有4大治療領域創新藥在醫保目錄中獲得更新，武田罕見病和腫瘤領域有3款創新藥納入；科倫藥業有5個產品通過談判成功納入目錄，百濟神州、信達生物等國產PD-1多個新適應證進入醫保目錄，再鼎醫藥的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環素兩款藥物雙雙被納入。

國金證券醫藥健康行業研報認為，本次談判成功率進一步上升，價格降幅保持穩定，進一步反映了企業對醫保談判規則的理解和預期趨於穩定。樣本醫院銷售數據顯示，國談產品進入醫保後總體銷售額實現了高速穩定的增長，建議關注醫保談判成功產品數量較多、醫保談判品種新增適應證彈性較大、產品價格降幅温和的企業。

截至1月19日A股午盤，恆瑞醫藥（600276）漲6.45%，百洋醫藥（301015）漲1.5%，復星醫藥（600196）漲0.47%，百濟神州（688235）漲4.85%；港股方面，信達生物（01801.HK）漲5.16%，藥明巨諾（02126.HK）漲2.52%，百濟神州（06160.HK）跌0.67%，君實生物（01877.HK）跌0.48%，翰森製藥（03692.HK）跌0.82%，再鼎醫藥（09688.HK）跌1.85%，復宏漢霖（02696.HK）跌1.56%；美股方面，諾華（NVS.US）收跌1.02%，輝瑞（PFE.US）收跌2.34%。

醫保局：與P藥談判中已拿出很大誠意

此次醫保談判中，3款參與談判的新冠病毒感染治療藥物一直備受關注，其中阿茲夫定片和清肺排毒顆粒被正式納入國家醫保藥品目錄，輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid由於“報價高”談判失敗。

隨着阿茲夫定片和清肺排毒顆粒的談判成功，第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個已上市藥品中，有21個品種已被正式納入國家醫保目錄。

阿茲夫定片的價格方面，真實生物官方公眾號1月18日消息，阿茲夫定片的醫保價格為11.58元/片/3mg。此次醫保談判結果公佈之前，該藥物已被納入各地的臨時醫保目錄中，且有兩種掛網規格——3mg和1mg，均為35片/瓶，價格分別為626.06元和270元。以此計算，阿茲夫定片的價格降幅約為35%。

阿茲夫定片用於治療新冠病毒感染的規格是1mg/片，根據藥物差比價規則，1mg規格阿茲夫定片的價格會降價至約4.99元/片，也就是説其醫保價格將從270元/瓶的降至175元/瓶左右。

值得一提的是，阿茲夫定調整後的新價格執行時間為4月1日，記者從復星醫藥方面瞭解到，2022年8月，阿茲夫定片已被臨時性納入醫保支付範圍，現行醫保掛網價270元/瓶（1mg，35片）將按新冠藥品醫保臨時支付政策執行至2023年3月31日。

Paxlovid方面，國家藥監局負責人此前表示，該藥物談判失敗的原因是輝瑞公司報價高。

據人民日報健康客户端1月18日報道，在國家醫保目錄調整新聞發佈會召開後，國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇接受媒體採訪時表示，“每個藥品的價格在不同國家有着不同的標準，這個藥可能有自己的考慮，在談判中我們也給了很大的誠意。”

黃心宇表示，“談判中，雙方還是有比較大的差異，因為在我國，這個藥理論上，大部分人都可以用，尤其是老人，使用的人羣是非常龐大的，但我們也要考慮基金的承受力和社會的承受力，不能所有資源都投在一個藥上面。”

儘管Paxlovid未能談判成功，但按現行的新冠藥品報銷政策，包括此藥在內的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。

7個罕見病藥品納入目錄，有藥品降幅達94%

罕見病是2022年醫保談判的重點之一，據國家醫保局，此次共有7個罕見病用藥被納入醫保談判，包括治療脊髓性肌萎縮症（SMA）的利司撲蘭口服溶液用散、治療遺傳性血管性水腫的拉那利尤單抗注射液、多發性硬化領域藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊和奧法妥木單抗注射液、治療視神經脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液等。

