中國創新藥企進入“商業化”比拼階段，這家Biotech營收激增142%_風聞

隨着多家Biotech向BioPharma推進，國內關於創新藥的討論開始從“做出來”變成了“賣出去”，一些高營收明星產品/企業被視作學習樣本。

商業化成績成為行業判斷一家Biotech成敗與否的重要指標。

成立7年、商業化2年的基石藥業，交出了一份令人振奮的答卷：

基石藥業公佈的2022年年報顯示，其2022年總收入為4.814億人民幣。其中商業化收入3.941億人民幣，同比**+142%**，年內虧損減少55%。

同時，基石藥業也在不同維度進行商業化拓展：6月3日，基石藥業、默克、百濟神州三家企業宣佈共同打造肺癌精準診療生態圈。

從市場準入，到合作推進行業高質量發展，基石藥業趟出一條自己的商業化路徑。

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+142%增長的背後

基石藥業2022年度財報數據中，商業化收入板塊是最亮眼的存在。

+142%的增長，近4億元的商業化營收，無不彰顯着這家僅僅商業化2年的企業的後繼爆發力。

▲基石藥業的重要里程碑

2年，密集上市4款藥物，10個適應症獲批

成功商業化的基礎，是已經獲批的創新產品及其適應症。

對於基石藥業來説，4款創新藥的10項新藥上市申請的獲批，已經是其可以穩穩依賴的商業化基底。

成功上市的4款藥物中：

3款為同類首創的精準治療藥物，包括普拉替尼膠囊(普吉華®)、阿伐替尼片(泰吉華®)、艾伏尼布片(拓舒沃®)；1款為潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗注射液(擇捷美®)。

後繼力量“噴薄欲出”

源源不斷獲批的產品以及新適應症，是企業商業化成功添磚加瓦的後繼力量。

抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗注射液（擇捷美®）已經達成“PD-L1大滿貫”成就，治療IV期非小細胞肺癌和III期非小細胞肺癌適應症已經在國內獲批上市，其治療淋巴瘤、胃/胃食管結合部腺癌以及食管鱗癌的適應症上市申請已獲NMPA受理。5月22日，基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准泰吉華®（阿伐替尼片）用於治療惰性系統性肥大細胞增多症（ISM）成人患者。

與此同時，基石藥業以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線，多款後期候選藥物正處於關鍵性臨牀試驗或註冊階段。

其中，腫瘤免疫管線中的TOP3產品——舒格利單抗、Nofazinlimab、以及CS1002的適應症預計覆蓋大量的患者人羣，全球年發病數超200萬例，擁有巨大的商業化價值。

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“走向患者”策略閉環

產品獲批雖然重要，但對於商業化來説，它僅僅是一切的開端。在將藥品送到患者手中並讓患者買單的過程中，沒有一步是容易的。

“‘走向患者’是基石藥業發展最核心的部分。”基石藥業大中華區總經理兼商業部負責人周遊如是説。

“走向患者”包括很多核心要素，比如藥品的准入城市數量，患者的支付能力，醫生的認可度等等。這看起來似乎是Biotech商業化的標準路徑，但商業世界的客觀規律決定了“成功無法複製”。因此，企業必須邁過對於路徑的依賴，迭代出全新的、適用於自身的版本。

在短短2年裏，基石藥業從市場準入、創新支付、突變檢測、納入指南等多重維度構建了自己的商業化路徑。

▲ 周遊認為“走向患者”是創新藥發展中最核心的部分

狂飆的市場準入

在一款創新藥的商業化中，准入是核心關卡之一。

基於國內准入模式，今天創新藥的商業化已經從關係和營銷優勢導向更多地轉向產品優勢導向，這也就意味着，產品有優勢、臨牀有優勢的產品更有準入競爭力。

對於基石藥業來説，4款上市產品，或是“同類首創”，或是“潛在同類最優”，且在各自適應症或擬定適應症上也都獲得過美國FDA或中國國家藥品監督管理局（NM­PA）授予的突破性療法認證，可以説是從起跑線上就已經領先。

其市場準入戰績也確實斐然：

普拉替尼膠囊(普吉華®)在約200家醫院和DTP藥房（Direct to Patient，直接面向患者提供更有價值的專業服務的藥房）列名。阿伐替尼片(泰吉華®)在約80家醫院和DTP藥房列名；艾伏尼布片(拓舒沃®)則在所有目標醫院和DTP藥房有售。支付難題，借130+商保破局

