ARX788臨牀成功：DS-8201的對壘者，還是善後者？_風聞

國內HER2 ADC的競爭，註定愈演愈烈。

2月24日，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC藥物DS-8201在國內獲批上市，意味着國內這一市場新時代的到來。不過，機會不只屬於DS-8201。

而在3月1日，浙江醫藥子公司新碼生物引進的HER2 ADC藥物ARX788臨牀成功。

浙江醫藥宣佈，ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨牀，達到期中分析的界值。數據顯示，其可以顯著延長無進展生存期，並具有顯著的統計學差異。

這意味着，ARX788或許能夠在國內上市，為患者帶來更多的治療選擇。不過，面對來勢洶洶的DS-8201，ARX788的定位是什麼？這還要新碼生物去尋找答案。

/ 01 /主動投降的Ambrx公司

ARX788並非新碼生物自主研發的藥物，而是引進自美國Biotech Ambrx公司。

值得注意的是，雖然新碼生物“高歌猛進”，但在2022年10月，Ambrx公司主動宣佈暫停了ARX788的研發工作。

核心原因在於，HER-2 ADC藥物的市場格局發生了變化。ARX788臨牀對壘的目標是第二代ADC藥物TDM-1，並且數據非常不錯。

根據新碼生物主導的中國1期臨牀數據，ARX788在整體對既往HER2 治療耐藥或難治的患者，客觀緩解率達到66%。針對HER2 ADC療法（T-DM1等）失敗的患者依然有效，並且客觀緩解率達80%。

去年12月，Ambrx也公佈了II期最新研究數據，結果顯示T-DM1治療後進展的轉移性乳腺癌患者接受ARX788治療後ORR為57.1%。

若後續臨牀繼續保持這一數據，ARX788依然能擁有不錯的發展空間。

不過，問題在於，DS-8201的崛起對ARX788是一個極大的挑戰。畢竟DS-8201過於強大，已經成功擊敗TDM-1，成為歐洲、美國二線乳腺癌治療的首選。

在這一背景下，Ambrx公司似乎沒有太大的信心，最終暫停了ARX788海外的臨牀。

當然，Ambrx公司並不希望合作方新碼生物終止研發。5個月後，其等來了新碼生物臨牀成功的消息。

/ 02 /對壘者還是善後者

被稱為粉紅殺手的乳腺癌，是女性發病率第一的惡性腫瘤，也是全球危害最大的癌種，臨牀需求巨大。ARX788臨牀成功，意味着其距離上市分一杯羹又近了一大步。

但欣喜之餘，新碼生物還需要解決，ARX788的定位問題。

正如上文所説，DS-8201在國內已經上市。Ambrx公司曾經擔心的情況，也將成為新碼生物的困擾。

這次浙江醫藥所公佈的ACE-Breast-02試驗，對照組為拉帕替尼聯合卡培他濱。該結果的積極數據，並不能夠證明其能否對壘DS-8201。

鑑於Ambrx公司的選擇，新碼生物是否希望將ARX788與DS-8201進行對壘，無疑是值得考慮的一個問題。

當然，與DS-8201對壘並非唯一選擇。由於技術設計的不同，ARX788還有成為DS-8201善後者的可能。

初步的臨牀數據顯示，針對12個月內使用DS-8201耐藥的患者，ARX788有效率約25%。基於此，Ambrx公司新任首席執行官認為，ARX788的定位可能是DS-8201耐藥患者的首選，並且公司也將投入約3000萬美元開展相應的臨牀。

回到國內市場，在乳腺癌領域，ARX788與DS-8201如何競爭的問題，也將是新碼生物需要考慮的。