丟失的產業鏈自主可控權，美國化療藥物緊缺背後_風聞

作為世界老大，向來是美國卡別人脖子。

但正所謂，風水輪流轉。如今，美國也遭遇“卡脖子”行為：自今年2月以來，美國的順鉑和卡鉑一直處於供應短缺狀態。

根據美國國家綜合癌症網絡（NCCN）研究報告，93%的治療中心出現了卡鉑短缺，70%的治療中心出現了順鉑短缺。

卡鉑、順鉑是腫瘤學中使用最廣泛的化療藥物之一。

NCCN的數據顯示，10-20%的癌症患者，都需要使用順鉑治療。這兩種藥物若持續短缺，會使成千上萬的美國癌症患者面臨治療延誤的風險。

不得已，FDA向國內藥企齊魯藥業求助。看來，在任何行業，過度依賴他人似乎都不是一件好事。

/ 01 / 一封來自FDA的求助信

或許很難想到，FDA會向國內藥企求助。

不久前，齊魯製藥在官方微信公眾號發佈的一份聲明中表示，在3月份收到了FDA的緊急電子郵件。

在郵件中，FDA表示，美國順鉑短缺，詢問齊魯製藥能否優先為其供應一些順鉑救急。

美國對這批順鉑的需求有多急迫呢？

原本出口美國的藥品註冊程序，要經過當地監管部門的一系列質量認證體系，整個流程時間一本都不會太短。

但這次，FDA直接為這批順鉑開了“後門”：齊魯製藥的順鉑不到2個月就完成了審批。

5月23日，FDA特許齊魯製藥順鉑注射液臨時進口美國。緊急獲批一週後，齊魯製藥一卡車的順鉑被運往美國救急。

並且，這批順鉑藥品標籤上的線形條形碼，可能無法在美國的掃描系統上準確註冊，需手動導入藥品信息；

包裝的紙箱沒有《藥品供應鏈安全法》要求的產品標識符等；甚至藥物包裝都是國內，藥瓶上貼的都是中文。

在以往，這批華藥並不符合FDA規範，難以獲得市場準入資格；但如今，FDA選擇“忽略”這些問題。

/ 02 / 過度依賴的後果

順鉑和卡鉑等化藥的產業化難度並不大，美國這一製藥強國為什麼還會被卡脖子呢？

答案在於，美國過於依賴印度了。

作為製藥強國，美國向來處於產業鏈頂端，因此包括順鉑、卡鉑等利潤較低的藥物，主要由印度企業生產。

要知道，美國市場超一半的順鉑都由印度公司Intas的子公司Accord供應。

但奈何，印度的老鐵們，在藥物製造方面的表現太不穩了。

去年FDA在現場檢查時發現，Intas 公司的藥物質控極差，實驗室記錄不完整、菌落統計不規範，質量部門監管不力等問題不勝枚舉。

也正因此，FDA決定停止Intas的化藥進口工作，直至其順鉑生產線整改完成。雖然後續FDA已和Intas制定了重啓順鉑生產的計劃，但具體日期尚未確定。

超過一半的順鉑供貨突然停止，短缺現象自然就出現了。順鉑不夠用，一些醫生開始用卡鉑作為替代，這導致卡鉑也開始短缺，形成連鎖反應。

也正因此，FDA向外界發出求救信號。

實際上，美國短缺的藥物不止順鉑。據《紐約時報》報道，今年以來美國藥品短缺接近歷史最高水平，成千上萬的癌症患者面臨着缺藥的問題。而這，多多少少要歸因於供應鏈中斷的影響。這也充分説明了，產業鏈自主可控的重要性。