在過去十幾年裏，實體腫瘤、血液腫瘤等多個領域藥物朝着精準治療方向飛速發展。

基石藥業早早佈局，已上市的4款藥物中，3款是精準治療藥物。

但與此同時，支付成為橫亙在患者用藥面前的一大難題。由於由於精準診療藥物相對新，需要針對特異性靶點尋找化合物，然後製作成藥，再到藥物獲批上市，整個過程成本高昂。患者支付負擔較大，但並非每位患者都能承受全部治療費用。

基石藥業通過參與商業/政府保險來“走向患者”：

普拉替尼膠囊(普吉華®)被納入約130個商業/政府保險項目。阿伐替尼片(泰吉華®)被納入約90個商業/政府保險項目。

“現在有很好的發展趨勢，很多省份和城市都已推出城市險和惠民險，這些保險產品切實地降低了患者負擔，促進患者長期獲益。”

不過，周遊也指出，“仍有不少地區的城市險參保率較低，以及部分城市支付比例或報銷比例有待提升。因此，如何更加高效和加快速地打造多方共付機制，還需要更多思考和探索來進一步推動。”

檢測的路，已打通70%-80%

基因檢測往往與精準治療伴生，是通往精準治療的入場券。

基石藥業的三款精準治療藥物，包括治療RET突變非小細胞肺癌以及甲狀腺癌的普拉替尼膠囊(普吉華®)、治療PDGFRA外顯子18突變胃腸道間質瘤(GIST)的阿伐替尼片(泰吉華®)，以及治療IDHI突變急性髓系白血病的艾伏尼布片(拓舒沃®)。

基於“同類首創”的特性，基石藥業不僅需要推動藥物的准入，也需要推到將相應的突變檢查納入到常規病例檢查中。目前，基石藥業已經實現了三款藥物在對應准入醫院**70%-80%**的檢測率，並通過與國家病理控制中心合作提高準確率。

周遊坦言：“臨牀對精準藥物和個體化治療的需求，正在成為‘水到渠成’的大趨勢，而‘從粗到精’的這一過程，是由醫療機構、製藥企業、基因檢測公司等整個行業多方共同發展的結果。”

十餘項全國性指南

在藥物“走向患者”的過程中，醫生是不可或缺的一環。因此，如何讓醫生認識並認可創新藥物？臨牀指南是重要路徑之一。

臨牀指南是診治患者的重要依據，為醫護人員提供醫療實踐的明確推薦和建議。國家級的指南一經推出，會直接影響全國範圍臨牀工作者的臨牀實踐，繼而影響到更多數量的患者，甚至對國家的醫療衞生體系產生重大影響。

基石藥業的上市藥物先後被納入十餘項國家性指南，其中，普拉替尼膠囊(普吉華®)納入的國家性指南高達9項。

站在藥品商業化的角度，周遊表示創新藥應該建立起“新生態”，“十年前可能大家都覺得，精準治療很‘神奇’，很‘新鮮’，今天我們應該把它變成一種習慣性思維，讓醫生和患者都知道，精準治療並不是那麼難的。”這樣的發展則需要精準治療環節中的每一方都做好“易觸達、可承擔、高適配”的產品與服務。

近日與默克、百濟神州聯合打造的肺癌精準診療生態圈，成為基石藥物持續推進“新生態”的一部分。

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持續性提升第二增長曲線

未來的商業化增速，一直也是投資者們關注的核心話題。但對於基石藥業來説，談論天花板顯然還為時尚早。因為，對於撬開國際市場大門的基石藥業，面對的是“廣闊天地，大有作為”。

出海是創新生物藥企的必然趨勢，也是基石藥業極為重視的商業策略。基石藥業在其年報上明確表示，“中國商業化由內部團隊或合作伙伴完成；全球商業化通過戰略合作實現。”

在海外商業化拓展方面，基石藥業自研的舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請已獲英國藥品和醫療保健用品管理局以及歐洲藥品管理局受理，成為基石藥業國際化戰略的重要里程碑。與此同時，據公開信息顯示，基石藥業也在持續推進復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤適應症在美國的註冊進程，並且計劃與美國FDA進一步明確胃癌、食管鱗癌等適應症在美國的註冊路徑。

潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業管線2.0戰略的重磅產品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨牀試驗。

這些進展證明了基石藥業創新研發能力再次得到國際認可，也將加速產品在全球主要市場實現其商業價值。

創新藥的盡頭是什麼？有人説是利潤，但其實是患者。

當Biotech進入商業驗證期，產品為基，准入、支付、檢測、指南……所有環節，最終都是要帶着高質量的創新藥物“走向患者”。

期望更多的Biotech摸索出自己的商業化路徑，期待更多的創新藥惠及更多患者。