K藥-侖伐替尼療法兩項III期研究失敗；Novavax發力“新冠+流感”聯合疫苗_風聞

氨基观察-生物医药新时代的商业智库和价值灯塔04-11 11:11

2023-04-11

K藥-侖伐替尼組合再次遭遇失利。

4月7日，默沙東/衞材宣佈，Keytruda聯合Lenvima兩項III期研究未達主要終點，分別為一線治療成人不可切除或轉移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003，與治療微衞星穩定/錯配修復完整不可切除或轉移性結直腸癌患者的III期LEAP-017。

在單價新冠疫苗未能拿到較多市場份額之後，Novavax開始蓄力下一代疫苗。

日前，在世界疫苗大會上，Novavax公佈了“新冠+流感”聯合疫苗Nuvaxovid的最新進展。受該效益系影響，Novavax股價大漲12%。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）華領醫藥與111集團達成分銷協議

4月10日，華領醫藥發佈公告表示，與111集團達成分銷協議，通過後者網絡平台銷售公司降糖藥。

2）皓元醫藥擬投資不低於5億元原料藥CDMO產業化等項目

4月10日，皓元醫藥公告表示，擬與菏澤市成武縣人民政府簽署《皓元醫藥高端醫藥中間體及原料藥CDMO產業化項目入園協議》，投資金額預計不低於人民幣5億元。

3）健康元2022年淨利潤增長15.84%

4月10日，健康元公佈2022年財報。報告期內，公司營業收入171.43億元，同比增長約7.79%；扣除非經常性損益的淨利潤為14.19億元，同比增長約15.84%。

/ 02 /醫藥動態

1）首藥控股CT-3505膠囊獲批臨牀

4月10日，據CDE官網，首藥控股CT-3505膠囊獲批臨牀，擬開展治療晚期LTK基因融合陽性實體瘤的研究。

2）齊魯製藥QLH12002片獲批臨牀

4月10日，據CDE官網，齊魯製藥QLH12002片獲批臨牀，擬開展治療非小細胞肺癌、胰腺癌等局部晚期/轉移性實體瘤的研究。

3）榮昌生物注射用RC108獲批臨牀

4月10日，據CDE官網，榮昌生物注射用RC108獲批臨牀，擬開展治療c-Met陽性表皮生長因子受體酪氨酸激酶受體抑制劑治療失敗的晚期EGFR突變的非小細胞肺癌的研究。

4）先聲製藥SIM1811-03注射液獲批臨牀

4月10日，據CDE官網，先聲製藥SIM1811-03注射液獲批臨牀，擬開展聯合聯合信迪利單抗注射液治療惡性腫瘤的研究。

5）和美藥業Hemay005片獲批臨牀

4月10日，據CDE官網，和美藥業Hemay005片獲批臨牀，擬開展治療銀屑病關節炎的研究。

6）融捷康IL-4R/IL-5納米雙抗在美國獲批臨牀

4月7日，融捷康宣佈，IL-4R/IL-5納米雙抗RC1416注射液獲得美國FDA臨牀試驗申請批准，適應症為中重度哮喘附加維持治療。

7）同源康醫藥EGFR/HER2抑制劑在美國獲批臨牀

4月10日，同源康醫藥宣佈，EGFR/HER2抑制劑TY-4028在美國獲批臨牀，擬開展治療攜帶EGFR/HER2 20號外顯子插入突變（exon 20ins）非小細胞肺癌患者的研究。

8）澤璟製藥三抗ZG006在美國獲批臨牀

4月10日，澤璟製藥發佈公告表示，其在研產品注射用ZG006臨牀試驗申請獲得美國FDA批准，適應症為小細胞肺癌和其它實體瘤。

9）譽衡生物賽帕利單抗獲《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》權威推薦

日前，由中華醫學會婦科腫瘤學分會制定的《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南（2023版）》發佈，譽衡生物開發上市的賽帕利單抗注射液(譽妥®)被納入本指南，獲得權威推薦用於治療PD-L1表達陽性的既往治療失敗的晚期/復發子宮頸癌患者（2B類）。

/ 03 /器械跟蹤

1）申淇醫療可解脱帶纖維毛彈簧圈栓塞系統取得醫療器械註冊證

4月10日，據NMPA官網，申淇醫療可解脱帶纖維毛彈簧圈栓塞系統取得醫療器械註冊證。

2）愛得科技椎間融合器取得醫療器械註冊證

4月10日，據NMPA官網，愛得科技椎間融合器取得醫療器械註冊證。

3）泓懿醫療血栓抽吸導管系統取得醫療器械註冊證

4月10日，據NMPA官網，泓懿醫療血栓抽吸導管系統取得醫療器械註冊證。

4）強生環形標測導管取得醫療器械註冊證

4月10日，據NMPA官網，強生環形標測導管取得醫療器械註冊證。

/ 04 /海外藥聞

1）K藥-侖伐替尼兩項III期研究失敗

2）Novavax發力“新冠+流感”聯合疫苗

日前，在世界疫苗大會上，Novavax公佈了“新冠+流感”聯合疫苗Nuvaxovid的最新進展。受該效益系影響，Novavax股價大漲12%。