BAT偷偷下注，腫瘤早篩賽道的黎明靜悄悄_風聞

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2010年6月8日，蘋果CEO喬布斯用一場充滿個人魅力的演講，推出了iPhone4這款現象級產品，宣告iPhone手機時代的到來。但誰也沒有想到，蘋果“王者歸來”一年後，喬布斯向董事會遞交了辭呈。喬布斯的離開，沒有詩與遠方、也沒有明爭暗鬥，一切皆因一種叫做胰腺神經內分泌腫瘤的癌症。

嚴格意義上講，胰腺神經內分泌腫瘤並不是一種特別“兇殘”的癌症。與“癌症之王”胰腺癌相比，胰腺神經內分泌腫瘤要“温和”的多。但就是這樣一種不那麼“致命”的癌症，最終讓世界失去了喬布斯。

在得知病情後，喬布斯並沒有在第一時間選擇“手術”，而是採用長達十個月的保守療法。相關數據經驗表明，如果在早期及時順利手術，胰腺神經內分泌腫瘤患者的預後是極為理想的，甚至可以接近“治癒”。

癌症作為最令人恐懼的疾病，它好似人類身體中的自毀裝置，所有的癌細胞都是由健康細胞突變而來。這種突變其實時刻都在進行，但在人體免疫系統的保護下，大部分的癌細胞都會被消滅。可是，總有小部分“聰明”的癌細胞利用各種漏洞實現“免疫逃逸”。

由於癌細胞具有“瘋狂生長”的特性，只要放任生長，那麼癌細胞很快就會大量複製，並轉移至人體其他部位，從而給機體造成毀滅性的影響。

人類想要“消滅”癌症，第一步就是如何將癌細胞扼殺在搖籃中。

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被“拋棄”的賽道

早發現早治療，這是人類針對癌症最優的治療策略。而癌症的早期篩查能顯著提高患者生存率與患病率。

以我國發病率第四高的結直腸癌為例，從癌前病變發展成癌症一般需要5-10年的時間。相關臨牀數據顯示，患者若在癌前病變期發現病情，只要及時切除癌前病變部位，生存率將高達100%；但如果患者沒有在癌前病變期發現病情，那麼發展到結直腸癌Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的生存率將分別降至91.8%、 82.4%、57%和10.8%。

圖：結腸癌發展週期，來源：諾輝健康招股書

診斷不及時帶來的另一個弊端就是醫療資源的浪費。在早期階段，患者幾乎不需要任何用藥，僅需手續就能治癒，可到了晚期就需要大量的藥物治療。對於所處階段不同的患者，其所需要的治療費用差異極大，癌前病變階段不到萬元，而晚期的治療費用卻超過20萬元。

圖：2019年中國按階段分的終身結直腸癌治療成本，來源：招股書

以結直腸癌防治角度觀測，早篩無疑是一款具有極大意義的產品，只要及時發現治療，那麼癌症對人們的危害將顯著降低。

但遺憾的現實是，目前全國早篩接受度並不高，重點人羣結直腸癌篩查滲透率不足20%，遠低於美國60%的滲透率。結直腸癌算得上是目前早篩產業發展較好的癌種，對於很多其他癌種來説，早篩產業的滲透率更低。

忽視早篩，這是一種十分錯誤的偏見。這種偏見不僅存在於患者層面，同樣也存在於資本心中。

目前，整個早篩產業鏈已經有多家上市公司，卻幾乎都被投資者所拋棄。二級投資者寧願關注風險更大的創新藥，也不願意將資金投入到產業意義重大的早篩行業，這不得不算是一種遺憾。

02

產業佈局靜悄悄

儘管患者滲透率較低，二級市場關注度有限，但產業層面卻對於早篩行業充滿信心，各種投資併購層出。尤其是對於很多IVD（體外檢測）企業而言，癌症早篩已經成為它們下一個階段破局的新方向。

