司美格魯肽Q1大賣41億美元；信達生物KRAS G12C抑制劑擬獲突破性療法認定_風聞

5月4日，諾和諾德發佈2023年Q1財報。報告期內，公司總收入533.67億丹麥克朗，約合77.28億美元，同比增長27%。

其中，司美格魯肽注射液Ozempic收入196.40億丹麥克朗，約合28.44億美元，，同比增長63%；司美格魯肽片Rybelsus收入43.56億丹麥克朗，約合6.30億美元，同比增長111%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy收入45.63億丹麥克朗，約合6.61億美元，同比增長225%。

KRAS G12C抑制劑越來越卷。

5月4日，據CDE官網，信達生物GFH925片擬獲突破性療法認定，適應症為治療至少接受過兩種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期結直腸癌患者。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）2.45億美金首付款，強生引進西比曼生物CAR-T療法

5月2日，西比曼生物宣佈，強生引進公司下一代新型CAR-T細胞治療產品C-CAR039和C-CAR066，用於治療非霍奇金淋巴瘤。根據協議，西比曼生物科技將獲得2.45億美元的首付款、潛在的里程碑付款和未來商業化後的銷售分成。

2）百濟神州一季度收入4.103億美元

5 月 4 日，百濟神州發佈 2023 年第一季度財報。財報顯示，百濟神州一季度實現總營收4.103億美元，同比增長 56.9%。其中，百悦澤全球銷售額達2.114億美元，增幅超過1倍。

/ 02 /醫藥動態

1）慧聚藥業N2106口溶膜獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，慧聚藥業N2106口溶膜獲批臨牀，擬開展治療精神分裂症的研究。

2）華蘭基因PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，華蘭基因PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批臨牀，擬開展治療實體瘤的研究。

3）輝瑞PF-07248144片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，輝瑞PF-07248144片獲批臨牀，擬與PF-07220060和內分泌治療聯合，用於晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

4）科瑞德製藥二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，科瑞德製藥二甲磺酸賴右苯丙胺膠囊獲批臨牀，擬開展治療成人和6歲及以上兒童注意缺陷多動障礙的研究。

5）豪森藥業HS-10506片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，豪森藥業HS-10506片獲批臨牀，擬開展治療抑鬱症及失眠等多個適應症的研究。

6）君境生物AP-L1748片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，君境生物AP-L1748片獲批臨牀，擬開展治療目前沒有有效治療手段的晚期血液瘤和實體瘤的研究。

7）正大天晴康方派安普利單抗注射液獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，正大天晴康方派安普利單抗注射液獲批臨牀，擬聯合鹽酸安羅替尼膠囊用於肝細胞癌根治性手術或消融術後伴高復發風險患者輔助治療的研究。

8）雲晟研新生物BCM475口溶膜獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，雲晟研新生物BCM475口溶膜獲批臨牀，擬開展治療抑鬱症和精神分裂症的研究。

9）羅氏GDC-0077獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，羅氏GDC-0077獲批臨牀，擬開展治療局部晚期或轉移性乳腺癌的研究。

10）賽嵐醫藥CTS2190膠囊獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，賽嵐醫藥CTS2190膠囊獲批臨牀，擬開展治療實體瘤的研究。

11）朗來科技QR052107B片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，朗來科技QR052107B片獲批臨牀，擬開展治療亞急性咳嗽的研究。

12）迪諾醫藥DN020198片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，迪諾醫藥DN020198片獲批臨牀，擬用於標準治療失敗或標準治療不適用的晚期實體瘤。

13）強生達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，強生達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）獲批臨牀，擬開展治療多發性骨髓瘤患者的研究。

14）和鉑醫藥HBM1020注射液獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，和鉑醫藥HBM1020注射液獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

15）艾伯維Upadacitinib片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，艾伯維Upadacitinib片獲批臨牀，擬開展治療活動性全身型幼年特發性關節炎的研究。

