瑞石生物BTK抑制劑獲FDA孤兒藥資格；綠竹生物上市首日破發，下跌32.93%_風聞

恆瑞醫藥持續在海外佈局。

5月7日，恆瑞醫藥發佈公告表示，子公司瑞石生物BTK抑制劑Edralbrutinib 片用於治療視神經脊髓炎譜系疾病適應症，獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。

生物科技二級市場寒冬還未過去。

5月8日，綠竹生物在港交所上市。截至收盤破發，下跌32.93%，最新市值44.54億港幣。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /市場速遞

1）綠竹生物上市首日破發，下跌32.93%

5月8日，綠竹生物在港交所上市。截至收盤破發，下跌32.93%，最新市值44.54億港幣。

2）衞材引進百力司康HER2 ADC

5月8日，百力司康宣佈與衞材就人表皮生長因子受體-2（HER2）ADC BB-1701達成具有戰略合作選擇權的臨牀試驗合作協議。

/ 02 /醫藥動態

1）旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋幹混懸劑獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋幹混懸劑獲批臨牀，擬開展治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的研究。

2）派金生物聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，派金生物聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液獲批臨牀，擬開展治療急性淋巴細胞白血病的研究。

3）恆瑞醫藥SHR-1654注射液獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR-1654注射液獲批臨牀，擬開展治療類風濕關節炎的研究。

4）派格生物PB-722注射液獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，派格生物PB-722注射液獲批臨牀，擬用於治療先天性高胰島素血癥。

5）新華製藥BTP0717獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，新華製藥BTP0717獲批臨牀，擬用於鹼化尿液的研究。

6）恆瑞醫藥注射用SHR-2001獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，恆瑞醫藥注射用SHR-2001獲批臨牀，擬開展治療系統性紅斑狼瘡的研究。

7）長風藥業格隆溴銨吸入粉霧劑獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，長風藥業格隆溴銨吸入粉霧劑獲批臨牀，擬開展治療成人慢性阻塞性肺疾病的研究。

8）石藥集團注射用多西他賽（白蛋白結合型）獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，石藥集團注射用多西他賽（白蛋白結合型）獲批臨牀，擬聯合HER2雙特異性抗體注射液用於HER2陽性復發轉移性乳腺癌患者的一線治療。

9）諾誠健華奧布替尼片獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，諾誠健華奧布替尼片獲批臨牀，擬聯合來那度胺和利妥昔單抗治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤的研究。

10）瓔黎藥業林普利塞片獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，瓔黎藥業林普利塞片獲批臨牀，擬開展治療外周T/NK細胞淋巴瘤的研究。

11）原子高科鑥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲批臨牀

5月8日，據CDE官網，原子高科鑥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲批臨牀，擬用於治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好（G1和G2）且生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經內分泌瘤。

12）信達生物IBI311治療甲狀腺眼病的III期臨牀研究完成首例受試者給藥

5月8日，信達生物宣佈，抗IGF-1R抗體IBI311治療甲狀腺眼病的III期臨牀研究RESTORE，完成首例受試者給藥

13）瑞石生物BTK抑制劑獲FDA孤兒藥資格

5月7日，恆瑞醫藥發佈公告表示，子公司瑞石生物BTK抑制劑Edralbrutinib 片用於治療視神經脊髓炎譜系疾病適應症，獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。

14）阿斯利康MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市

5月8日，據NMPA官網，阿斯利康MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市，適用於3歲及3歲以上伴有症狀性和/或進展性、無法手術的神經纖維瘤病I型相關叢狀神經纖維瘤患者的治療。

15）遠大醫藥激素納米混懸滴眼液向美國FDA遞交新藥上市申請

5月8日，遠大醫藥發佈公告表示，激素納米混懸滴眼液向美國FDA遞交新藥上市申請。

16）遠大醫藥Ryaltris複方鼻噴劑在中國開展的III期臨牀試驗已完成全部患者入組

5與8日，遠大醫藥發佈公告表示，Ryaltris複方鼻噴劑在中國開展的III期臨牀試驗已完成全部患者入組。

/ 03 /器械跟蹤

1）恆壹（北京）醫療一次性使用冠狀動脈高壓球囊擴張導管獲批上市

5月8日，據NMPA官網，恆壹（北京）醫療一次性使用冠狀動脈高壓球囊擴張導管獲批上市。

2）柏為（武漢）醫療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

5月8日，據NMPA官網，柏為（武漢）醫療一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市。

3）唯強醫療外周球囊擴張導管獲批上市

5月8日，據NMPA官網，唯強醫療外周球囊擴張導管獲批上市。

4）愛德華經導管主動脈瓣膜系統獲批上市

5月8日，據NMPA官網，愛德華經導管主動脈瓣膜系統獲批上市。

5）雅培醫療藥物洗脱冠脈支架系統獲批上市

5月8日，據NMPA官網，雅培醫療藥物洗脱冠脈支架系統獲批上市，

6）波科PTA球囊擴張導管獲批上市

5月8日，據NMPA官網，波科PTA球囊擴張導管獲批上市。

/ 04 /海外藥聞

1）FDA發佈指南草案，支持去中心化臨牀試驗

日前，美國FDA發佈指南草案，支持將去中心化臨牀試驗（decentralized clinical trials，DCTs）用於藥物、生物製品和醫療器械的研發。

文／黃愷