藥王修美樂美國市場迎仿製藥對手；百濟神州PD-1今年預計四項適應症海外報批_風聞

藥王修美樂的黃金時代正式落幕。

1月31日，安進宣佈，其研發的修美樂生物類似藥Amjevita正式進入美國市場，這也是FDA批准的首個修美樂生物類似藥。

在過去的二十年裏，修美樂為艾伯維帶來了2000億美元的收入。如今隨着生物類似藥進場，艾伯維對修美樂的壟斷宣告結束。

今日，全球各大跨國藥企紛紛披露2022年財報。

2月1日，諾華製藥發佈2022年業績報告。諾華2022年全年銷售額達505.45億美元，同比增長4%。

此外，諾華在財報中還披露了與百濟神州合作的PD-1產品替雷利珠單抗的未來進展。2023年，替雷利珠單抗將迎來四項里程碑，分別為一線鼻咽癌、一線胃癌一線食管鱗癌以及一線肝細胞癌的報批。

同日，葛蘭素史克也公佈了2022年財報。葛蘭素史克2022年全年營收293億歐元，同比增長13%。其中，帶狀皰疹疫苗Shingrix表現亮眼，全年銷售額32億美元，德國和中國市場的銷售額增長率都超過100%。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業速遞

1)北京嚴禁超範圍開展新冠病毒相關實驗活動

2月1日，據北京衞健委消息，在北京行政區域內從事新冠病毒培養、動物感染實驗、核酸檢測等實驗活動，需經國家衞生健康委或我委批覆後方可開展，且應嚴格遵照國家和北京市新冠病毒實驗室生物安全管理相關規定，嚴禁超範圍開展實驗活動。

2)創盛橋康引進特發性肺纖維化藥物大中華區權益

1月31日，Daewoong Pharmaceutical發佈公告，創盛橋康以7600萬美元首付款，總價3.36億美元的價格，引進脯氨酰-tRNA合成酶抑制抗纖維化藥物bersiporocin的大中華區權益。

3)恆瑞醫藥累計回購約1252萬股，佔比0.2%

2月1日，恆瑞醫藥發佈公告，截至2023年1月31日，公司累計回購股份約1252萬股，佔公司總股本的比例為0.2%，已支付的總金額約為4.18億元。

/ 02 /醫藥動態

1)默沙東MK-7684A注射液獲批臨牀

2月1日，據CDE官網，默沙東TIGIT的單抗與PD-1單抗帕博利珠單抗組成的複方製劑TMK-7684A注射液獲批臨牀，擬用於治療黑色素瘤。

2)我武生物獲煙麴黴點刺液獲批臨牀

2月1日，我武生物發佈公告，煙麴黴點刺液獲批臨牀，擬用於皮膚點刺試驗，輔助診斷因煙麴黴致敏引起的I型變態反應性疾病。

3)前沿生物艾可寧藥品補充申請獲得批准

2月1日，前沿生物公發佈告，長效HIV-1融合抑制劑艾可寧（注射用艾博韋泰）常規批准上市以及修改説明書的藥品補充申請獲得批准。

4)恆瑞醫藥SHR8058滴眼液上市許可申請獲受理

2月1日電，恆瑞醫藥發佈公告，全氟己基辛烷SHR8058滴眼液的許可申請獲受理，擬用於治療瞼板腺功能障礙相關乾眼病。

5)科興製藥長效GC啓動I期臨牀

2月1日，科興製藥發佈公告，長效GC產品聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液I期臨牀已於1月30日正式啓動，研究中心在蚌埠醫學院第一附屬醫院。

6)羅氏格羅菲妥單抗注射液申請上市

2月1日，據CDE官網，羅氏在遞交了CD20 × CD3雙抗格羅菲妥單抗注射液上市申請，擬用於治療復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。

7）復宏漢霖HLX15一期臨牀完成首例受試者給藥

2月1日，復宏漢霖發佈公告表示，重組抗CD38全人單抗HLX15在中國男性健康受試者中開展的1期臨牀研究，完成首例受試者給藥

8）歐康維視生物OT-101 III期臨牀試驗於中國完成受試者入組

2月1日，歐康維視生物發佈公告表示，OT-101 III期臨牀試驗於中國完成受試者入組。

/ 03 /器械跟蹤

1）百優達生命人工血管獲註冊批件

2月1日，據NMPA官網，百優達生命人工血管獲註冊批件。

2）艾柯醫療遠端通路導管獲註冊批件

2月1日，據NMPA官網，柯醫療遠端通路導管獲註冊批件。

3）埃普特醫療導引延伸導管獲註冊批件

2月1日，據NMPA官網，埃普特醫療導引延伸導管獲註冊批件。

4）先瑞達藥物洗脱外周球囊擴張導管獲註冊批件

2月1日，據NMPA官網，先瑞達藥物洗脱外周球囊擴張導管獲得註冊批件。

/ 04 /海外要聞

1)諾華2022年營收505.45億美元

2月1日，諾華製藥發佈2022年業績報告。全年銷售額達505.45億美元，同比增長4%。

2)諾和諾德2022年營收1769.54億丹麥克朗

2月1日，諾和諾德發佈2022年業績報告。全年總收入1769.54億丹麥克朗，同比增長26%，其中中國區收入162.09億丹麥克朗，佔諾和諾德全球收入的9%。

3)安進2022年營收263億美元

1月31日，安進發布2022年業績報告。全年總收入263億美元，同比增長1%，全年研發費用44.34億美元，佔總收入的17.9%。

4)葛蘭素史克2022年營收293億歐元

2月1日，葛蘭素史克發佈2022年業績報告。全年營收293億歐元，同比增長13%。其中，帶狀皰疹疫苗Shingrix全年銷售額32億美元。

5)GE醫療2022年營收183億美元

1月31日，GE醫療發佈2022年業績報告。全年GE醫療收入183億美元，同比增加7%。歸屬於GE醫療的淨利潤為19.16億美元，同比減少15%。

6)FDA授予Reneo公司的mavodelpar快速通道資格

1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣佈，美國FDA已授予mavodelpar快速通道資格，用於長鏈3-羥基酰基輔酶a脱氫酶缺乏症。

7)安進修美樂生物類似藥正式進入美國市場

1月31日，安進宣佈，其研發的修美樂生物類似藥Amjevita正式進入美國市場，這也是FDA批准的首個修美樂生物類似藥。