醫保局:持續擴大藥品集採覆蓋面；默沙東終止NASH藥物MK-3655研發_風聞

2023年集採指示文件來了。

3月1日，醫保局發佈做好2023年醫藥集中採購和價格管理工作通知。通知提出持續擴大藥品集採覆蓋面。開展第八批國家組織藥品集採並落地實施，適時推進新批次藥品集採。

NASH藥物火熱的同時，也有失落。

2月28日，NGM Bio在2022年財報中披露，默沙東已決定終止MK-3655治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，並將歸還MK-3655及其相關化合物獲取的許可權。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業速遞

1) 百奧泰擬定增募資不超過16.4億元

3月1日，百奧泰發佈公告，擬定增募資不超過16.4億元，用於新藥研發項目、百奧泰永和2期擴建項目及補充流動資金。

2) 艾力斯與和譽醫藥簽署許可協議

3月1日，艾力斯發佈公告，和譽醫藥授予艾力斯EGFR-TKI抑制劑ABK3376在中國區域研究、開發、製造、使用以及銷售的獨家許可。

3) 醫保局將持續擴大藥品集採覆蓋面

3月1日，國家醫保局發佈做好2023年醫藥集中採購和價格管理工作通知。通知提出持續擴大藥品集採覆蓋面。開展第八批國家組織藥品集採並落地實施，適時推進新批次藥品集採。

4) 三生製藥終止就百泌達及百達揚與阿斯利康所訂獨家許可協議

2月28日，三生製藥發佈公告，將與阿斯利康於2023年2月28日簽訂終止協議，終止公司就百泌達及百達揚與阿斯利康簽訂的獨家許可協議。。

5) 微創醫療2022年虧損不超5.85億美元

2月28日，微創醫療發佈公告，2022年公司實現銷售收入同比增長約16%，期間虧損不超過5.85億美元。

6) 心通醫療預期2022年收入不少於2.5億元

2月28日，心通醫療發佈公告，2022年公司收入將不少於2.5億元，較去年同期增長約25%。集團的收入增長主要歸因於公司的TAVI產品入院的持續進展推動市場份額增加。

/ 02 /醫藥動態

1) 軒竹生物抗HER2雙特異性抗體-MMAE偶聯物獲批臨牀

3月1日，據CDE官網，軒竹生物抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體-MMAE偶聯物獲批臨牀，擬用於治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉移性實體瘤。

2) 阿斯利康MEDI5752獲批臨牀

3月1日，據CDE官網，阿斯利康PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752獲批臨牀，擬用於治療晚期肝膽管癌。

3) 康希諾吸入用新冠疫苗獲得印度尼西亞緊急使用許可

3月1日，康希諾發佈公告，公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）於近日獲得印度尼西亞藥品和食品管理局的緊急使用許可。

4) 新碼生物HER2 ADC II/III期研究成功

3月1日，浙江醫藥發佈公告，子公司新碼生物研發的HER2 ADC藥物ARX788，治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨牀研究達到期中分析的界值，可以停止研究。

5) 中國生物製藥3個產品獲批上市

3月1日，中國生物製藥發佈公告，其開發的乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、抗感染藥物磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺已獲批上市。

6) 勁方醫藥GFH925抑制劑獲批臨牀

3月1日，勁方醫藥發佈公告，KRASG12C抑制劑GFH925獲得歐洲藥品管理局許可，將聯合西妥昔單抗注射液用於治療晚期非小細胞肺癌患者的Ib/II期臨牀試驗。

/ 03 /海外要聞

1) FDA顧問委員會投票推薦輝瑞RSV疫苗

2月28日，美國FDA的獨立專家委員會以多數贊成的投票結果，同意推薦輝瑞RSV疫苗適用於60歲以及上的成年人。

2) 默沙東終止NASH藥物研發

2月28日，NGM Bio在2022年財報中披露，默沙東已決定終止MK-3655治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，並將歸還MK-3655及其相關化合物獲取的許可權。

3) 再生元/賽諾菲sarilumab獲FDA批准上市

2月28日，再生元和賽諾菲聯合宣佈，FDA已經批准sarilumab治療對皮質類固醇（CS）反應不佳或無法耐受皮質類固醇減量的風濕性多肌痛成年患者的上市申請。

4) 輝瑞與Tempus建立戰略合作

2月28日，人工智能（AI）和精準醫學領域的領導者Tempus宣佈，與輝瑞公司建立新的戰略合作，推進腫瘤療法的開發。

5) FDA拒絕批准Cytokinetics心衰藥Omecamtiv mecarbil

2月28日，Cytokinetics宣佈Omecamtiv mecarbil的上市申請收到FDA的完全回覆函。FDA認為三期臨牀GALACTIC-HF的數據沒有建立充分的有效性證據，不足以支持其獲批上市。

6) 默沙東Keytruda兩項臨牀失敗

2月28日，默沙東宣佈，PD-1抑制劑Keytruda的KEYNOTE-641和KEYNOTE-789研究均未達到共同主要終點，前項研究針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌，後項用於治療酪TKI耐藥、EGFR突變轉移性NSCLC。

7) Novavax四季度營收3.57億美元不及市場預期

2月28日，Novavax公佈2022年第四季度業績。報告期內，公司營收3.57億美元，不及市場預期的3.83億美元；淨虧損1.82億美元，同比收窄78%。