司美格魯肽進入臨牀競速期，減肥“神藥”生於偶然、火於亂象？_風聞
松果财经-04-26 20:07
減肥作為一門市場需求旺盛的生意，在很多行業都有所滲透，如今其高潮逐漸來到了醫藥領域。
CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）網站顯示，4月17日，聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司的司美格魯肽注射液獲批減肥適應症的臨牀試驗。此前，3月30日，華東醫藥利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）獲得藥監局批准，用於成人二型糖尿病患者，這款藥物已經在2022年7月進入“減肥”適應證的上市申請受理期。
前者是國內首款以減肥為適應症獲批臨牀的司美格魯肽類似藥，後者已經是國內首款獲批的利拉魯肽仿製藥，並有望成為首個國產獲批用於肥胖超重人羣的GLP-1受體激動劑。《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，中國成年居民超重肥胖超過50%，市場空間巨大。
然而，正規軍還在排隊，涉及灰色地帶的“野路子”卻已經在社交媒體火得一塌糊塗。究其原因，人類對體重“膨脹”的焦慮增長得有多快，“神藥”就就被捧得有多高。之前，特斯拉創始人馬斯克“以身試藥”驗證了司美格魯肽的減肥效果，引發跟風狂潮。今天，一個革命性機會擺到了一部分醫藥企業面前，它們不得不和消費者的焦慮賽跑。
社交媒體上的減肥“神藥”
知天易，逆天難。作為坊間口口相傳的醫學界三大難題（減肥、增高、祛痘）之一，減肥儘管有着許多經過驗證的健康方式，但對於一部分無法靠常規手段實現減重的生理、病理性肥胖患者，以及一部分希望快速減重而不用實踐減肥計劃的消費者來説，即使明知道快速減肥必然違背了一些生理規律，但他們依然不得不為之付出金錢。
去年8月29日，馬斯克通過推特宣佈，自己通過禁食和Wegovy（諾和諾德旗下司美格魯肽商品名）在一個月內減掉18斤，迅速讓“神藥”火爆出圈。中國、美國，有社交網絡的地方都充斥着關於代購、應用方法的討論。
代購是在國內使用“神藥”的必經之路，因為目前，國內僅有奧利司他一款減肥藥獲批，而GLP-1類型的減肥藥均處於臨牀階段。GLP-1的即胰高血糖素樣肽-1，其作用機制是激活受體-促進胰島素分泌-抑制食慾，最終實現減重——事實上，這本身就是在研究降血糖過程中的意外收穫，其細化機制至今沒有百分百明確。
從目前處於應用中的減肥藥看，僅有利拉魯肽、司美格魯肽可被冠以減肥“神藥”之名。奧利司他因存在排油等副作用，目前在消費者側並未受到追捧。
因此，社交媒體上一度充斥着關於購買渠道、劑量、副作用的問題。一個關於其熱度的案例是，小紅書官方在二月特地設置了謹慎用藥的搜索提示，清理過度渲染司美格魯肽藥物療效的內容。在相關內容評論區，也有海外用户指出，即使在已經獲批的美國，其處方藥地位也説明私自用藥具備不安全性。
“打針的醫囑都要翻頁了，怎麼會有人把它當醫美？”有用户這樣評論。
松果財經查詢網絡渠道發現，某些互聯網藥店確以高於正規醫院渠道的價格出售相關藥物。例如一家互聯網藥店將3ml/支的司美格魯肽標價1000元出售，更有在海外都處於臨牀階段的口服版開出2000元高價售賣。部分消費者通過偽造病情、購買“水貨”等方式，在沒有專業指導的情況下滿足減重需求。
事實上，目前所謂的“神藥”仍處於迭代階段，且個體差異性較大。利拉魯肽屬於第一代GLP-1減肥藥物，2014年被美國FDA批准用於減重。“神藥”司美格魯肽是第二代GLP-1減肥藥物，2021年被批准用於減重，特點是更強的減重效果，且前者需要每天注射，後者只需要每週一次。
