每日藥聞：腋下“3分鐘控汗貼片”獲FDA批准_風聞

腋下愛出汗的羣體迎來福音。

4月14日，Candesant Biomedical公司宣佈，美國FDA已經批准了該公司創新醫療設備“3分鐘控汗貼片”，用於減少原發性腋窩多汗症成人的腋下過度出汗。

疫情之下，中藥企業大幅增長。

4月13日，葵花葯業發佈2023年一季度業績預告。報告期內，公司預計營收16.5億元—18億元，同比增長37.68%-50.19%；預計淨利潤3.83億元—4.28億元，預計增長74.75% - 95.28%。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

 

/ 01 /市場速遞

1）科倫藥業2022年淨利潤同比增長54.98%

4月13日，科倫藥業發佈2022年財報。報告期內，公司營收189.12億元，同比增長9.46%；淨利潤17.08億元，同比增長54.98%。同日，公司發佈2023年第一季度業績預告，公司預計第一季度淨利潤7.5—8.5億元，同比增長157.40%-191.72%。

2）葵花葯業2023年一季度營收預計增長37.68%-50.19%

4月13日，葵花葯業發佈2023年一季度業績預告。報告期內，公司預計營收16.5億元—18億元，同比增長37.68%-50.19%；預計淨利潤3.83億元—4.28億元，預計增長74.75% - 95.28%。

3）博安生物股份代碼“摘B”

4月14日，博安生物發佈公告表示，自4月19日開始，公司的股份將不帶B標識。

4）啓德醫藥TROP2靶向ADC實現海外授權

4月13日，Pyramid Biosciences宣佈，已與啓德醫藥簽訂獨家許可協議，在除大中華區外全球範圍內，開發和商業化啓德醫藥一款靶向TROP2的抗體偶聯藥物GQ1010。

5）金城醫藥簽署戰略合作框架協議

4月14日，金城醫藥公告，全資子公司金城生物與百開盛生物簽署戰略合作框架協議，雙方擬共同開拓合成生物學領域新技術、新產品的全球市場。

 

/ 02 /醫藥動態

1）恆瑞醫藥SHR-2002注射液獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR-2002注射液獲批臨牀，擬聯合SHR-1316（阿得貝利單抗）加或不加化療治療晚期惡性腫瘤的研究。

2）正大天晴TQB2450注射液獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，正大天晴TQB2450注射液獲批臨牀，擬聯合AL2846膠囊用於經過含鉑化療和免疫檢查點抑制劑系統治療失敗的局晚期或轉移性非小細胞肺癌患者治療的研究。

3）恆瑞醫藥注射用SHR-A1811獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，恆瑞醫藥注射用SHR-A1811獲批臨牀，擬開展聯合卡培他濱治療乳腺癌的研究。

4）邁威生物9MW2821獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，邁威生物9MW2821獲批臨牀，擬開展治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的研究。

5）新藴達生物注射用XYD-9668-198抗體偶聯劑獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，新藴達生物注射用XYD-9668-198抗體偶聯劑獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

6）同宜醫藥注射用CBP-1019獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，同宜醫藥雙配體偶聯藥物注射用CBP-1019獲批臨牀，擬用於治療轉移或復發的葉酸受體和TRPV6受體雙表達的晚期惡性腫瘤患者。

7）我武生物煙麴黴點刺液獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，我武生物煙麴黴點刺液獲批臨牀，用於皮膚點刺試驗，輔助診斷因煙麴黴致敏引起的I型變態反應性疾病。

8）Seagen注射用tisotumab vedotin獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，Seagen注射用tisotumab vedotin獲批臨牀，擬開展晚期實體瘤患者的研究。

9）友芝友生物Y332獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，友芝友生物VEGF/TGF-β雙特異性抗體Y332獲批臨牀，擬開展治療轉移性或局部晚期實體瘤的治療。

10）吉貝爾藥業注射用JJH201601脂質體獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，吉貝爾藥業注射用JJH201601脂質體獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

