每日藥聞：上海啓動生物醫藥產業投資促進夥伴計劃_風聞

4月18日，加科思宣佈，以摘要形式於2023年AACR年會上公佈三項臨牀前數據，包括KRAS multi抑制劑JAB-23425、CD73-STING iADC JAB-X1800和極光激酶A抑制劑JAB-2485。

3）亞盛醫藥三項研究成果亮相AACR年會

4月18日，以壁報形式於2023年AACR年會上公佈三項臨牀前數據，包括第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼Bcl-2抑制劑APG-2575和MDM2-p53抑制劑APG-115。

4）百濟神州/SpringWorks兩項研究成果亮相AACR年會

4月18日，百濟神州宣佈，與SpringWorks Therapeutics在2023年AACR年會上共同公佈了兩款在研RAF二聚體抑制劑的早期臨牀試驗數據。

5）諾誠健華多項數據亮相AACR年會

4月18日，諾誠健華宣佈，其多項腫瘤管線數據在2023年AACR年會上進行了公佈。其中，選擇性IKZF1/3降解劑ICP-490的研究獲得了口頭報告。

6）信達生物信迪利單抗治療胃癌數據亮相AACR年會

4月18日，信達生物宣佈，在2023年AACR 年會上公佈信迪利單抗注射液聯合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨牀研究ORIENT-16最終分析結果。

7）德琪醫藥攜五項研究成果亮相AACR

4月18日，德琪醫藥宣佈，攜五項研究成果亮相在2023年AACR年會，包括mTORC1/2抑制劑AT-008、ERK1/2抑制劑ATG-017、CD73抑制劑ATG-037、抗CD24單抗ATG-031、和LILRB4拮抗看題ATG-034。

8）西比曼生物攜肝癌CAR-T療法亮相AACR

4月18日，西比曼生物科技宣佈，在2023 AACR年會上首次公佈其全新的用於治療晚期肝細胞癌的CAR-T產品的I期臨牀試驗數據。

9）恩泰醫藥氨磺必利注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，恩泰醫藥氨磺必利注射液獲批臨牀，擬用於預防術後噁心嘔吐的研究。

10）杭煜製藥JMKX001149片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，杭煜製藥JMKX001149片獲批臨牀，擬開展用於預防或治療動靜脈血栓的研究。

11）信立泰SAL0120片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，信立泰SAL0120片獲批臨牀，擬開展治療輕、中度原發性高血壓的研究。

12）奧賽康生物ASKG712注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，奧賽康生物ASKG712注射液獲批臨牀，擬開展治療糖尿病性黃斑水腫的研究。

13）瑞石生物RSS0343片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，瑞石生物RSS0343片獲批臨牀，用於非囊性纖維化支氣管擴張症的治療。

14）杭煜製藥JMKX003142片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，杭煜製藥JMKX003142片獲批臨牀，擬開展治療常染色體顯性多囊腎病的研究。

15）諾華LOU064片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，諾華LOU064片獲批臨牀，擬開展治療慢性自發性蕁麻疹的研究。

16）和記黃埔HMPL-415S1膠囊獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，和記黃埔HMPL-415S1膠囊獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

17）普眾發現注射用AMT-151獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，普眾發現注射用AMT-151獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

18）合源生物HY004細胞注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，合源生物HY004細胞注射液獲批臨牀，擬開展治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病的研究。

19）遠大製藥雙歧桿菌四聯活菌散獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，遠大製藥雙歧桿菌四聯活菌散獲批臨牀，擬開展治療功能性便秘的研究。

20）Alexion ALXN1720注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，Alexion ALXN1720注射液獲批臨牀，擬用於治療全身型重症肌無力。

21）開禧醫藥福瑞他恩酊獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，開禧醫藥福瑞他恩酊獲批臨牀，擬用於治療雄激素性禿髮的研究。

22）argenx BV Efgartigimod注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，argenx BV Efgartigimod注射液獲批臨牀，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究。

23）澤輝辰星CAStem細胞注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，澤輝辰星CAStem細胞注射液獲批臨牀，擬開展治療急性移植物抗宿主病、間質性肺炎的研究。

24）齊魯製藥QLM3003軟膏獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，齊魯製藥QLM3003軟膏獲批臨牀，擬用於12歲及以上特應性皮炎患者的局部外用治療。

