每日藥聞：默沙東皮下注射版PD-1啓動三期臨牀_風聞

 

PD-1的內卷還在持續中，最新的競爭方式是“卷”劑型。

4月12日，據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台顯示，默沙東已經在國內啓動了皮下注射PD-1單抗MK-3475A的3期臨牀試驗，擬用於治療轉移性非小細胞肺癌一線治療。

國內一些藥企，正在走出內卷，去探索一些“冷門”靶點。

4月13日，據CDE官網，君實生物JS401注射液獲批臨牀。JS401是一種靶向血管生成素樣蛋白3信使RNA的siRNA藥物，主要用於治療高脂血症等治療。這也是國內首個獲批臨牀的ANGPTL3 mRNA藥物。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

 

/ 01 /行業速遞

1) 港股醫藥外包概念股走強，金斯瑞生物科技漲超7%

4月13日，港股醫藥外包概念股走強，截至收盤，金斯瑞生物科技漲7.94%、泰格醫藥漲8.92%、凱萊英漲9.57%、藥明生物漲7.81%。

2) 迪安診斷2022年計提資產減值準備合計約9.29億元

4月12日，迪安診斷髮布2022年年度報告。報告期內公司實現營業收入202.82億元，同比增長55.03%；歸屬於上市公司股東的淨利潤14.34億元，同比增長23.33%；本次計提資產減值準備合計約9.29億元。

3) 百誠醫藥目前在創新藥研發AIDD和CADD方面有運用AI技術

4月13日，百誠醫藥在互動平台表示，公司目前在創新藥研發AIDD和CADD方面有運用AI技術，公司將持續關注行業前沿技術的最新進展，堅持創新研發。

4) 遼寧單顆常規種植牙全流程醫療服務費用不超過4300元

4月13日，據遼寧省醫保局官網，4月20日起遼寧省種植牙將採取“醫療服務項目+專用耗材”分開計價的收費方式，單顆常規種植牙全流程醫療服務費用不超過4300元。

5) CDE發佈《呼吸道合胞病毒感染藥物臨牀試驗技術指導原則》

4月12日，CDE發佈《呼吸道合胞病毒感染藥物臨牀試驗技術指導原則》，以指導呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準。

6) 邁博藥業與濟民可信簽訂CMAB007中國獨家推廣協議

4月13日，邁博藥業發佈公告，向濟民可信授權奧馬珠單抗生物類似藥CMAB007中國區大的獨家推廣權。

7) 恩華藥業一季度淨利潤2.27億元，同比增長20.53%

4月13日，恩華藥業發佈一季報。報告期內，公司實現營業收入11.79億元，同比增長18.76%；歸屬於上市公司股東的淨利潤2.27億元，同比增長20.53%。

 

/ 02 /醫藥動態

1) Axsome 索安非託片獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，Axsome 索安非託片獲批臨牀，擬用於改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度思睡的成年患者的覺醒程度。

2) 道合藥業HW-N2001注射液獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，道合藥業HW-N2001注射液獲批臨牀，擬用於治療消化性潰瘍出血。

3) 三生國健重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，三生國健重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液獲批臨牀，擬用於治療消化性潰瘍出血。

4) 康臣藥業SK-07注射液獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，康臣藥業SK-07注射液獲批臨牀，擬用於尿毒症瘙癢症的治療。

5) Visirna VSA001注射液獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，Visirna VSA001注射液獲批臨牀，擬用於降低家族性乳糜微粒血癥綜合徵（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

6) 恆道醫藥HD-NE02緩釋滴眼液獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，恆道醫藥HD-NE02緩釋滴眼液獲批臨牀，擬用於經診斷為伴隨淚液異常的角結膜上皮損傷的乾眼患者。

7) 康諾亞CM310單抗獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，康諾亞IL-4Rα單抗CM310獲批臨牀，擬用於過敏性結膜炎。

8) 君實生物JS401注射液獲批臨牀

4月13日，據CDE官網，君實生物靶向ANGPTL3 mRNA的siRNA藥物JS401注射液獲批臨牀，擬用於治療高脂血症。

9) 長春高新注射用人生長激素新適應症補充申請獲得批准

4月13日，長春高新發布公告，子公司金賽藥業注射用人生長激素用於因Prader-Willi綜合徵所引起的兒童生長障礙、特發性身材矮小、慢性腎臟疾病所引起的青春期前的兒童生長障礙的新適應症補充申請獲得批准。

10) 匯宇製藥多西他賽注射液通過美國FDA現場檢查

4月13日，匯宇製藥發佈公告，多西他賽注射液10mg/mL通過美國FDA現場檢查。

11) 默沙東MK-3475A皮下注射劑在中國啓動3期臨牀

4月12日，據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台顯示，默沙東已經啓動了PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨牀試驗的中國部分，擬用於治療轉移性非小細胞肺癌一線治療。

12) 諾華磷酸蘆可替尼片新適應症獲得批准

4月13日，諾華髮布公告，JAK抑制劑磷酸蘆可替尼片用於治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者的新適應症獲得批准。

13) 復星醫藥FCN-159片擬納入突破性療法

4月13日，據CDE官網，復星醫藥MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159片擬納入突破性療法，擬用於組織細胞腫瘤患者的治療。

 

/ 03 /海外要聞

1) 諾和諾德引進Aspect糖尿病和肥胖症生物打印組織療法

4月12日，諾和諾德發佈公告，諾和諾德將向Aspect Biosystems支付7500萬美元首付款，用於開展治療糖尿病和肥胖症的四種候選細胞療法的研究。

2) 阿斯利康終止一款GLP-1R/GCGR激動劑研發

4月12日，據據外媒Endpointsnews報道，阿斯利康決定終止開發每日1次GLP-1R/GCGR激動劑cotadutide，將資源集中於每週1次GLP-1R/GCGR激動劑AZD9550。

3) Aeglea 公司Pegtarviliase I/II期研究的中期分析結果不及預期

4月12日，Aeglea BioTherapeutics發佈公告，在研同型半胱氨酸尿症療法Pegtarviliase I/II期研究的中期分析結果不及預期。