第三代GLP-1減肥藥物為Tirzepatide替爾泊肽（商品名為Mounjaro），藉助多靶點機制試圖超越前人。替爾泊肽能夠同時激活GLP-1和GIP受體，後者將幫助減少飲食和增加熱量消耗。替爾泊肽是首個在3期臨牀試驗中平均減重效果超過20%的研究性藥物，若其上市，將進一步改寫市場格局——也會帶來更強的市場反應。
因此，這場競賽的決定權最終還是要落到醫藥企業的正規流程上，目前的市場“虛火”最終將被正規軍熄滅。所以，儘管國內尚未有任何一款“神藥”誕生，背後的藥企佈局卻值得關注。
亂象已叢生，商機待兑現
一二代藥物均來自諾和諾德，公司目前市值接近3800億美元。其2022年財報顯示，司美格魯肽產品全年銷售額折算為人民幣高達783億元，其中馬斯克帶火的減肥藥同比增速超過346%。利拉魯肽全年銷售額則達到108億元，同比增長52%。其4月13日披露的一季報顯示，美國市場的減肥藥銷售依然在增長，並預計2025年相關藥物銷售額將超過人民幣250億元。
第三代藥物來自生物醫藥巨頭禮來，瑞信分析師指出，參考已有減肥藥的爆炸式增長路徑，禮來有望從替爾泊肽中獲利超250億美元，這款藥物可能成為“有史以來最暢銷的藥物”。
摩根士丹利指出，按市場需求計算，預計到2030年，肥胖藥物的市場規模將超過540億美元，有望超過PD-1藥物成為全球第一大規模藥品。
因此，全球醫藥巨頭競逐的景象出現並不奇怪。以國內佈局最完善的公司之一——華東醫藥為例，其利拉魯肽注射液來自子公司中美華東，司美格魯肽則來自子公司九源基因自主研發，後者已進入臨牀三期。
如果將視野放大到整個GLP-1受體層面，麗珠醫藥、齊魯製藥、甘李藥業、眾生藥業、愛美客等多家公司均在加碼。但這份格局，卻有顯著的兩面性。
一方面，市場格局在根本沒有藥物正式獲批的情況下展示出巨大的“內卷”徵兆。
利拉魯肽專利已經過期，華東醫藥、復星醫藥、正大天晴、通化東寶等藥企均佈局仿製。司美格魯肽的專利將於2026年3月到期，諾和諾德因未公佈具體化合物的實驗結果數據，在2021年遭華東醫藥專利訴訟，被初步判定專利無效後，目前仍在北京知識產權法院進行上訴受理。同時，眾多藥企已經搶先佈局，只待諾和諾德專利過期，迅速佔領第二代藥物的市場空缺。
而關於第三代藥物替爾泊肽，國內僅有信達生物從禮來引進的管線GLP-1R/GCGR 雙激動劑IBI362。
這意味着，在諾和諾德希望快速進入中國市場、禮來借信達之手加速替爾泊肽入華、國內藥企虎視眈眈欲爭奪先機的情況下，中國減肥藥市場不會像美國市場一樣有一個培育期。一開局，便是藥企競爭的白熱化階段。或許，這條黃金賽道即使有中國的龐大市場加持，也註定要風雨連天。
另一方面，除了消費者的盲目追捧帶來的非法流通問題，生產端也已經出現過度逐利帶來的產業鏈灰色問題。
今年3月，浙江紹興諸暨公安局破獲全國首例非法研發、生產、銷售“神藥”司美格魯肽的案件。經查，作案人原本為生產面膜的廠家，具備相關資質，但因發現減肥藥暴利，將經過稀釋的、完全達不到臨牀應用標準的司美格魯肽加工為美容針產品，按正常價格出售給消費者，牟取暴利。
滑稽的是，就在相關通報新聞之下，仍有消費者在分享自己通過灰色途徑購入的司美格魯肽產品。“爆瘦液”“一針瘦”“輕盈素”，這些名頭對消費者的巨大吸引力，正在轉化為一種不良推動力。事實上，在目前市場供給有限的情況下，即使消費者通過正規醫院渠道開具司美格魯肽藥物，本身也是在擠壓糖尿病患者的用藥空間。
顯然，肥胖作為一個社會問題，又間接引發了更多社會問題。雖然其中相當一部分來自消費者的不理性需求，但這也是在提示行業，唯有更快將源頭控制在正規渠道手中，滿足供給，才能真正解決問題。
國家藥監局藥審中心2021年底發佈的《體重控制藥物臨牀試驗技術指導原則》顯示，減重作為一種臨牀需求，重要性越來越突出。患者個體特徵千差萬別，或許只有不同的藥物經過充分的市場檢驗，才能真正為需要的人帶來福祉。在此之前，還是少一些不理性的肆意濫用為妙。
來源：松果財經