25）高光製藥TLL-018緩釋片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，高光製藥TLL-018緩釋片獲批臨牀，擬開展治療特異性皮炎的研究。

26）恆瑞醫藥SHR0302口服溶液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR0302口服溶液獲批臨牀，擬開展治療移植物抗宿主病的研究。

27）輝大生物HG004眼用注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，輝大生物HG004眼用注射液獲批臨牀，擬開展治療2型Leber’s先天性黑矇（LCA2）的研究。

28）聯邦生物司美格魯肽注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，聯邦生物司美格魯肽注射液獲批臨牀，用於作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用於初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）並且伴有至少一種與超重相關的合併症的成人患者。

29）康方生物AK127注射液獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，康方生物AK127注射液獲批臨牀，擬聯合AK112治療晚期實體瘤。

30）華匯拓醫藥HHT109膠囊獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，華匯拓醫藥HHT109膠囊獲批臨牀，擬開展治療類風濕關節炎的研究。

31）石藥集團注射用紫杉醇陽離子脂質體獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，石藥集團注射用紫杉醇陽離子脂質體獲批臨牀，擬開展治療經導管動脈灌注治療經標準治療失敗的晚期實體瘤。

32）百利多特注射用BL-M11D1獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，百利多特注射用BL-M11D1獲批臨牀，擬開展治療復發或難治性急性髓系白血病患者的研究。

33）海西新藥C019199片獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，海西新藥C019199片獲批臨牀，擬聯合信迪利單抗注射液用於局部晚期或轉移性實體瘤的治療

34）億騰景昂生物EOC237膠囊獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，億騰景昂生物EOC237膠囊獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

35）澤璟生物注射用鹽酸ZG0895獲批臨牀

4月18日，據CDE官網，澤璟生物注射用鹽酸ZG0895獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

 

/ 03 /器械跟蹤

1）普博醫療呼吸機取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，普博醫療呼吸機取得醫療器械註冊證。

2）正天醫療椎體擴張球囊導管取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，正天醫療椎體擴張球囊導管取得醫療器械註冊證。

3）微創神通可解脱栓塞彈簧圈取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，微創神通可解脱栓塞彈簧圈取得醫療器械註冊證。

4）業聚醫療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管等多款器械取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，業聚醫療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管、雙導絲刻痕球囊等多款器械取得醫療器械註冊證。

5）泰傑偉業一次性使用介入微導管取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，泰傑偉業一次性使用介入微導管取得醫療器械註冊證。

6）迪瑪克醫藥PTA球囊擴張導管取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，迪瑪克醫藥PTA球囊擴張導管取得醫療器械註冊證。

7）博動醫療冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，博動醫療冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件取得醫療器械註冊證。

8）北芯生命一次性使用延長導管取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，北芯生命一次性使用延長導管取得醫療器械註冊證。

9）賽諾神暢醫療顱內取栓支架取得醫療器械註冊證

4月18日，據NMPA官網，賽諾神暢醫療顱內取栓支架取得醫療器械註冊證。

 

/ 04 /海外藥聞

1）葛蘭素史克20億美元收購BELLUS Health

4月18日，葛蘭素史克宣佈，與BELLUS Health達成收購協議，GSK將以14.75美元/股的價格收購BELLUS，總交易額為20億美元。

2）Nektar宣佈戰略調整和裁員計劃

4月17日，Nektar宣佈了一項戰略調整和成本重組計劃，其中包括以免疫學為重點的新管線，以及若干成本削減舉措，公司預計這將大大減少未來的運營費用，並將現金跑道延長到2026年中期。

3）禮來公佈KRAS G12C抑制劑1期臨牀數據

日前，在2023年AACR年會上，禮來公佈了KRAS G12C抑制劑LY3537982的1期臨牀試驗結果。在8位攜帶KRAS G12C突變，未接受過KRAS抑制劑治療的經治NSCLC患者中，LY3537982達到38%的總緩解率和88%的疾病控制率。

4）傳奇生物CAR-T療法一季度銷售7200萬美元

4月18日，大藥廠強生率先發布2023年一季度財報。報告期內，公司營業收入247億美元，同比增長5.6%，其中製藥業務營收134億美元，同比增長4.2%。值得注意的是，強生引進傳奇生物的CAR-T療法Carvykti，銷售額為7200萬美元。

文／黃愷