首個國產mRNA疫苗獲批上市；國內第四款BTK抑制劑獲批上市_風聞

首個國產mRNA疫苗終於獲批上市。

3月22日，石藥集團發佈公告，新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006，在國內納入緊急使用，用於預防新冠病毒感染引起的疾病。這也意味着，mRNA疫苗領域正式邁入國產時代。

BTK抑制劑江湖的競爭越發激烈。

3月22日，阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼在國內獲批上市，這也是繼伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼之外，國內第四款BTK抑制劑。

那麼，阿可替尼會給BTK江湖帶來什麼樣的風雲變化？我們繼續看下去。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業速遞

1) 國藥股份2022年淨利11.64億元，同比增長12%

3月22日，國藥股份發佈公告，2022年淨利潤11.64億元，同比增長11.97%。

2) 普洛藥業2023年一季度淨利預增40%-61%

3月22日，普洛藥業發佈公告，2023年第一季度預計淨利潤2.13億元-2.45億元，同比增長40.05%-61.09%。

3) 智雲健康2022年虧損16.92億元，同比降59.3%

3月22日，智雲健康發佈公告，2022年總收入達人民幣29.88億元，同比增長70.1%；年內虧損16.92億元，同比降59.3%。

4) 京東健康2022年營收467億元，同比增長52.3%

3月22日，京東健康發佈公告，2022年公司總收入467億元，同比增長52.3%。歸屬母公司淨利潤3.80億元，同比扭虧為盈，去年同期虧損10.74億元。　　

5) 石藥集團2022年營收309.37 億

3月22日，石藥集團發佈公告，2022年公司營收 309.37 億元，同比增長11%，其中成藥業務收入245.20 億元。

6) 三生製藥2022年淨利19.15億元，同比增長15.97%

3月22日，三生製藥發佈公告，2022年公司實現營業收入68.59億元，同比增長7.48%；歸屬母公司淨利潤19.15億元，同比增長15.97%。　　

7) 萬孚生物擬3000萬元投資普譯生物

3月22日，萬孚生物發佈公告，公司擬與中孚懿德共同投資普譯生物。其中，萬孚生物出資3000萬元認購6.25%的股權，中孚懿德出資1000萬元認購2.08%的股權。

8) 羅氏推廣抗流感創新藥物速福達

3月22日，羅氏與華潤醫藥正式簽署戰略合作協議，雙方將在中國大陸地區共同推廣抗流感創新藥物速福達（瑪巴洛沙韋片）。

/ 02 / 醫藥動態

1) 濟民可信JMKX003002片獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，濟民可信JMKX003002片獲批臨牀，擬用於治療終末期腎病透析患者的高磷血癥。

2) 拜耳BAY 2433334片獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，拜耳FXLa抑制劑BAY 2433334片獲批臨牀，擬與抗血小板治療聯用，預防患有急性非心源性栓塞型缺血性腦卒中或高風險短暫性腦缺血發作患者的缺血性腦卒中。

3) 諾華Ziltivekimab 注射液新適應症獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，諾華IL-6抑制劑Ziltivekimab 注射液獲批臨牀，擬定用於治療左室射血分數＞40% 且 hs-CRP ≥2 mg/L的成人症狀性慢性心力衰竭。

4) 信達生物IBI362注射液新適應症獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，信達生物IBI362注射液 GLP-1R/GCGR新適應症獲批臨牀，擬用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

5) 碩德藥業格隆溴銨口服溶液獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，碩德藥業格隆溴銨口服溶液獲批臨牀，擬用於治療3~16歲兒童/青少年神經系統疾病相關的慢性嚴重流涎症狀（例如腦癱）。

6) 勃林殷格翰佩索利單抗注射液新適應症獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，勃林殷格翰IL-36單抗佩索利單抗注射液新適應症獲批臨牀，擬用於治療成人和青少年（≥12歲）Netherton綜合徵（NS）患者。

7) 正大天晴TQB3823片獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，正大天晴TQB3823片獲批臨牀，擬聯合貝伐珠單抗注射液用於晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者在一線含鉑化療後達到完全緩解/部分緩解後的維持治療。

8) 榮昌生物泰它西普注射液新適應症獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，榮昌生物BLyS/APRIL抑制劑泰它西普注射液新適應症獲批臨牀，擬用於治療IgA 腎病。

9) Alexion 公司Ravulizumab注射液獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，Alexion公司長效補體C5抑制劑Ravulizumab注射液獲批臨牀，擬用於預防進行體外心肺循環（CPB）時慢性腎臟疾病（CKD）患者的嚴重腎臟不良事件。

10) 辰欣藥業富馬酸非索羅定緩釋片獲批臨牀

3月22日，據CDE官網，辰欣藥業富馬酸非索羅定緩釋片獲批臨牀，擬用於治療治療成人伴有急迫性尿失禁、尿急、尿頻等症狀的膀胱過度活動症。

11) 步長製藥子公司VEGFR2單抗正式開展III期臨牀試驗

3月22日，步長製藥發佈公告，子公司注射用重組抗血管內皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）單抗獲得《北京腫瘤醫院醫學倫理委員會倫理審查批件》，正式開展III期臨牀試驗。

12) 石藥集團新冠mRNA疫苗SYS6006在納入緊急使用

3月22日，石藥集團發佈公告，新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用，用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

13) 神州細胞四價新冠疫苗SCTV01E被納入緊急使用

3月22日，神州細胞發佈公告，重組新冠病毒 4 價（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S 三聚體蛋白疫苗，經國家有關部門論證被納入緊急使用。

14) 阿斯利康阿可替尼膠囊獲批上市

3月22日，據NPMA官網，阿斯利康的 BTK 抑制劑阿可替尼膠囊獲批上市。

15) 艾美斐GPCR小分子拮抗劑在美國獲批臨牀

3月21日，艾美斐發佈公告，用於治療炎症性腸病的GPCR小分子拮抗劑IPG11406。獲美國FDA的新藥臨牀試驗許可。

/ 03 / 海外要聞

1) 諾華不會繼續推進英國抗膽固醇藥物試驗

3月22日，諾華髮布公告，決定不再推進ORION-17的初級預防試驗。ORION-17原計劃是該公司與英國國民醫療服務體合作的一部分，目的是調查抗膽固醇藥物Leqvio的潛力。

2) Altimmune公佈pemvidutide 的2期臨牀數據

3月21日，Altimmune宣佈，GLP-1R/胰高血糖素受體雙激動劑pemvidutide，用於治療肥胖症的2期臨牀試驗獲得積極頂線結果，接受治療24周後的中期分析顯示，接受最高劑量pemvidutide治療的患者平均體重下降10.7%。

3) Prestige公司PBP1510獲FDA快速通道許可

3月21日，Prestige Biopharma宣佈，靶向PAUF的胰腺癌抗體候選藥物PBP1510，已獲得FDA的快速通道指定，用於治療復發和/或難治性不可切除或轉移性胰腺癌。