復宏漢霖憑什麼成功?_風聞
氨基观察-生物医药新时代的商业智库和价值灯塔04-04 13:03

4年前,在整個18A板塊中,復宏漢霖不是最出彩的那個。
不過,這幾年來,復宏漢霖用行動證明自己,不僅率先摘B,更在於其通過持續向好的營收數據,向我們展示了一家非典型Biopharma的成功躍遷。
截至2022年末,復宏漢霖共有5款產品、18個適應症獲批上市,公司保持了較高的增速,營收同比增長達91.1%,規模已經躍升至32.147億人民幣。
與此同時,高增長並沒有以增虧作為代價。去年,公司虧損額進一步縮減至6.95億元。
當然,相比數字變化,復宏漢霖得到證實的商業邏輯更值得關注:
生物類似藥先自我造血,創新引擎後繼發力,雙輪驅動的發展邏輯,也讓越來越多人相信,復宏漢霖不一樣了。
目前來看,在如今的18A板塊中,復宏漢霖可能是為數不多已經成功躍遷為Biopharma,並且能夠把勢頭一直保持下去的創新藥企。
復宏漢霖鉅變背後,到底發生了什麼?這其中,又有哪些值得借鑑?
/ 01 / 引領曲妥珠2.0時代背後
營收大增、虧損縮窄,復宏漢霖的生物類似藥板塊功不可沒。
具體來看,2022年,復宏漢霖生物類似藥銷售收入約23.3億元,同比增幅接近1倍。其中,漢曲優®收入規模達到了16.96億元,同比增長95.4%。
作為國內領先生物類似藥玩家,復宏漢霖成功的核心要素究竟是什麼?拳頭產品漢曲優®,是一個觀察窗口。
對於一款生物類似藥來説,質量是最核心的靈魂。大分子藥物結構複雜,要想在質量層面與原研藥相似,難度極大。在海外,不少生物類似藥便因為質量不過關,被FDA拒絕上市。
漢曲優®的成功,首先要得益於其高標準、嚴要求的質量控制。基於團隊技術、經驗層面的優勢,復宏漢霖完成了產業化領域的攻堅,質量向歐美看齊。早前,公司的徐匯生產基地就獲得了中國和歐盟的GMP認證。隨着漢曲優美國上市申報受理,公司也計劃今年完成美國FDA的GMP核查。
這讓漢曲優®不僅能夠在國內佔據重要身位,更能走向全球,為公司貢獻更豐厚的利潤。目前,其已在超過30多個國家上市。
當然,漢曲優®取得這樣的成績,不只是因為復宏漢霖對於技術的執着,還包括其為患者設身處地的考慮。該藥物需要按照體重給藥,相比於原研藥赫賽汀,漢曲優®雙規格的獨特劑型設計更符合中國人體重:
赫賽汀針對歐美人種設計,國內僅有440mg規格產品,大部分患者難以一次性用完,需要在餘液中添加防腐劑並在嚴格的冷藏環境保存,期間保存不當容易造成浪費。
漢曲優®則推出了150mg、60mg規格的產品,雙規格靈活使用,避免了餘液保存,消除了臨牀使用不方便的痛點,同時也能減少患者浪費的負擔。
與此同時,漢曲優®不添加防腐劑,還能降低苯甲醇引發的安全性風險。也正因此,其能夠在臨牀環節站穩腳跟,甚至引領中國步入曲妥珠單抗2.0時代。
當然,在這背後,還有一個極為關鍵的因素,也就是老生常談的藥企商業化能力。2022年,漢曲優®銷售團隊人均產出超過300萬元,超過絕大部分創新藥企的人均產出。
復宏漢霖商業化團隊高效的推進能力,以及撬動目標細分市場的差異化打法,進一步促使了生物類似藥的持續放量。
在生物類似藥市場,復宏漢霖的成功看似偶然,實則必然。這些要素,或許能給市場帶來啓發。
/ 02 / 創新引擎發力的秘密
儘管市場對於復宏漢霖更深的印象在“生物類似藥”,但實際上,公司過去一年出色的業績,也離不開其創新藥業務。
去年3月份,復宏漢霖PD-1單抗H藥成功上市,在抗疫的特殊環境下仍舊實現快速放量,9個月實現3.39億元收入,銷售額接近中國生物製藥領銜銷售的安尼可。一直以來,後者的商業化團隊以實力出眾著稱。
在入局者眾多的PD-1市場,H藥為什麼又能脱穎而出?這同樣與眾多要素相關。
差異化,一直是H藥的標籤。其首個上市的適應症,是治療MSI-H(微衞星高度不穩定)實體瘤患者,在此之前該適應症僅有百濟神州的替雷利珠,兩者幾乎前後腳獲批,相差不到20天。
在這一背景下,MSI-H實體瘤細分市場尚未進入嚴重內卷、過度擁擠的階段,可以説是一個相對空白的市場,給了H藥大施拳腳的空間。
與此同時,高效的臨牀推進能力,進一步增加了H藥覆蓋患者羣體的範圍。去年10月,H藥很快迎來了第二個大適應症:
一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌,為廣大肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。
今年1月,H藥的第三個適應症,聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療獲批,成為全球首個獲批用於小細胞肺癌的PD-1,開啓了小細胞肺癌免疫治療新時代。
