靴子落地，藥監局鼓勵MAH持有人自主生產_風聞

4月，一份文件在往網上流傳，文件稱藥監局正在就“關於加強對委託生產藥品上市許可持有人監管工作的通知”內部徵求意見。

當時，網傳文件稱“除疫苗、血液製品以外的其他生物製品、多組分生化藥、中藥注射劑，持有人應當具備自行生產能力”

如果傳言屬實，那這一舉措無疑是要求Biotech擁有自行生產能力。雖然這一消息真假未明，但也在行業內引起了軒然大波。

如今，靴子落地。5月24日，國家藥監局網站發佈公開徵求《關於加強委託生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（徵求意見稿）》。

不過與此前網上流傳的版本不同的是，在本次在意見稿中提到：

中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力；鼓勵生物製品（疫苗、血液製品除外）持有人具備自行生產能力。

在文件中，對於生物製品的自行生產能力並未做出明確的要求。看來對於Biotech來説，這一次MAH（藥品上市許可持有人）改革並沒有預想中的那麼猛烈。

不過，監管機構MAH的亂象整改的態度是十分明確的，Biotech們也應該對藥品全生命週期質量管理重視起來了。

/ 01 / MAH制度的A面：推動創新、盤活產能

MAH是2015年啓動藥監製度改革取得的重要成果。但同時MAH制度也像是一把雙面刀劍，加速創新藥發展、藥物落地是它的A面。

從2015年8月，首次提出MAH制度試點，到2019年12月1日MAH被寫入實《藥品管理法》，“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可委託藥品生產企業生產”，MAH制度未我國的創新藥發展做出了重要貢獻。

MAH制度實行之前，藥品實行的是批准文號與生產企業“捆綁式”的註冊模式，藥品從研發到獲取批號需要巨大的時間和金錢投入，這也從一定層面上打擊了藥物研發的積極性。

但MAH制度落地後，藥品上市許可與生產許可捆綁模式被解綁。Biotech們不必再花費重金去建造場地，可以將藥物生產工作委託給符合條件的藥品生產企業，從而將有限的資金，用在創新藥研發的刀刃上。

可以説，MAH制度的落地，既激發了創新型藥企的研發動，又改善了行業產能過剩的情況。

/ 02 / MAH制度的B面：藥品生產質量管理亂象

但凡事總是有利有弊，MAH制度也不例外。

藥物質量管理體系缺陷、生產質量安全問題，是MAH制度的B面。

比如，在江蘇省對受理的31家研發機構的 B 類藥品生產許可證核發申請時共發現91項問題，主要集中在“研發機構型藥品上市許可持有人本身存在商業化生產經驗少、委託生產管理能力不足、質量意識淡薄等”。

除了江蘇省外，在廣東、海南等多個省市的實際檢查中，也發現了MAH制度下的藥物生產缺陷。可見，在MAH制度下的確存在着多種亂象。

此次《意見稿》的出台，無疑是在給所有的藥企敲響警鐘，未來隨着新MAH制度的推行，監管對於對受託企業及委託企業持有人及質量授權人都將會提出更嚴格的要求。