其中，羅氏製藥（RHHBY.US）的利司撲蘭口服溶液用散成功被納入醫保，降價幅度高達94.07%。據央視新聞，這款藥物上市時60mg每瓶的價格為63800元，談判現場企業代表的最初報價為5298元，最終以3780元談判成功。

利司撲蘭口服溶液用散限2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮症（SMA），該藥物此前也曾參加2021年醫保談判，但最終並未成功選入。在當時，另一款SMA治療藥物諾西那生鈉注射液參加談判並獲得成功，價格從70萬/針降至3.3萬/針。

本次醫保談判中，多發性硬化領域有兩款罕見病藥物入選，分別為渤健生物（BIIB.US）的富馬酸二甲酯腸溶膠囊以及諾華製藥（NVS.US）的奧法妥木單抗注射液。

根據諾華集團公眾號，奧法妥木單抗注射液於2021年12月在國內獲批上市，用於治療成人復發型多發性硬化（RMS），包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。

渤健生物公眾號顯示，富馬酸二甲酯腸溶膠囊於2021年4月作為臨牀急需的境外新藥獲批進入中國。渤健生物表示，隨着這款藥物正式納入醫保，該公司在華三款上市產品均已經被納入醫保目錄。

公開資料顯示，多發性硬化（Multiple Sclerosis，MS）是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的神經免疫性疾病，會讓患者逐步喪失自理能力，造成癱瘓、失明甚至失去生命。我國MS的發病率為0.235/10萬/年，預計有3-5萬名患者，MS患者如果不及時治療，隨着時間的推移，患者會出現多次復發，殘疾不斷進展，患者預期壽命比健康人羣平均縮短6-7年。

此外，武田製藥（4502.T）宣佈旗下拉那利尤單抗注射液被納入醫保，該藥物為全球首個針對遺傳性血管性水腫（HAE）的單克隆抗體（mAb）藥物，於2021年正式進入中國。這是繼2021年HAE應急治療用藥醋酸艾替班特注射液納入醫保後，又一款談判成功的HAE創新治療用藥。

武田中國官方公眾號顯示，遺傳性血管性水腫是一種罕見遺傳病，主要發作特徵為反覆發生的局部皮下或黏膜水腫，75%患者在10-30歲期間首次發作。拉那利尤單抗可靶向抑制患者體內活化的血漿激肽釋放酶，降低患者因頻繁且不可預測的急性水腫發作帶來的疾病負擔。

翰森製藥（03692.HK）的伊奈利珠單抗注射液成功納入醫保，填補了視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的藥物空白。據翰森製藥，該藥物於2022年3月獲得國家藥監局批准上市，是我國首個且唯一的NMOSD醫保用藥。

據悉，NMOSD是一種罕見的神經系統自身免疫性疾病，以視神經和脊髓受累為主，具有高復發、高致殘特徵。中國是目前全球NMOSD患者基數最大的國家，該病高發於青壯年女性羣體，患者往往因病致殘、因病致貧，造成嚴重的醫療負擔和社會負擔。

本次談判中，罕見病領域的多款“明星藥物”未能被納入目錄。根據醫保局此前公佈的通過形式審查的申報藥品名單，共有19個罕見病藥物參與申報。其中，備受關注的首款Castleman病治療藥物司妥昔單抗、1型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶a等藥物最終並未出現在醫保目錄中，溶酶體貯積症（LSDs）的相關藥品也未能談判成功。

2022年醫保目錄談判工作啓動時，國家醫保局曾明確，醫保目錄會向罕見病患者、兒童等特殊人羣適當傾斜。據央視新聞，目前，醫保目錄包含52種罕見病用藥，覆蓋27種罕見病。其中，自國家醫保局成立以來，通過談判新增了26種罕見病用藥進入目錄，平均降幅53%。

CAR-T產品依舊無緣醫保

“抗癌神藥”“百萬一針”CAR-T療法是否進入今年醫保目錄備受外界關注，從醫保局披露的信息來看，藥明巨諾（2126.HK）的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液雖然進入初審名單，但並未成功納入醫保。目前國內有兩款已獲批的CAR-T產品，另一款CAR-T療法來自復星凱特，去年曾進入醫保目錄初審名單，但並未進入最終的醫保目錄。

