益賽普預充針劑型正式獲批上市_風聞

-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液

上海2023年3月31日 /美通社/ -- 中國抗體先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣佈，益賽普® （重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）預充針劑型今日正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，適應症為：（1）中度及重度活動性類風濕關節炎（2）18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病（3）活動性強直性脊柱炎。

益賽普®預充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，無需經過配液復溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用藥更加便捷。同時，益賽普®預充針劑型進一步改進了生產工藝，較同類產品雜質含量更低，提升了藥品的有效性及安全性。

益賽普(R)預充針劑型上市包裝

作為“863”計劃中生物技術領域第一個產業化的全人源抗體類藥物，18年前，益賽普®開啓了中國風濕免疫治療的生物製劑時代。臨牀實踐表明，益賽普®起效快，免疫原性弱，不容易產生抗藥物抗體，已被證明可以長期維持患者ACR應答率。同時，融合蛋白不會誘導單核細胞凋亡，在抵抗結核等感染方面具有優勢，且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴重感染的風險，較其他TNF抑制劑更能實現“精準抗炎”，獲得了國內外指南的一致推薦。

我國有近2000萬類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者。經過十餘年的不斷努力，生物製劑被逐步廣泛應用，但總體滲透率與歐美發達國家相比還有差距。對此，益賽普®不斷致力於提升藥物的可及性，減輕患者的經濟負擔，讓更多患者享受到更好的治療，此次預充針劑型的上市，將進一步幫助患者提升依從性，從而獲得更好的療效。

三生國健董事長婁競博士表示：“非常高興看到，益賽普®在18歲‘成年’之際迎來了預充針劑型的上市，這是益賽普®助力中國風濕免疫疾病診療發展的一項重要的里程碑。18年來，益賽普®紮根風濕領域，從治療到預防、從控制到康復，已惠及國內50餘萬風濕患者。未來，我們將繼續與學科共成長，逐未來，共同探索更優的風濕慢病管理解決方案，為患者帶來更好的產品，幫助患者管理疾病，重獲健康，享受美好生活！”