16）復宏漢霖HLX26單抗注射液獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，復宏漢霖HLX26單抗注射液獲批臨牀，擬聯合斯魯利單抗注射液和化療一線治療晚期非小細胞肺癌。

17）佳誠生物右布洛芬咀嚼片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，佳誠生物右布洛芬咀嚼片獲批臨牀，擬開展用於鎮痛的研究。

18）康寧傑瑞PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，康寧傑瑞PDL1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白獲批臨牀，擬開展治療既往未接受過系統性治療的HER2 陽性局部進展不可切除或轉移性胃／胃食管結合部癌的研究。

19）恆瑞醫藥SHR-2017注射液獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR-2017注射液獲批臨牀，擬用於實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防。

20）愷興生命Claudin 18.2單抗獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，愷興生命Claudin 18.2單抗獲批臨牀，擬聯合阿替利珠單抗及化療一線治療 CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃癌/胃食管結合部癌。

21）百時美施貴寶阿扎胞苷薄膜衣片獲批臨牀

5月4日，據CDE官網，百時美施貴寶阿扎胞苷薄膜衣片獲批臨牀，擬開展治療低危或中危骨髓增生異常綜合徵的研究。

22）信達生物GFH925片擬獲突破性療法認定

5月4日，據CDE官網，信達生物GFH925片擬獲突破性療法認定，適應症為治療至少接受過兩種系統性治療的KRASG12C突變型晚期結直腸癌患者。

23）齊魯製藥吉非替尼片在美國上市

5月4日，齊魯製藥發佈新聞稿表示，公司吉非替尼片仿製藥已成功在美國上市銷售。

24）歌禮制藥FASN抑制劑痤瘡適應症2期臨牀成功

5月2日，歌禮制藥宣佈，口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40，治療痤瘡II期臨牀試驗達到主要及關鍵次要終點。

25）創勝集團TST001/O藥聯合療法2期臨牀完成C、G列患者入組

5月3日，創勝集團宣佈，其具有增強 ADCC 活性的高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體Osemitamab作為CLDN18.2表達的胃癌或胃食管連接部癌一線治療的中國II期臨牀試驗，已完成C隊列和G隊列的患者入組。

/ 03 /器械跟蹤

1）大正醫療顱內壓測量及腦室外引流導管裝置獲批

5月4日，據NMPA官網，大正醫療顱內壓測量及腦室外引流導管裝置獲批。

2）微創心脈醫療外周血管支架系統獲批

5月4日，據NMPA官網，微創心脈醫療外周血管支架系統獲批。

3）錦江電子心臟射頻消融儀獲批

5月4日，據NMPA官網，錦江電子心臟射頻消融儀獲批。

/ 04 /海外藥聞

1）司美格魯肽Q1大賣41.35億美元

5月4日，諾和諾德發佈2023年Q1財報。報告期內，公司總收入533.67億丹麥克朗，約合77.28億美元，同比增長27%。

其中，司美格魯肽注射液Ozempic收入196.40億丹麥克朗，約合28.44億美元，，同比增長63%；司美格魯肽片Rybelsus收入43.56億丹麥克朗，約合6.30億美元，同比增長111%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy收入45.63億丹麥克朗，約合6.61億美元，同比增長225%。

2）Incyte削減PI3K抑制劑等6款管線

5月2日，Incyte發佈2023Q1財報。報告期內，公司營收為6.93億美元，同比增長14%。在財報中，公司表示共終止6項研究，包括PI3K抑制劑、FGFR抑制劑佩米替尼治療非小細胞肺癌的II期FIGHT-210研究。

3）葛蘭素史克RSV疫苗獲批上市

5月3日，葛蘭素史克宣佈，其RSV疫苗獲得FDA批准，用於60歲以上老年預防RSV感染，商品名為Arexvy。

4）FRα ADC臨牀成功，ImmunoGen股價大漲

5月3日，ImmunoGen宣佈FRα ADC藥物Elahere三期驗證臨牀MIRASOL成功達到主要終點。受到該消息影響，ImmunoGen股價大漲135.77%。

文／黃愷