11）首藥控股SY-5933片獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，首藥控股SY-5933片獲批臨牀，擬開展治療KRAS(G12C)突變陽性的腫瘤的研究。

12）上海誼眾注射用紫杉醇聚合物膠束獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，上海誼眾注射用紫杉醇聚合物膠束獲批臨牀，擬聯合鉑類用於表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線治療的研究。

13）石藥集團SYS6010獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，石藥集團SYS6010獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

14）正大天晴注射用TQB2103獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，正大天晴注射用TQB2103獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

15）康方藥業卡度尼利單抗注射液獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，康方藥業卡度尼利單抗注射液獲批臨牀，擬開展的適應症為：1、合化療聯合或不聯合抗CD47抗體AK117新輔助/輔助治療可切除胃或胃食管結合部腺癌；2、合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胰腺癌。

16）紐福斯生物NFS-02眼用注射液獲批臨牀

4月14日，據CDE官網，紐福斯生物NFS-02眼用注射液獲批臨牀，擬開展治療Leber遺傳性視神經病變的研究。

17）開拓藥業AR-PROTAC治療脱髮的中國II期臨牀試驗完成首例受試者入組

4月14日，開拓藥業發佈公告表示，AR-PROTAC治療脱髮的中國II期臨牀試驗完成首例受試者入組。

 

/ 03 /器械跟蹤

1）拱東醫療真空採血系列產品獲得IVDR CE認證

4月14日，拱東醫療公告，近日收到由歐盟公告機構TÜV SÜD南德意志集團簽發的EU Quality Management System Certificate，公司真空採血系列產品獲得IVDR CE認證。本次證書的獲得，標誌着公司成為符合歐盟新體外診斷醫療器械法規IVDR CE認證要求的醫療器械製造商。

2）微創神通彈簧圈解脱控制器取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，微創神通彈簧圈解脱控制器取得醫療器械註冊證。

3）三諾生物持續葡萄糖監測系統取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，三諾生物持續葡萄糖監測系統取得醫療器械註冊證。

4）樂普醫學植入式心臟起搏器取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，樂普醫學植入式心臟起搏器取得醫療器械註冊證。

5）微度醫療超聲軟組織手術設備取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，微度醫療超聲軟組織手術設備取得醫療器械註冊證。

6）聯影醫療磁共振成像系統取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，聯影醫療磁共振成像系統取得醫療器械註冊證。

7）樂普醫學植入式心臟起搏器電極導線取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，樂普醫學植入式心臟起搏器電極導線取得醫療器械註冊證。

8）加奇生物顱內可電解脱彈簧圈取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，加奇生物顱內可電解脱彈簧圈取得醫療器械註冊證。

9）先瑞達外周球囊擴張導管取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，先瑞達外周球囊擴張導管取得醫療器械註冊證。

10）勵楷科技遠端通路導管取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，勵楷科技遠端通路導管取得醫療器械註冊證。

11）南微醫學腸道支架取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，南微醫學腸道支架取得醫療器械註冊證。

12）歸創通橋PTCA球囊擴張導管取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，歸創通橋PTCA球囊擴張導管取得醫療器械註冊證。

13）尼科醫療取栓支架取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，尼科醫療取栓支架取得醫療器械註冊證。

14）華脈泰科醫療胸主動脈覆膜支架系統取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，華脈泰科醫療胸主動脈覆膜支架系統取得醫療器械註冊證。

15）史賽克可解脱彈簧圈取得醫療器械註冊證

4月14日，據NMPA官網，史賽克可解脱彈簧圈取得醫療器械註冊證。

 

/ 04 /海外藥聞

1）Candesant Biomedical“3分鐘控汗貼片”獲FDA批准

4月14日，Candesant Biomedical公司宣佈，美國FDA已經批准了該公司創新醫療設備“3分鐘控汗貼片”，用於減少原發性腋窩多汗症成人的腋下過度出汗。