輝瑞正尋求新冠口服藥Paxlovid在美國獲得全面批准_風聞

來源：澎湃新聞·據輝瑞年度報告顯示，輝瑞目前估計，2023年Paxlovid的銷售額將達到80億美元。

·“大家還應該記住，Paxlovid即使具有很高的功效，也不是完美的，即使是完美的，病毒也會發生變異併產生抗病毒藥物的耐藥性。還會有人需要住院，沒有藥物是完美的。”

輝瑞新冠口服藥Paxlovid。

2月24日，美國生物醫藥行業媒體Endpoints News 發佈文章稱，美國藥企輝瑞正努力尋求其新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）在美國的全面批准。該項事宜將在今年3月，美國食品藥品監督管理局（FDA）舉辦的諮詢委員會會議中得到詳細討論。

這意味着Paxlovid的使用範圍將再度擴大，或將被全面用於新冠高風險患者。據美國衞生與公眾服務部（HHS）消息，本次會議將於美國東部時間3月16日上午9點到下午5點舉行。會議將關注Paxlovid是否應該被批准用於治療那些病情有可能進一步惡化的輕度或中度新冠病例，因為這些患者可能會發展成需要住院或最終死亡的嚴重病例。

開疆拓土

輝瑞公司方面對Endpoints News表示：“去年（2022年），輝瑞向FDA提交了一份新藥申請（NDA），該申請允許Paxlovid被用於治療那些病情可能進一步惡化的高風險新冠患者。我們期待再次與FDA合作，爭取獲得Paxlovid的全面監管批准。”

2022年6月30日，輝瑞公司宣佈，已向FDA提交申請，Paxlovid被授權用於對輕度至中度症狀的成人和兒童患者（12歲以上，體重至少40千克）的緊急治療。提交NDA時，輝瑞引用了其EPIC-HR和EPIC-SR研究（輝瑞公司對Paxlovid藥物進行的臨牀試驗項目）的結果。這些研究顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可以將至少有一項嚴重新冠風險因素患者的住院或死亡風險降低84%，而無論患者是否接種疫苗，該研究有效性的統計意義p值為p<0.0001（p值越小，代表着研究結果越顯著）。

據輝瑞年度報告顯示，輝瑞目前估計2023年Paxlovid的銷售額將達到80億美元。

據Endpoints

News報道，2022年底，美國政府就已在為購買更多的Paxlovid做準備，計劃總購買金額約為20億美元，而該計劃將新增大概370萬個Paxlovid治療療程。2023年2月初，FDA宣佈醫生和藥劑師可以向沒有進行新冠檢測的患者開具處方證明，使用Paxlovid。

這不是Paxlovid的第一次“跨越”。美國當地時間2021年12月22日，Paxlovid獲得FDA緊急使用授權（EUA）：用於治療直接新冠病毒檢測呈陽性、體重至少40公斤（88磅）、有高風險發展為嚴重新冠（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19成人和兒科（≥12歲，體重≥40公斤）患者；2022年4月21日，世界衞生組織批准輝瑞(PFE.US)新冠口服藥Paxlovid用於高風險患者(即住院風險超過10%的患者)；2022年4月26日，美國白宮表示，拜登政府將擴大Paxlovid等新冠口服藥物的使用範圍，將提供這些藥物的地點數量增加一倍。

“開疆拓土”的成果顯著。自新冠大流行以來，新冠mRNA疫苗Comirnaty（中文名稱為復必泰）和口服新冠藥物Paxlovid為輝瑞帶來了鉅額收入，也創造了藥品銷售史上的神話。據輝瑞2022年財報顯示，2022年共實現了567.39億美元的銷售收入。全年總營收創歷史新高，達到1003.3億美元，同比增長23%，成為全球首個年收入超千億美元的製藥企業。如果扣除新冠疫苗Comirnaty和口服新冠藥物Paxlovid的收入貢獻，輝瑞全年營收435.91億美元，同比增長2%；研發投入為114.28億美元，同比增長10%。

另尋賽道

不過新冠藥物市場似乎正在遇冷。英國商業數據公司GlobalData認為，Paxlovid的前10年銷售總收入將達到800億美元，其中，僅是2022年的銷售就佔據很大一部分。並且GlobalData預估，自2023年起，Paxlovid的銷量會逐年遞減，呈現明顯的下滑趨勢。而這一趨勢的原因來自於新冠病毒毒性的持續下降以及疫苗加強針的推廣。

基於美國新冠的流行病學、住院率和住院費用做的測算，美國臨牀與經濟審查研究所（ICER）就曾更新過一版對Paxlovid的價格估算。在最新的版本中，ICER認為Paxlovid在美國市場的價格應在563美元至906美元之間。在更早的測算中，ICER曾估計一盒Paxlovid的實際價值在3600美元至5800美元之間。

“如果未來因感染新冠病毒的住院或死亡風險增加，那麼Paxlovid的相對價值增加。反之亦然，治療的價值也會降低。”ICER主席Steven

Pearson表示，“這些風險可能會因疫苗接種率、既往感染率、主流變異株以及醫療護理的變化而發生變化。奧密克戎變異株流行以來的趨勢表明，新冠病毒的感染風險正在降低，所以我們最新的價格基準大大低於2022年年初的原始計算值。”

輝瑞公司預計，2023年新冠疫苗的銷售額將降至135億美元，預計的劑量需求為6500萬劑，而2022年為9200萬劑。輝瑞預計，2023年Paxlovid將帶來80億美元的收入，也比2022年下降58%。

輝瑞首席執行官艾伯特·布拉（Albert

Bourla）表示，2023年將是該公司的“過渡”年，因為美國的新冠疫情市場將從政府是產品的主要付款方轉向更傳統的私人市場。對此，輝瑞公司近期更新了110個研發管線。2023年輝瑞有三種實質性的產品即將上市。一種是治療潰瘍性結腸炎的新療法，第二種是五價腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY預計將在今年5月上市。此外，報道稱FDA將在2023年首次批准呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗，這款疫苗大概率是輝瑞的二價候選疫苗RSVpreF。

此外，Paxlovid藥效也是爭議點之一。耶魯大學醫學博士Jeffrey

Topal等人表示：“Paxlovid有嚴格的適用羣，必須患有某些基礎疾病，且由於Paxlovid會被腎臟吸收，因此輕度或中度腎病患者可能需要調整劑量，對於患有嚴重疾病腎肝臟或正在透析的患者，不建議使用Paxlovid，因為藥物水平可能會升高，並可能導致副作用增加。同時Paxlovid還放緩了許多老年人依賴的抗凝劑或血液稀釋劑的吸收速度，這有可能升高藥物濃度，形成安全隱患。”耶魯大學傳染病學專家

Jeffrey Topal表示。

它還可能與常見藥物相互作用，比如立普妥等降膽固醇的他汀類藥物。“臨牀試驗是檢驗這些抗病毒藥的關鍵，但不是每個人都能參與其中。大家還應該記住，Paxlovid即使具有很高的功效，也不是完美的，即使是完美的，病毒也會發生變異併產生抗病毒藥物的耐藥性，還會有人需要住院，沒有藥物是完美的，”Jeffrey

Topal表示。