全球首個PD-1、ADC聯合療法獲批；康恩貝一季度淨利潤預增150%至200%_風聞

PD-1與ADC進入聯合時代。

4月3日，默沙東與Seagen宣佈，Keytruda、Padcev聯合療法獲FDA加速批准，適應症為一線治療局部複發性或轉移性尿路上皮癌。

一季報業績預喜期開啓。

4月4日，康恩貝公告，預計2023年一季度淨利潤2.54億元-3.05億元，同比增長150%-200%。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

 

/ 01 /市場速遞

 

1）康恩貝一季度淨利潤預增150%至200%

4月4日，康恩貝公告，預計2023年一季度淨利潤2.54億元-3.05億元，同比增長150%-200%。

2）術鋭機器人完成數億元C3輪融資

4月4日，術鋭機器人公司宣佈順利完成C3輪數億元人民幣的融資。本輪融資將助力術鋭機器人繼續推進現有產品在海內外多科室的臨牀試驗、市場推廣，以及新一代產品的研發。

 

/ 02 /醫藥動態

1） 應世生物IN10018片獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，應世生物IN10018片獲批臨牀，擬開展聯合紫杉烷類和抗PD-1/PD-L1單抗用於治療至少一線標準治療失敗或不耐受的局部晚期或轉移性實體瘤的研究。

2）復旦張江注射用FZ-AD004抗體偶聯劑獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，復旦張江注射用FZ-AD004抗體偶聯劑獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

3）齊魯製藥QLP2117注射液獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，齊魯製藥QLP2117注射液獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

4）海思科HSK38008幹混懸劑獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，海思科HSK38008幹混懸劑獲批臨牀，擬開展用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的研究。

5）艾力斯伏美替尼片獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，艾力斯伏美替尼片獲批臨牀，擬開展用於攜帶表皮生長因子受體或人表皮生長因子受體2激酶結構域激活突變的非小細胞肺癌成人患者的治療。

6）以嶺藥業G201-Na膠囊獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，以嶺藥業G201-Na膠囊獲批臨牀，擬開展治療需要雄激素去勢治療的前列腺癌的研究。

7）康岱生物KD6001注射液獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，康岱生物KD6001注射液獲批臨牀，擬開展聯合替雷利珠單抗±貝伐珠單抗治療晚期肝癌患者及其他實體瘤患者的研究。

8）恆瑞醫藥注射用SHR-4602獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，恆瑞醫藥注射用SHR-4602獲批臨牀，擬開展治療HER2表達或突變的實體瘤的研究。

9）九典制藥氟比洛芬貼劑獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，九典制藥氟比洛芬貼劑獲批臨牀，擬開展用於鎮痛、消炎的研究。

10）正大天晴TQB3616膠囊獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，正大天晴TQB3616膠囊獲批臨牀，擬開展聯合氟維司羣，用於既往未經治療的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的研究。

11）石藥集團注射用多西他賽（白蛋白結合型）獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，石藥集團注射用多西他賽（白蛋白結合型）獲批臨牀，擬開展聯合順鉑同步放療用於局部晚期不可切除食管鱗癌治療的研究。

12）貝海生物BH009注射液獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，貝海生物BH009注射液獲批臨牀，擬開展治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的研究。

13）加科思JAB-BX300注射液獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，加科思JAB-BX300注射液獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

14）百泰生物尼妥珠單抗注射液獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，百泰生物尼妥珠單抗注射液獲批臨牀，擬開展聯合放化療序貫尼妥珠單抗維持治療局部晚期宮頸癌的研究。

15）海思科HSK37251片獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，海思科HSK37251片獲批臨牀，擬開展治療實體瘤的研究。

16）康緣藥業KY0135片獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，康緣藥業KY0135片獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

17）以嶺藥業G201-Na膠囊獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，以嶺藥業G201-Na膠囊獲批臨牀，擬用於需要雄激素去勢治療的前列腺癌。

18）博志研新BCM347口溶膜獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，博志研新BCM347口溶膜獲批臨牀，擬開展治療痰液粘稠、咳痰困難的研究。

19）博志研新BCM343緩釋片獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，博志研新BCM343緩釋片獲批臨牀，擬用於射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。

20）博志研新BCM345口溶膜獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，博志研新BCM345口溶膜獲批臨牀，擬開展治療精神分裂症的研究。

21）科興中維ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，科興中維ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲批臨牀，擬開展用於預防預防A羣、C羣、Y羣、W135羣腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎的研究。

22）光谷中源VUM02注射液獲批臨牀

4月4日，據CDE官網，光谷中源VUM02注射液獲批臨牀，擬開展治療特發性肺纖維化的研究。

 

/ 03 /器械跟蹤

 

1）亞輝龍全自動生化分析儀取得醫療器械註冊證

4月4日，亞輝龍公告，近日，公司全資子公司湖南亞輝龍生物科技有限公司收到了由湖南省藥監局簽發的醫療器械註冊證，產品名稱為全自動生化分析儀。

2）博動醫療冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件取得醫療器械註冊證

4月4日，據NMPA官網，博動醫療冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件取得醫療器械註冊證。

/ 04 /

海外藥聞

1）Keytruda/Nectin-4 ADC聯合療法獲FDA加速批准

4月3日，默沙東與Seagen宣佈，Keytruda、Padcev聯合療法獲FDA加速批准，適應症為一線治療局部複發性或轉移性尿路上皮癌。