延緩近視神藥申請上市，阿托品走上台前_風聞

在消費醫療市場，除了生長激素、肉毒素等產品，市場最關心的或許是延緩近視神藥阿托品。

此前，雖然阿托品未能真正通過臨牀數據上市，只能通過院內製劑的方式銷售，但已經撐起興齊眼藥這家百億級公司。

接下來，阿托品或許將從院內製劑走上台前。4月25日，據CDE官網顯示，興齊眼藥阿托品滴眼液（SQ-729）上市申請獲得受理。

這也預示着，一場關於延緩近視的大戰，即將拉開序幕。

 

/ 01 /延緩近視的潛在選擇

目前，治療手術的方法主要是手術和非手術手段。

手術手段即屈光手術療法，通過物理切削的方式，改變角膜的屈光度，從而達到矯正近視的作用；

非手術療法則是角膜塑形鏡，通過對角膜塑形來改變角膜的屈光度，達到矯正近視作用。

不過，這兩種治療方式高昂的成本，抑制了它們在近視治療市場的普及率。理論上，阿托品是對抗近視更好的一種選擇。

阿托品是一種非選擇性的膽鹼能 M 型受體（毒蕈鹼受體）拮抗劑，在臨牀上應用較多，包括治療內臟絞痛、抗休克等。

由於阿托品具有毒性，因此人們對於它的應用始終很謹慎，直到1978年美國Bedrossian教授將微量的阿托品製成滴眼液，人們才驚奇地發現，阿托品可能還有延緩近視的效果。

之所以説是可能，原因在於兩點。其一，作用機制不詳。多數學者認為，阿托品是通過作用於視網膜外組織的 M 受體而控制眼軸距的變長以及抑制角膜曲率的增加。但這也僅僅只是猜測；其二，未有明確的大規模臨牀數據證明療效。

雖然阿托品有潛在預防近視的可能，但由於機制和作用都是盲盒，因此一直沒能登上台面。

 

/ 02 /從院內製劑到上市銷售

長期以來，國內的阿托品都是作為院內製劑銷售。

所謂院內製劑，指的是醫療機構根據本單位臨牀和科研需要，依照規定的藥品生產工藝規程配製的符合質量標準的藥物製劑。

與常規上市的藥物相比，院內製劑不需要經過嚴格的臨牀驗證，也不需要藥監局審核，只需由醫療機構提出申請，由省、自治區、直轄市藥監局批准。

這也限制了院內製劑的使用範圍。獲批的院內製劑，原則上只能在申請的醫療機構使用，特殊情況下，經省級以上食品藥品監督管理部門批准，方可在指定的醫療機構之間調劑使用。

當然，在如何銷售方面，國內藥企總能想到辦法。比如興齊眼藥，通過旗下互聯網醫院興齊眼科醫院實現對外銷售，避開了監管的限制，讓阿托品得以大賣，也讓公司得到投資者追捧。

坦率而言，醫療機構製劑本應用於臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑，並不具備完全對外銷售的資質。但也正是這種“臨牀”形式，疊加互聯網醫院的便利，造就了阿托品的走紅。

這其中，存在不確定性。若“禁止令”出台，那麼阿托品的銷量也將出現斷崖式下滑，這正是市場所擔心的地方。

也正因此，國內藥企關於阿托品的臨牀，也在如火如荼地開展，它們迫切想要把阿托品送上市。

 

/ 03 /大市場、大亂鬥

近視眼市場，向來是兵家必爭之地。

根據WHO數據，中國目前約有7億名近視患者，其中1.63億為兒童及青少年。截至2020年，我國青少年總體近視率為 52.7%，位列世界第一，防控近視已上升至國家戰略。

在這一背景下，市場對於阿托品充滿期待。早在三四年前，券商便已給出預測，低濃度阿托品有望迎來百億級市場，儘管未來能否實現預期不得而知。

隨着阿托品遞交上市申請的消息流出後，興齊眼藥直接上演20cm漲停。當然，未來阿托品市場不會是興齊眼藥上演獨角戲。

面對看得見的百億市場，藥企紛紛入局，包括兆科眼科、歐康維視、參天製藥、極目生物、博瑞製藥、恆瑞醫藥等均有佈局。

從進度來看，兆科眼科、歐康維視、參天製藥等均已進入三期臨牀階段，有望持續衝線。那麼，誰能在延緩近視的大戰中，贏得勝利呢？

文／黃愷