復宏漢霖憑什麼成功？_風聞
氨基观察-生物医药新时代的商业智库和价值灯塔04-04 13:03
4年前，在整個18A板塊中，復宏漢霖不是最出彩的那個。
不過，這幾年來，復宏漢霖用行動證明自己，不僅率先摘B，更在於其通過持續向好的營收數據，向我們展示了一家非典型Biopharma的成功躍遷。
截至2022年末，復宏漢霖共有5款產品、18個適應症獲批上市，公司保持了較高的增速，營收同比增長達91.1%，規模已經躍升至32.147億人民幣。
與此同時，高增長並沒有以增虧作為代價。去年，公司虧損額進一步縮減至6.95億元。
當然，相比數字變化，復宏漢霖得到證實的商業邏輯更值得關注：
生物類似藥先自我造血，創新引擎後繼發力，雙輪驅動的發展邏輯，也讓越來越多人相信，復宏漢霖不一樣了。
目前來看，在如今的18A板塊中，復宏漢霖可能是為數不多已經成功躍遷為Biopharma，並且能夠把勢頭一直保持下去的創新藥企。
復宏漢霖鉅變背後，到底發生了什麼？這其中，又有哪些值得借鑑？
/ 01 / 引領曲妥珠2.0時代背後
營收大增、虧損縮窄，復宏漢霖的生物類似藥板塊功不可沒。
具體來看，2022年，復宏漢霖生物類似藥銷售收入約23.3億元，同比增幅接近1倍。其中，漢曲優®收入規模達到了16.96億元，同比增長95.4%。
作為國內領先生物類似藥玩家，復宏漢霖成功的核心要素究竟是什麼？拳頭產品漢曲優®，是一個觀察窗口。
對於一款生物類似藥來説，質量是最核心的靈魂。大分子藥物結構複雜，要想在質量層面與原研藥相似，難度極大。在海外，不少生物類似藥便因為質量不過關，被FDA拒絕上市。
漢曲優®的成功，首先要得益於其高標準、嚴要求的質量控制。基於團隊技術、經驗層面的優勢，復宏漢霖完成了產業化領域的攻堅，質量向歐美看齊。早前，公司的徐匯生產基地就獲得了中國和歐盟的GMP認證。隨着漢曲優美國上市申報受理，公司也計劃今年完成美國FDA的GMP核查。
這讓漢曲優®不僅能夠在國內佔據重要身位，更能走向全球，為公司貢獻更豐厚的利潤。目前，其已在超過30多個國家上市。
當然，漢曲優®取得這樣的成績，不只是因為復宏漢霖對於技術的執着，還包括其為患者設身處地的考慮。該藥物需要按照體重給藥，相比於原研藥赫賽汀，漢曲優®雙規格的獨特劑型設計更符合中國人體重：
赫賽汀針對歐美人種設計，國內僅有440mg規格產品，大部分患者難以一次性用完，需要在餘液中添加防腐劑並在嚴格的冷藏環境保存，期間保存不當容易造成浪費。
漢曲優®則推出了150mg、60mg規格的產品，雙規格靈活使用，避免了餘液保存，消除了臨牀使用不方便的痛點，同時也能減少患者浪費的負擔。
與此同時，漢曲優®不添加防腐劑，還能降低苯甲醇引發的安全性風險。也正因此，其能夠在臨牀環節站穩腳跟，甚至引領中國步入曲妥珠單抗2.0時代。
當然，在這背後，還有一個極為關鍵的因素，也就是老生常談的藥企商業化能力。2022年，漢曲優®銷售團隊人均產出超過300萬元，超過絕大部分創新藥企的人均產出。
復宏漢霖商業化團隊高效的推進能力，以及撬動目標細分市場的差異化打法，進一步促使了生物類似藥的持續放量。
在生物類似藥市場，復宏漢霖的成功看似偶然，實則必然。這些要素，或許能給市場帶來啓發。
/ 02 / 創新引擎發力的秘密
儘管市場對於復宏漢霖更深的印象在“生物類似藥”，但實際上，公司過去一年出色的業績，也離不開其創新藥業務。
去年3月份，復宏漢霖PD-1單抗H藥成功上市，在抗疫的特殊環境下仍舊實現快速放量，9個月實現3.39億元收入，銷售額接近中國生物製藥領銜銷售的安尼可。一直以來，後者的商業化團隊以實力出眾著稱。
在入局者眾多的PD-1市場，H藥為什麼又能脱穎而出？這同樣與眾多要素相關。
差異化，一直是H藥的標籤。其首個上市的適應症，是治療MSI-H（微衞星高度不穩定）實體瘤患者，在此之前該適應症僅有百濟神州的替雷利珠，兩者幾乎前後腳獲批，相差不到20天。
在這一背景下，MSI-H實體瘤細分市場尚未進入嚴重內卷、過度擁擠的階段，可以説是一個相對空白的市場，給了H藥大施拳腳的空間。
與此同時，高效的臨牀推進能力，進一步增加了H藥覆蓋患者羣體的範圍。去年10月，H藥很快迎來了第二個大適應症：
一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，為廣大肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。
今年1月，H藥的第三個適應症，聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療獲批，成為全球首個獲批用於小細胞肺癌的PD-1，開啓了小細胞肺癌免疫治療新時代。
