瑞科生物重組帶狀皰疹疫苗I期臨牀首批受試者入組；恆瑞醫藥EZH2抑制劑對外授權_風聞

國產重組帶狀皰疹疫苗風雲再起。

2月13日，瑞科生物發佈公告表示，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610的I期臨牀試驗首批受試者成功入組。突出的臨牀執行力，能夠助力瑞科生物領跑重組帶狀皰疹疫苗市場嗎？

國內藥企對外授權不斷。

2月12日，恆瑞醫藥發佈公告表示，其EZH2抑制劑SHR2554海外權益授予Treeline 公司，首付款為1100萬美元，研發里程碑款不超過4500萬美元，銷售里程碑款不超過6.5億美元。

2月13日，石藥集團發佈公告表示，子公司巨石生物的Nectin-4抗體藥物偶聯物SYS6002海外權益授權於Corbus Pharmaceuticals，該合作的首付款為750萬美元。

過去三天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）石藥集團Nectin-4 ADC藥物對外授權

2月13日，石藥集團發佈公告表示，子公司巨石生物的Nectin-4抗體藥物偶聯物SYS6002海外權益授權於Corbus Pharmaceuticals，該合作的首付款為750萬美元。

2）恆瑞醫藥EZH2抑制劑對外授權

2月12日，恆瑞醫藥發佈公告表示，其EZH2抑制劑SHR2554海外權益授予Treeline 公司，首付款為1100萬美元，研發里程碑款不超過4500萬美元，銷售里程碑款不超過6.5億美元。

/ 02 /醫藥動態

1）新石醫藥NBL-020注射液獲批臨牀

2月13日，據CDE官網，新石醫藥NBL-020注射液獲批臨牀，擬開展單藥或聯合標準治療用於治療晚期惡性腫瘤的研究。

2）瑞科生物重組帶狀皰疹疫苗I期臨牀首批受試者入組完成

2月13日，瑞科生物發佈公告表示，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610的I期臨牀試驗首批受試者成功入組。

3）萬泰生物20價肺炎疫苗I期臨牀首例受試者入組完成

2月13日，萬泰生物發佈公告表示，20價肺炎疫苗啓動I期臨牀試驗並完成首例受試者入組。

4）馴鹿生物CAR-T產品獲FDA再生醫學先進療法和快速通道資格

2月11日，馴鹿生物宣佈，美國FDA授予靶向BCMA的CAR-T細胞治療產品CT103A再生醫學先進療法資格和快速通道資格，用於治療復發/難治多發性骨髓瘤（MM）。

5）智康弘義靶向CDH3的ADC在美國獲批臨牀

2月13日，智康弘義宣佈，其新一代靶向CDH3的抗體偶聯藥物（ADC）BC3195獲得美國FDA臨牀研究許可。

6）康泰生物四價流感病毒裂解疫苗開啓Ⅰ期臨牀

2月13日，康泰生物公告表示，公司研發的四價流感病毒裂解疫苗已完成Ⅰ期臨牀試驗準備工作，開啓Ⅰ期臨牀試驗，並於近日成功完成首例受試者入組。

/ 03 /器械跟蹤

1）開立醫療醫療器械取得FDA認證

2月13日，開立醫療公告表示，公司彩色多普勒超聲診斷系統目前已獲得美國FDA批准。

2）薩摩醫療膝關節假體終止註冊審查

2月13日，據NMPA官網，薩摩醫療膝關節假體終止註冊審查。

3）開立醫療電子鼻咽喉內窺鏡等多款產品獲註冊批件

2月13日，據NMPA官網，開立醫療電子鼻咽喉內窺鏡、電子下消化道內窺鏡等多款產品獲註冊批件。

4）歸創通橋PTCA球囊擴張導管獲註冊批件

2月13日，據NMPA官網，歸創通橋PTCA球囊擴張導管獲註冊批件。

5）柏為醫療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管獲註冊批件

2月13日，據NMPA官網，柏為醫療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管獲註冊批件。

/ 04 /海外藥聞

1）輝瑞/BioNTech啓動帶狀皰疹mRNA疫苗I/II期臨牀試驗

2月10日，輝瑞和BioNTech宣佈，兩家公司已啓動mRNA候選疫苗針對帶狀皰疹的I/II期試驗，旨在探索候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

2）百時美施貴寶Abecma三期臨牀成功

2月10日，百時美施貴寶宣佈，其CAR-T療法Abecma的一項關鍵3期試驗積極結果，與標準療法相較，Abecma能延長復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者的無進展生存期（PFS）達3倍，並降低一半以上的疾病進展或死亡風險！

3）羅氏Vabysmo達到兩項3期臨牀試驗主要終點

2月10日，羅氏旗下基因泰克宣佈，其雙特異性抗體Vabysmo在治療視網膜靜脈阻塞（RVO）的兩項全球性3期臨牀試驗中達到主要終點。