國產醫療器械出海：變局之中的新邏輯_風聞

如何成為巨頭？海外醫療器械企業的成長路徑相對一致：通過國際化佈局，降低單一市場風險，最終打開成長空間。

當然，這只是一大因素，創新才是底色，國際化是錦上添花。但不管怎麼説，國際化對於一家醫療器械成長的重要程度不會太低。

某種程度上，這也是當下國內醫療器械高精尖領域的選手們所欠缺的。

過去十年時間，國內創新醫療器械各細分領域最一致的劇本是：產業搭橋，資本鋪路，迅速完成從零到一的過程。

但對於這些潛力選手來説，如何真正登上國際舞台，或許還是一個需要補齊的短板。

/ 01 /流淌着奶和蜜的市場

2019年，全球醫療器械市場規模超過3.2萬億元，為國內5倍。

市場規模大還在其次，更重要的是，與創新藥一樣，創新醫療器械的支付方，也主要是商業保險，這使得整個市場流淌着奶和蜜。

高值耗材領域最為典型。

以TAVR（經導管主動脈瓣膜）為例，愛德華的Sapien系列單價在美國市場較為穩定，2011年上市以來，基本維持3.25萬美元左右。

即便考慮到非美國市場出廠定價較低一些，全球均價總體上處於2.5-3萬美元之間。

在這一價格體系下，愛德華的銷售額水漲船高。2022年，其TAVR系列產品總收入規模達到35.18億美元。

作為對比，國內企業的遭遇要慘淡許多。國產TAVR的價格雖然對標海外市場，但由於缺乏保險報銷，手術費基本是自費，導致總市場規模放量有限，啓明醫療、心通醫療、沛嘉醫療TAVR三大巨頭的股價，也由此坐了一趟過山車，跌落谷底。

實際上，海外醫療器械的價格不只是穩定，部分創新產品隨着更新迭代，單價甚至略有提升。

這一點，最具話語權的自然是設備領域的超級巨頭，達芬奇母公司直覺外科。

上世紀末，達芬奇手術機器人系統均價初期均價80萬美元左右，後續隨着產品更迭均價有所提升，2015年以來，基本穩定在150萬美元左右。

在機器人銷量持續提升的同時，直覺外科還能夠通過價格的提高，完成戴維斯雙擊。2022年，直接外科總收入規模達到62.22億美元。

即便是愛德華、直覺外科等專科領域的細分龍頭，市值規模也能達到數百億美金。很顯然，海外市場值得所有創新醫療器械企業嚮往。

/ 02 /更為艱難的戰場

當然，出海向來不易。對於國內醫療器械企業來説，出海天然面臨市場準入與銷售的難題。

首先，最重要的是市場的准入問題。在歐美核心市場，大多需要經過嚴格的臨牀等，才能達到最高等級的註冊證。

比如，美國根據風險等級將IVD分為I、II、III類，除了分子診斷部分產品，大部分為II類，需要獲得510k證（少數EUA除外），III類需要獲得PMA證。

由於醫療器械的臨牀本身就充滿挑戰，加上國內企業大多沒有經驗，導致難度升級。過去幾年火熱的腫瘤NGS領域，出海就不容易。細分賽道伴隨診斷產品的研發，如何考慮樣本的設計？如果使用多個LDT進行註冊，如何遞交IDE？橋接到哪些LDT？等等一系列的問題都需要由企業解決。

即便完成准入之後，更大的一個挑戰還在於銷售。目前，國內的銷售模式主要是經銷，核心是綁定經銷商大腿。

而在海外成熟市場，醫療器械的銷售，則主要是直銷和GPO模式，對企業的銷售能力，以及後續的售後服務能力，均提出了較高要求。

更大的挑戰，在於如何從跟隨着成為拓荒者。

在海外入院能力是考驗之一，如何獲取醫生的認可才是重頭戲。比如，高值耗材領域。由於設備採購主要由醫院採購決定，較為注重性價比，相比之下，高值耗材的使用則主要由臨牀醫生決定。

企業需要對醫生進行培訓，積累足夠臨牀數據。目前，國內大部分產品，都是由海外大廠完成市場教育，國內企業站在巨人的肩膀上採摘勝利的果實，自身並不具備教育醫生的能力，更何況產品端還存在差距。

雖然在資本的助力下，國內醫療器械新賽道襲來創新大潮。但本質上，大部分企業也僅僅是基於follow策略的勝利，包括心臟瓣膜、神經介入等領域，都是如此。

要想在海外立足，僅有follow策略是不夠的，更需要me better、甚至是first in class思路。

/ 03 /必須補齊的短板

有一句話是這樣説的，不做中國市場做不大，不做全球市場做不強。

最近幾年，市場內卷、集採壓力，倒逼着所有人出海尋找出路，尋找更廣闊的天地。

醫療器械出海也已經是大勢所趨，加之新冠防控業務的催化。按照邁瑞醫療董事長李西廷的説法，“這使得國產品牌在國際發展至少提前五年”。

的確如此。根據據中國海關總署數據統計，2022年1-11月我國醫療器械出口總額達4441.79億元，預計全年出口額為4785億元。

但在出口數據增長的同時，我們也要直面另一客觀現實。直到今天，我國出口的醫療器械產品仍以低值醫用耗材和中低端醫療設備為主。

4785億元出口的產品中，醫用耗材出口額最高，比如防護面罩、口罩、診斷試紙等等，總額達2681.8億元。

這類產品大多技術含量不高，價格較低，主要依靠代加工創收。而隨着新冠感染的風險降低，防護用品等低值耗材需求正在逐漸回落。換句話説，上述低值耗材產品的高銷售不具備持久性。

鑑於集採常態化進行，出海對於醫療器械企業來説成為重要課題，特別是如何從以前的低值耗材領域向高附加值的醫療器械轉換。

好在，已經有企業踏上探索之路。

比如聯影醫療，儘管其國際化率並不高，2021年其海外收入佔比僅7%，對公司營收貢獻不大，但高端醫學影像產品已成功出海。

從整個行業角度來看，部分高端設備領域(如影像、手術機器人、基因測序、內鏡等)，隨着產業鏈完全自主可控，出海可能也是水到渠成的事情。