新適應症接連高效落地，在增加患者羣體規模的同時，也打開了H藥的天花板。當然，這同樣離不開復宏漢霖商業化團隊的戰鬥力。
上市初期，雖然還處於抗疫的特殊時期，但H藥依然在第4個工作日完成首批商業發貨，運抵全國約30個省份100多座城市，並在獲批一週後即實現全國首處方落地，正式進入臨牀應用。
這足以表明該團隊具有足夠解決困難的能力以及極為高效的執行力。
截至2022年底，H藥銷售團隊已經接近400人，覆蓋了全國近千家醫院的肺癌、消化道瘤科室，逾2.3萬名醫生。這組數字，則是進一步佐證了其商業化團隊的能力。
與此同時，H藥在進入商業保險目錄、慈善贈藥組織等多個環節推進順利，多維度提升H藥的可及性。
H藥的商業化成果，還能證明的一點是，復宏漢霖在漢曲優®等多款先發產品的商業化過程中積累的經驗和體系，是可以複製到其它藥物的銷售過程中的。
這也正是藥企最大的魅力所在。在可複製的能力下，創新藥企的成長，是一個逐步釋放能力和潛力，不斷加速變強的過程：完成從0到1的過程之後，從1到10的過程持續加速。
接下來，復宏漢霖也將沿着這一軌跡向前。
/ 03 / 日漸清晰的雙輪驅動
在復宏漢霖的規劃中，2022年尤為關鍵：這是其“From Biotech to Biopharma”的進擊之年。如今看來，也的確如此。
復宏漢霖的發展路徑已然非常清晰，以生物類似藥起家到目前的“生物類似藥+創新藥”雙輪驅動加速，使得公司具備不斷進擊的可能。
就創新藥業務來説，H藥已是一張明確的增長底牌。確定性來自於其顯著的差異化競爭適應症。目前，H藥是首個、也是唯一一個在小細胞肺癌領域突圍的PD-1抗體。
小細胞肺癌羣體規模較大，佔肺癌比重近20%，潛在市場規模近400億元；但治療手段有限，患者5年總生存率極低。
小細胞肺癌患者亟待更為有效的治療，在K藥、O藥紛紛折戟的情況下，唯一突圍的PD-1抗體H藥基於實力，為患者帶來更好的治療選擇。
與此同時，基於“唯一”的標籤，H藥迅速走向了國際化。目前，H藥的全球商業化快速推動，ES-SCLC適應症上市許可申請獲得EMA受理，公司也已啓動與頭對頭美國橋接試驗。
基於H藥刷新SCLC免疫治療的歷史記錄的中位總生存期數據，其頭對頭阿替利珠的臨牀成功可能性較大，有望在2024年進軍美國市場，解鎖高價值市場。
當然，H藥的看點不僅是小細胞肺癌適應症。更多圍繞H藥的開發也在不斷推進，包括與眾多新興療法的聯合探索。
H藥之外，復宏漢霖的創新版圖已經鋪開。目前，其在雙抗、ADC等新分子領域，同樣進行了廣泛佈局。
目前，復宏漢霖加速推進HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14（地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O（抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨牀研究，並於中國、美國歐盟、澳大利亞等國家和地區完成首例受試者給藥。
可以看見，復宏漢霖已撕掉生物類似藥的單一標籤，第二增長曲線創新藥逐步步入成長期，在雙輪驅動下加速裂變。
/ 04 / 藥企成功靠什麼？
過去幾年，信達生物、百濟神州，藉着PD-1東風，一舉由Biotech躍遷為Biopharma。隨着“下一個PD-1”的難尋，也讓人們感嘆Biotech躍遷之難。
但復宏漢霖，則讓我們看到了一家非典型Biopharma的成功躍遷路徑。
至於為什麼是復宏漢霖，答案已經寫在其類似藥或是創新藥的發展過程之中。藥企的成功沒有捷徑，在這個長流程、高要求的競賽中，需要把每一個環節做到極致。
整體強，是因為每一點都比別人強。從研發開始，到臨牀、產業化、商業化，甚至是BD。
2022年，復宏漢霖國際商務合作創新高，累計與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等國際合作夥伴達成5項合作交易，合作總金額約14.46億美元，在國內License out榜單中名列前茅。
其中，與Organon的交易總金額，更是刷新了5年來全球生物類似藥的單筆交易收入記錄。
當然，這背後，還有一項非常基礎，但不易觀察的能力：對市場需求的洞察能力。
面對同靶點，乃至看上去做不出差異化的生物類似藥，如何做出差異化？或許，這是大部分藥企沒有想到，又或者想到卻沒有做到的。但從復宏漢霖的突圍路徑來看，這又是不得不做的。漢曲優®以及H藥的成功，都得益於此。
任何時候，追溯歷史總是簡單，站在一個重要關口上選擇正確的路卻很難。
創新不易，生存更難。但那些能夠通過自身實力，成功躍遷至Biopharma的，無疑會給我們帶來更多期待。