基石藥業重獲舒格利單抗與Nofazinlimab大中華區外權益_風聞

5月9日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）宣佈重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益，終止與EQRx公司關於舒格利單抗與nofazinlimab的許可協議，雙方將致力於權益平順過渡。本協議終止不會影響基石藥業已從EQRx公司獲得的首付款與里程碑付款。

業內人士分析，此次協議終止或與EQRx公司戰略調整密切相關，EQRx發佈一季度財報同時宣佈進行重大戰略調整。基石藥業表示，將繼續推進舒格利單抗在歐盟和英國的註冊申請進程。同時，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區以外開發與商業化的合作伙伴。

基石藥業將繼續推進海外市場

目前，舒格利單抗用於一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）審評過程中。

基石藥業表示，很高興重獲舒格利單抗和nofazinlimab大中華區以外地區的開發與商業化權益。完成權益過渡後，基石藥業將負責推進舒格利單抗的上述兩項註冊申請進程。同時，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區以外開發與商業化的合作伙伴。

2020年10月，基石藥業宣佈與EQRx達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及nofazinlimab這兩款腫瘤免疫治療藥物。EQRx將獲得兩款藥物在除中國大陸、台灣、香港和澳門地區以外全球市場的獨家商業化權利。在此之前，基石藥業與輝瑞宣佈建立戰略合作關係，輝瑞獲得舒格利單抗在中國大陸地區的獨家商業化權利。

在業內看來，此次協議終止或與EQRx公司戰略調整密切相關，該公司創立時所採用的商業模式在於通過快速跟進已經驗證的靶點，為美國市場提供低成本創新藥物，這套研發策略目前在美國充滿挑戰，因此戰略調整為聚焦到核心差異化管線上。

當地時間5月8日，EQRx發佈一季度財報同時宣佈進行重大戰略調整，其中在管線維度對成熟產品進行調整，包括為授權自瀚森製藥的三代EGFR抑制劑Aumolertinib尋求合作伙伴，終止基石藥業舒格利單抗和nofazinlimab、凌科藥業的JAK1抑制劑的授權協議。EQRx將聚焦開發CDK4/6抑制劑Lerociclib。同時在團隊方面，EQRx宣佈裁員170人，超過總計300名員工的一半。

業內人士分析，基石藥業重獲舒格利單抗與Nofazinlimab大中華區外權益後，基於兩款藥物優秀的臨牀表現，必定會繼續推動它們進入歐美市場。

兩款藥物臨牀表現優異

基石藥業2022年財報顯示，舒格利單抗已在五項註冊性臨牀研究中取得成功，適應症覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鱗癌（ESCC），這一成績超越包括帕博利珠單抗和納武利尤單抗在內的進口PD-(L)1抗體。

公開資料顯示，舒格利單抗在多個不同適應症領域的多項臨牀研究中顯示出超越其他PD-L1單抗的療效。它是全球首個聯合化療改善鱗狀和非鱗狀IV期初治NSCLC患者總生存期（OS）的PD-L1單抗；是全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC患者無進展生存期（PFS）的PD-(L)1單抗；是全球首個在GC/GEJ臨牀III期研究中取得陽性結果的PD-L1單抗，OS顯示出明顯獲益趨勢；有望成為全球首個獲批用於R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物；有望成為全球首個治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的PD-L1單抗。上述多項研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》、《Journal of Clinical Oncology》等國際頂級期刊上發表。

在國內市場，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准舒格利單抗（商品名：擇捷美®）用於III期NSCLC和IV期NSCLC領域的兩項適應症，且用於R/R ENKTL、GC/GEJ和ESCC領域的新適應症上市許可申請也均獲NMPA受理，目前正在審評中。

在業內看來，由於舒格利單抗所開發適應症的患者人羣數量眾多，且臨牀表現優異，有巨大市場潛力。國際癌症研究機構(IARC)發佈數據顯示，2020年全球有221萬例新發肺癌患者，其中85%是NSCLC，NSCLC中66%患者一經發現就處於III期和IV期；同時，2020年全球新發胃癌病例和食管癌病例數分別超過100萬例和60萬例。

此外，Nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的III期國際多中心註冊研究正在進行中，該研究結果將用於支持Nofazinlimab的全球範圍內多地區的新藥上市申請，Nofazinlimab的研究數據亦曾多次在國際學術會議上展示。