新適應症接連高效落地,在增加患者羣體規模的同時,也打開了H藥的天花板。當然,這同樣離不開復宏漢霖商業化團隊的戰鬥力。
上市初期,雖然還處於抗疫的特殊時期,但H藥依然在第4個工作日完成首批商業發貨,運抵全國約30個省份100多座城市,並在獲批一週後即實現全國首處方落地,正式進入臨牀應用。
這足以表明該團隊具有足夠解決困難的能力以及極為高效的執行力。
截至2022年底,H藥銷售團隊已經接近400人,覆蓋了全國近千家醫院的肺癌、消化道瘤科室,逾2.3萬名醫生。這組數字,則是進一步佐證了其商業化團隊的能力。
與此同時,H藥在進入商業保險目錄、慈善贈藥組織等多個環節推進順利,多維度提升H藥的可及性。
H藥的商業化成果,還能證明的一點是,復宏漢霖在漢曲優®等多款先發產品的商業化過程中積累的經驗和體系,是可以複製到其它藥物的銷售過程中的。
這也正是藥企最大的魅力所在。在可複製的能力下,創新藥企的成長,是一個逐步釋放能力和潛力,不斷加速變強的過程:完成從0到1的過程之後,從1到10的過程持續加速。
接下來,復宏漢霖也將沿着這一軌跡向前。
/ 03 / 日漸清晰的雙輪驅動
在復宏漢霖的規劃中,2022年尤為關鍵:這是其“From Biotech to Biopharma”的進擊之年。如今看來,也的確如此。
復宏漢霖的發展路徑已然非常清晰,以生物類似藥起家到目前的“生物類似藥+創新藥”雙輪驅動加速,使得公司具備不斷進擊的可能。
就創新藥業務來説,H藥已是一張明確的增長底牌。確定性來自於其顯著的差異化競爭適應症。目前,H藥是首個、也是唯一一個在小細胞肺癌領域突圍的PD-1抗體。
小細胞肺癌羣體規模較大,佔肺癌比重近20%,潛在市場規模近400億元;但治療手段有限,患者5年總生存率極低。
小細胞肺癌患者亟待更為有效的治療,在K藥、O藥紛紛折戟的情況下,唯一突圍的PD-1抗體H藥基於實力,為患者帶來更好的治療選擇。
與此同時,基於“唯一”的標籤,H藥迅速走向了國際化。目前,H藥的全球商業化快速推動,ES-SCLC適應症上市許可申請獲得EMA受理,公司也已啓動與頭對頭美國橋接試驗。
基於H藥刷新SCLC免疫治療的歷史記錄的中位總生存期數據,其頭對頭阿替利珠的臨牀成功可能性較大,有望在2024年進軍美國市場,解鎖高價值市場。
當然,H藥的看點不僅是小細胞肺癌適應症。更多圍繞H藥的開發也在不斷推進,包括與眾多新興療法的聯合探索。
過去一年,復宏漢霖接連推動H藥3個適應症上市,證明其團隊具有極高效的臨牀推進能力。這也確保了更多適應症突圍的可能。
H藥之外,復宏漢霖的創新版圖已經鋪開。目前,其在雙抗、ADC等新分子領域,同樣進行了廣泛佈局。
與此同時,更多生物類似藥也將進一步落地。
目前,復宏漢霖加速推進HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O(抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨牀研究,並於中國、美國歐盟、澳大利亞等國家和地區完成首例受試者給藥。
可以看見,復宏漢霖已撕掉生物類似藥的單一標籤,第二增長曲線創新藥逐步步入成長期,在雙輪驅動下加速裂變。
/ 04 / 藥企成功靠什麼?
過去幾年,信達生物、百濟神州,藉着PD-1東風,一舉由Biotech躍遷為Biopharma。隨着“下一個PD-1”的難尋,也讓人們感嘆Biotech躍遷之難。
但復宏漢霖,則讓我們看到了一家非典型Biopharma的成功躍遷路徑。
至於為什麼是復宏漢霖,答案已經寫在其類似藥或是創新藥的發展過程之中。藥企的成功沒有捷徑,在這個長流程、高要求的競賽中,需要把每一個環節做到極致。
整體強,是因為每一點都比別人強。從研發開始,到臨牀、產業化、商業化,甚至是BD。
2022年,復宏漢霖國際商務合作創新高,累計與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等國際合作夥伴達成5項合作交易,合作總金額約14.46億美元,在國內License out榜單中名列前茅。
其中,與Organon的交易總金額,更是刷新了5年來全球生物類似藥的單筆交易收入記錄。
當然,這背後,還有一項非常基礎,但不易觀察的能力:對市場需求的洞察能力。
面對同靶點,乃至看上去做不出差異化的生物類似藥,如何做出差異化?或許,這是大部分藥企沒有想到,又或者想到卻沒有做到的。但從復宏漢霖的突圍路徑來看,這又是不得不做的。漢曲優®以及H藥的成功,都得益於此。
任何時候,追溯歷史總是簡單,站在一個重要關口上選擇正確的路卻很難。
創新不易,生存更難。但那些能夠通過自身實力,成功躍遷至Biopharma的,無疑會給我們帶來更多期待。