僅2022年就有多家IVD企業通過投資的方式入局早篩行業：熱景生物1.53億元收購杭州翱鋭生物38.1%股份，聖湘生物參投鵾遠生物B+輪融資，凱普生物投資艾米森生物等。

常規IVD產品與癌症早篩產品最大的區別在於，常規IVD產品的檢測標誌物是現成的，各家企業拼的就是渠道與成本，這一點好似仿製藥；癌症早篩需要的則是創新，尋找到合適的檢測標誌物和檢測方法，這一點好似創新藥。

從製造到研發，從仿製到創新，這是中國製藥產業的發展方向，同樣也是中國IVD產業的發展方向。

另一方面，字節跳動、阿里、騰訊、百度等互聯網公司也都開始佈局早篩賽道，如字節旗下小荷健康就推出了結直腸癌早篩AI軟件，利用人工智能技術輔助早篩，騰訊方面也曾推出過類似的產品。

產業層面對於癌症早篩的信心並非一腔熱血，因為在一片看衰聲中，癌症早篩龍頭企業已經用全面商業化證明了這個賽道的價值。今年1月12日，諾輝健康發佈正面盈警，其中首年上市的的幽幽管，直接創造了2.06億元的營收。

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早篩的遠方

作為一個新興賽道，癌症早篩未來發展將延續兩大核心趨勢。其一，經營模式從LDT模式（臨牀實驗室自建項目）走向IVD模式；其二從單癌早篩走向泛癌早篩。

就商業模式而言，癌症早篩企業有LDT模式和IVD模式兩條路徑可走。LDT模式門檻較低，只要符合相關法律就可以開展，無需進行審批註冊；IVD模式門檻較高，想要獲批上市必須經過大規模前瞻性臨牀試驗，同時還要獲得NMPA的認證。

兩種模式對比，雖然LDT模式簡單易行，但由於沒有監管認證，不能以單獨產品的形式銷售，只能通過檢測服務的方式曲線救國，極為依賴渠道；IVD模式雖然前期耗時耗力，但一經獲批就可以作為獨立的產品銷售，打破了LDT模式對於銷售路徑的依賴。

圖：LDT 模式與 IVD 模式對比，來源：東吳證券

正是IVD模式對於LDT模式的渠道碾壓，才讓諾輝健康這類公司的價值得以全面釋放，IVD模式已然成為癌症早篩企業的最優選擇，預計未來將有越來越多的早篩企業嘗試進入IVD模式。

從技術維度分析，目前癌症早篩的商業化僅停留在單癌層面，如諾輝健康搶佔了結直腸癌和胃癌賽道，泛生子聚焦肝癌賽道。雖然這些企業讓患者消除了重點癌症的隱患，但對於更多的其他癌種依然無能為力。

人類想要徹底的實現癌症的早期發現，就必須完成對於泛癌早篩的研究，相比於已經商業化的單癌早篩，預期更強的泛癌早篩或是另一個規模維度的賽道。試想一下，只需經過一次基因測序，就能夠實現多癌種的早期篩查，這是幾乎每個人都需要的服務。

目前，全球尚無泛癌早篩產品上市，距離成功最近的是美國企業Grail。由於泛癌早篩會產生大量的測序成本，因此背靠測序巨頭 illumina的Grail有着巨大的優勢。但即使如此，短期內 Grail 的產品依然不會上市，多癌種需要大量的前瞻性試驗來驗證，其研發難度是單癌的數倍。

國內方面，燃石醫學是泛癌早篩的先行者，已經開啓多項前瞻性試驗，覆蓋9種常見癌症，是目前距離上市最近的。除燃石醫學外，泛生子、鵾遠生物、諾輝健康與和瑞基因也都宣佈將佈局泛癌產品。

癌症早篩的龍頭公司全部聚焦泛癌產品研發，無疑印證了從單癌向泛癌發展的產業方向，從這一點看似乎燃石醫學走在了前面。但泛癌產品的研發難度遠超想象，這個賽道的卡位戰或將長期持續。