PD-1/L1腫瘤藥是每年醫保談判的大户，也被稱為“內卷之王”。四大國產PD-1，包括恆瑞醫藥（600276）的注射用卡瑞利珠單抗，君實生物（01877.HK）的特瑞普利單抗，百濟神州（06160.HK）的替雷利珠單抗，信達生物（01801.HK）的信迪利單抗，此前均已經有適應證進入醫保目錄，今年主要是新增適應證，其中信達生物的信迪利單抗在原醫保基礎上新增兩項一線適應證，分別是胃癌和食管癌，成為目前唯一的五大一線適應症均納入國家醫保目錄的PD-1。

作為首次參加醫保談判的“新人”，復宏漢霖（02696.HK）旗下PD-1斯魯利單抗、康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業PD-L1恩沃利單抗均遭遇失敗。此外，作為首個國產雙抗、全球第一個獲批上市的基於PD-1的雙特異性抗體，康方生物（09926.HK）的卡度尼利單抗在本次談判中也遭遇“出局”。據國家藥監局消息，卡度尼利單抗於2022年6月29日在我國獲批上市，用於既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。目前該藥的價格為13220元/125毫克/瓶。

除了PD-1類腫瘤藥，更多抗癌創新藥也成功通過今年的談判進入醫保目錄。

輝瑞的全球首個第三代ALK抑制劑洛拉替尼被成功納入醫保目錄。洛拉替尼於2022年4月在國內獲批，適用於間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。此外，輝瑞的前列腺癌創新藥物注射用醋酸地加瑞克也成功納入醫保。根據輝瑞，該藥物於2018年9月獲國家藥監局批准上市，是中國首個上市的GnRH拮抗劑創新療法。

武田製藥的靶向ALK陽性非小細胞肺癌的創新藥物布格替尼片，在獲批不到一年的時間內也被納入醫保。據武田中國官方關注，ALK陽性晚期非小細胞肺癌是少見且高度兇險的肺癌亞型，被稱為肺癌中的“鑽石突變”。

國產創新藥企亞盛醫藥也披露，其與信達生物製藥集團（1801.HK）共同宣佈，原創1類新藥奧雷巴替尼片已成功納入醫保目錄，醫保支付範圍為限T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者，這是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，於2021年11月獲批在中國上市。

多款創新藥進入醫保目錄

除了上述熱門藥物，更多創新藥也通過醫保談判進入2022醫保目錄。根據國家醫保局官網，此次目錄外新增藥品涉及23個臨牀組別，包括56個慢性病用藥（高血壓、糖尿病、精神疾病等）、23個腫瘤用藥、17個抗感染用藥、7個罕見病用藥等，其中22個兒童用藥、2個新冠治療用藥、2個國家基本藥物，重點領域藥品保障水平進一步提升。

百洋醫藥集團旗下青島百洋製藥有限公司的滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達被納入醫保目錄。澎湃新聞記者從百洋製藥瞭解到，其醫保價格為出口價的20%左右。

對於國家醫保目錄里納入越來越多的創新劑型，百洋製藥董事、資深藥物研發專家雷繼峯表示，國家鼓勵企業去研發創制新產品、新技術、新劑型，是為了滿足還未被滿足的臨牀需要，或者是給現有的患者提供一個更好的臨牀解決方案，讓患者更快地用上新藥、好藥。

跨國藥企百時美施貴寶旗下全球首個且目前唯一紅細胞成熟劑利布洛澤也被納入新版醫保目錄。百時美施貴寶方面介紹，該藥是首款納入國家醫保目錄的β-地貧創新治療藥物，有望顯著減輕患者經濟壓力，降低輸血負擔，為更多患者提供創新治療選擇，在商業化上市7個月後即被納入國家醫保目錄。

2022年醫保目錄將於今年3月1日起正式實施。本輪調整後，醫保目錄內藥品總數達到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調整，仍為892種。從患者負擔情況看，通過談判降價和醫保報銷，本次調整預計未來兩年將為患者減負超過900億元。