壟斷市場致救命藥短缺，兩家藥企被罰_風聞

圖片來源：圖蟲

作者 | 李傲華

編輯 | 温斯婷

原料藥領域再現反壟斷高額罰單。

5月28日，國家市場監督管理總局發佈消息，依法對遠大醫藥（中國）有限公司（下稱“遠大醫藥（中國）”）和武漢匯海醫藥有限公司（下稱“武漢匯海”）達成並實施了銷售重酒石酸去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥的壟斷協議、濫用市場支配地位案作出處罰，責令上述兩家企業停止違法行為，並沒收遠大醫藥（中國）違法所得1.49億元，並處以罰款1.36億元；沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元，並處以罰款412.68萬元。

此案合計罰沒金額超過3.2億元，是今年以來原料藥領域開出的最大反壟斷罰單。

遠大醫藥（中國）為上市公司遠大醫藥（00512.HK）的核心子公司。Wind數據顯示，遠大醫藥持有遠大醫藥（中國）99.84%的股權。

財報數據顯示，2020-2022年，遠大醫藥的營業收入分別為63.53億元、85.98億元和95.62億元，淨利潤分別為17.93億元、24.03億元和20.79億元。

遠大醫藥披露公告稱，遠大醫藥高度重視並積極配合國家市場監督管理總局的調查，接受處罰並根據要求組織整改。此次處罰金額佔集團近一個財政年度經審計綜合營業收入和本公司持有人應占溢利的比例分為3.48%和15.85%，預計不會對集團生產經營產生持續影響。

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因原料藥壟斷被罰

遠大醫藥（中國）前身是武漢製藥廠。2002年，中國遠大集團對武漢製藥廠進行注資，2008年完成戰略重組，間接實現在香港上市。目前，遠大醫藥的核心產品涵蓋了抗腫瘤、心血管急救製劑及高端心腦血管介入醫療器械、抗病毒抗感染、呼吸及五官科及生物健康產品和精品原料藥等領域。

重酒石酸去甲腎上腺素（下稱“去甲腎上腺素”）注射液和鹽酸腎上腺素注射液是臨牀常見的急救藥品，而涉事的兩種原料藥正是製劑生產的必需原料。

國家市場監督管理總局調查顯示，遠大醫藥（中國）是中國唯一能夠持續穩定生產和銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥企業，是相關製劑企業採購兩種原料藥的主要對象。2010 年以來，除個別年份外，市場上兩種原料藥的供應商只有遠大醫藥。遠大醫藥（中國）在中國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的佔有率長期在90%～100%之間，只有個別年份除外。因此，遠大醫藥（中國）對這兩種原料藥市場有很強的控制能力。

2010年至案發，中國境內具有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產資質的企業只有遠大醫藥（中國）和山西振東泰盛製藥有限公司（下稱“山西振東泰盛”），武漢匯海通過包銷方式，實際控制了山西振東泰盛的兩種原料藥的銷售。

2016年，遠大醫藥（中國）與武漢匯海達成了口頭協議，約定武漢匯海停止銷售兩種原料藥，遠大醫藥則通過兩種方式對武漢匯海進行補償：一方面向武漢匯海低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再以高價回購，另一方面要求相關製劑企業低價向武漢匯海低價銷售上述製劑，再由武漢匯海高價轉賣。

國家市場監督管理總局指出，上述行為導致去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場競爭不充分，兩種產品價格逐年上漲，時常出現短缺，被列入國家臨牀必需易短缺藥品重點監測清單，部分地區列入短缺藥品清單，不僅影響患者正常用藥，還增加了患者用藥成本和國家醫保支出，損害了患者利益和社會公共利益。

藥智網數據顯示，不同地區、不同企業的去甲腎上腺素注射液和腎上腺素注射液價格差巨大，同一規格的去甲腎上腺素注射液在部分地區的價格高達198元，而在有的地區採購價為21元左右。鹽酸腎上腺素注射液的採購價格則從4.8元～50元不等。

根據2018年健康時報的報道，2015-2018年，去甲腎上腺素注射液的價格上漲近4倍。

遼寧省集採小組辦公室2018年發佈的一份易短缺藥品預警通知顯示，遠大醫藥（中國）自述由於原料/企業生產線改造/廠址搬遷問題導致產能不足為由，申請停產去甲腎上腺素注射液。

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原料藥為何是壟斷高發區？

2011年，順通公司（後更名“隆舜和”）因操縱鹽酸異丙嗪原料藥被罰近700萬元。當時國內只有兩家企業生產該原料藥，順通公司與生產企業簽訂獨家代理銷售協議，試圖通過向下遊製劑企業施加原料壓力，要求製劑企業提高原料藥招標價格和給予回扣。在遭到下游企業拒絕後，順通公司轉而設法操縱鹽酸異丙嗪市場價格，導致其價格暴漲近15倍。

該事件被4家制劑企業聯手舉報而曝光，最終順通公司被發改委重罰近700萬元。

自此以後，原料藥一直是反壟斷部門高度關注的行業。健康時報記者梳理了2011-2021年的原料藥反壟斷案件發現，24家藥企因涉嫌壟斷行為，累計被處以超過5.2億元的罰款。

2021年11月18日，國家反壟斷局在國家市場監督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，國家市場監督管理總局發佈了《國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南》。

重拳打擊之下，原料藥行業的壟斷行為卻屢禁不止。

就在遠大醫藥此次被罰之前，今年2月，東北製藥（000597.SZ）因濫用其在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平高價銷售原料藥，被遼寧省市場監督管理局罰款1.33億元。

中倫律師事務所律師侯彰慧對時代財經指出，原料藥是壟斷行為高發的行業，這主要與其行業特徵有關。一方面，由於審批嚴格，原料藥的許可資質數量有限；另一方面，很多原料藥的上游是化工產業，對環境的影響比較嚴重，這也是原料藥許可證數量稀少的原因。

“常見情況是，某個品類可能發放了幾張許可證，但實際上只有一兩家企業在進行生產，導致原料藥行業出現了壟斷或寡頭壟斷市場特徵，在定價和對下游企業供應方面有很強的議價權。由於企業數量少，它們也容易達成橫向壟斷協議，聯合漲價或者對下游施加不合理條件。”侯彰慧表示。

國家藥品監督管理局審評中心數據顯示，截至目前，去甲腎上腺素原料藥有12家企業登記備案，腎上腺素原料藥則有11家企業登記備案。

IQVIA數據顯示，2022年前三季度，去甲腎上腺素製劑國內市場規模約11.56億元，原料藥市場規模約116公斤。

隨着壟斷者被罰及越來越多的企業加入競爭，去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場是否有望迴歸正常？

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